- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480059
Évaluation des symptômes psychologiques et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SCI est un trouble fonctionnel chronique caractérisé par des douleurs abdominales et une altération du transit intestinal en l'absence d'une pathologie organique spécifique et unique.
Les critères de Rome IV sont utilisés pour diagnostiquer les patients atteints du SCI, qui dépendent de la présence de douleurs abdominales récurrentes en moyenne au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois, associées à au moins 2 des éléments suivants ; lié à la défécation, associé à une modification de la fréquence des selles, associé à une modification de la forme des selles. Ces critères doivent être remplis au cours des 3 derniers mois avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.]1.[ brian et al 2017)[ Les sous-types de SII comprennent 4 sous-types décrits selon le schéma dominant des selles diarrhée (SCI - D) , constipation (IBS-C) , mixte (IBS-M) , sous-types non spécifiés (IBS-U) . ] [2 Cristiane Kibune Nagasako et al 2016 [ Les facteurs de risque identifiés pour le SCI comprennent le sexe féminin, le jeune âge, le stress psychologique pendant ou avant la gastro-entérite infectieuse et la gravité de l'entérite. [3] Oh Young Lee et al 2010
Le SII est une affection douloureuse associée à une détresse psychologique importante et à des comorbidités psychiatriques telles que des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression et des idées suicidaires, avec un impact négatif sur la qualité de vie [4]. Canavan et al., 2014 ; Stasiet al., 2014).
Les principaux troubles psychiatriques observés chez les patients étaient le TAG et le MDE. Le GAD a été observé chez 30,0 % des patients atteints d'IBS tandis que le MDE était présent chez 28,0 % [5]
Par conséquent, les conséquences du SII sont mesurées en coûts directs ; traitements et procédures médicaux ou coûts indirects tels qu'une productivité réduite et une faible qualité de vie.[6] Doshi et al., 2014a Cependant, peu d'études ont été menées pour évaluer l'impact des présentations cliniques ou des comorbidités psychiatriques sur la qualité de vie dans le SCI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Elhussiny
- Numéro de téléphone: 01157104164
- E-mail: ahmedelhosieny298@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahlam Farghaly
- Numéro de téléphone: 01221729540
- E-mail: Ahlamgastro2000@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1- Âge du patient entre 18 et 50 ans 2- Patients remplissant les critères de Rome IV avec des investigations normales telles que NFS, VS, fonction hépatique et rénale et/ou coloscopie 3- Contrôle sain : qui ne remplissent pas les critères de Rome IV avec des investigations normales
Critère d'exclusion:
1- Les personnes de plus de 50 ans présentant des symptômes d'apparition récente (moins de 6 mois).
2- Causes organiques du symptôme colique. 3- Les patients atteints d'IBS qui ont des signes d'alarme. 4- Ceux qui ont des maladies coexistantes (par ex. parasites intestinaux, tumeurs malignes, diabète sucré, troubles cardiovasculaires pulmonaires, hépatiques ou rénaux).
5- Ceux qui ont des antécédents familiaux de cancer colorectal. 6- IBS chez les enfants (< 18 ans) et les patients IBD-IBS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comorbidités psychiatriques et qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Délai: ligne de base
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Une évaluation basée sur un questionnaire des comorbidités psychiatriques et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heidi Ramadan, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11). pii: E99. doi: 10.3390/jcm6110099. Review.
- Kibune Nagasako C, Garcia Montes C, Silva Lorena SL, Mesquita MA. Irritable bowel syndrome subtypes: Clinical and psychological features, body mass index and comorbidities. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):59-64. doi: 10.17235/reed.2015.3979/2015.
- Lee OY. Prevalence and risk factors of irritable bowel syndrome in Asia. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):5-7. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.5. Epub 2010 Jan 31. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Irritable bowel syndrome
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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