- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05480059
Ocena objawów psychologicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IBS jest przewlekłym zaburzeniem czynnościowym charakteryzującym się bólem brzucha i zmienionym rytmem wypróżnień przy braku specyficznej i unikalnej patologii organicznej.
Kryteria rzymskie IV są stosowane do diagnozowania pacjentów z IBS, które zależą od obecności nawracających bólów brzucha średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy związanych z 2 lub więcej z poniższych: związane z defekacją, związane ze zmianą częstości stolca, związane ze zmianą postaci stolca. Kryteria te powinny być spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy.]1. [Brian i wsp. 2017)[ Podtypy IBS obejmują 4 podtypy opisane zgodnie z dominującą biegunką w postaci stolca (IBS - D), podtypy zaparcia (IBS-C), mieszane (IBS-M), nieokreślone (IBS-U). ] [2 Cristiane Kibune Nagasako i wsp. 2016 [Zidentyfikowane czynniki ryzyka IBS obejmują płeć żeńską, młodszy wiek, stres psychiczny w trakcie lub przed zakaźnym zapaleniem żołądka i jelit oraz ciężkość zapalenia jelit. [3] Oh Young Lee i in. 2010
IBS jest bolesnym schorzeniem związanym ze znacznym cierpieniem psychicznym i współistniejącymi chorobami psychicznymi, takimi jak wyższy poziom lęku lub depresji oraz myśli samobójcze, co ma negatywny wpływ na jakość życia [4 ].Canavan i in., 2014; Stasiet al., 2014).
Główne zaburzenia psychiczne obserwowane u pacjentów to GAD i MDE. GAD obserwowano u 30,0% pacjentów z IBS, podczas gdy MDE występowało u 28,0% [5]
Dlatego konsekwencje IBS mierzone są w kosztach bezpośrednich; leczenie i procedury medyczne lub koszty pośrednie, takie jak zmniejszona produktywność i niska jakość życia.[6] Doshi i wsp., 2014a Jednak przeprowadzono niewiele badań oceniających wpływ objawów klinicznych lub współistniejących chorób psychicznych na jakość życia w IBS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Elhussiny
- Numer telefonu: 01157104164
- E-mail: ahmedelhosieny298@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahlam Farghaly
- Numer telefonu: 01221729540
- E-mail: Ahlamgastro2000@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Wiek pacjenta od 18 do 50 lat 2- Pacjenci spełniający Kryteria Rzymskie IV z prawidłowymi badaniami, takimi jak morfologia krwi, OB, czynność wątroby i nerek lub kolonoskopia 3- Zdrowa grupa kontrolna: którzy nie spełniają Kryteriów Rzymskich IV z prawidłowymi badaniami
Kryteria wyłączenia:
1- Osoby w wieku powyżej 50 lat, u których objawy wystąpiły niedawno (mniej niż 6 miesięcy).
2- Organiczne przyczyny objawów jelita grubego. 3- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego, u których występują objawy alarmowe. 4- Osoby ze współistniejącymi chorobami (np. pasożyty jelitowe, nowotwory złośliwe, cukrzyca, choroby układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek).
5- Osoby z rodzinną historią raka jelita grubego. 6- IBS u dzieci (< 18 lat) i pacjentów z IBD-IBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współistniejące choroby psychiczne a jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariuszowa ocena współistniejących chorób psychicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z zespołem jelita drażliwego
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heidi Ramadan, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11). pii: E99. doi: 10.3390/jcm6110099. Review.
- Kibune Nagasako C, Garcia Montes C, Silva Lorena SL, Mesquita MA. Irritable bowel syndrome subtypes: Clinical and psychological features, body mass index and comorbidities. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):59-64. doi: 10.17235/reed.2015.3979/2015.
- Lee OY. Prevalence and risk factors of irritable bowel syndrome in Asia. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):5-7. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.5. Epub 2010 Jan 31. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Irritable bowel syndrome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .