- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480059
Evaluación de síntomas psicológicos y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome de intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SII es un trastorno funcional crónico caracterizado por dolor abdominal y alteración del hábito intestinal en ausencia de una patología orgánica específica y única.
Los criterios de Roma IV se utilizan para diagnosticar pacientes con SII que dependen de la presencia de dolor abdominal recurrente en promedio al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses asociado con 2 o más de los siguientes; relacionado con la defecación, asociado con cambios en la frecuencia de las heces, asociado con cambios en la forma de las heces. Estos criterios deben cumplirse durante los últimos 3 meses con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.]1.[ brian et al 2017)[ Los subtipos de SII incluyen 4 subtipos descritos según el patrón de heces dominante diarrea (SII - D), subtipos de estreñimiento (IBS-C), mixto (IBS-M), no especificado (IBS-U). ] [2 Cristiane Kibune Nagasako et al 2016 [ Los factores de riesgo identificados para el SII incluyen sexo femenino , edad más joven , estrés psicológico durante o antes de la gastroenteritis infecciosa y la gravedad de la enteritis. [3] Oh Young Lee et al 2010
El SII es una condición dolorosa asociada con una angustia psicológica significativa y comorbilidades psiquiátricas, como niveles más altos de ansiedad o depresión e ideación suicida, con un impacto negativo en la calidad de vida [4]. Canavan et al., 2014; Stasie et al., 2014).
Los principales trastornos psiquiátricos observados en los pacientes fueron GAD y MDE. El GAD se observó en el 30,0 % de los pacientes con SII, mientras que el MDE estuvo presente en el 28,0 % [5]
Por lo tanto, las consecuencias del SII se miden en costos directos; tratamientos y procedimientos médicos o costos indirectos como productividad reducida y baja calidad de vida.[6] Doshi et al., 2014a Sin embargo, se realizaron pocos estudios para evaluar el impacto de las presentaciones clínicas o las comorbilidades psiquiátricas con la calidad de vida en el SII.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Elhussiny
- Número de teléfono: 01157104164
- Correo electrónico: ahmedelhosieny298@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahlam Farghaly
- Número de teléfono: 01221729540
- Correo electrónico: Ahlamgastro2000@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Edad del paciente entre 18 y 50 años 2- Pacientes que cumplen los criterios de Roma IV con investigaciones normales como CBC, VSG, función hepática y renal y \ o colonoscopia 3- Control sano: que no cumplen los criterios de Roma IV con investigaciones normales
Criterio de exclusión:
1- Los mayores de 50 años con inicio reciente de síntomas (menos de 6 meses).
2- Causas orgánicas del síntoma colónico. 3- Pacientes con SII que presenten signos de alarma. 4- Aquellos con enfermedades coexistentes (ej. parásitos intestinales, malignidad, diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o renal).
5- Aquellos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal. 6- SII en niños (< 18 años) y pacientes con EII-SII
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comorbilidades psiquiátricas y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome de intestino irritable
Periodo de tiempo: base
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Una evaluación basada en un cuestionario de las comorbilidades psiquiátricas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome de intestino irritable
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Heidi Ramadan, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11). pii: E99. doi: 10.3390/jcm6110099. Review.
- Kibune Nagasako C, Garcia Montes C, Silva Lorena SL, Mesquita MA. Irritable bowel syndrome subtypes: Clinical and psychological features, body mass index and comorbidities. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):59-64. doi: 10.17235/reed.2015.3979/2015.
- Lee OY. Prevalence and risk factors of irritable bowel syndrome in Asia. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):5-7. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.5. Epub 2010 Jan 31. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Irritable bowel syndrome
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