- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480059
Vurdering av psykologiske symptomer og helserelatert livskvalitet hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IBS er en kronisk funksjonslidelse preget av magesmerter og endret avføringsvaner i fravær av en spesifikk og unik organisk patologi.
Rome IV-kriterier brukes til å diagnostisere IBS-pasienter som avhenger av tilstedeværelsen av tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag per uke i de siste 3 månedene assosiert med 2 eller flere av følgende; relatert til avføring, assosiert med endring i frekvens av avføring, assosiert med endring i avføringsform. Disse kriteriene bør oppfylles de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnose.]1.[ brian et al 2017)[ IBS-undertyper inkluderer 4 undertyper beskrevet i henhold til dominant avføringsmønsterdiaré (IBS - D), forstoppelse (IBS-C), blandet (IBS-M), uspesifiserte (IBS-U) undertyper. ] [2 Cristiane Kibune Nagasako et al 2016 [De identifiserte risikofaktorene for IBS inkluderer kvinnelig kjønn, yngre alder, psykologisk stress under eller før infeksiøs gastroenteritt og alvorlighetsgraden av enteritt. [3] Oh Young Lee et al 2010
IBS er en smertefull tilstand assosiert med betydelig psykologisk lidelse og psykiatriske komorbiditeter som høyere nivåer av angst eller depresjon og selvmordstanker, med negativ innvirkning på livskvalitet [4]. Canavan et al., 2014; Stasiet al., 2014).
Større psykiatriske lidelser sett hos pasienter var GAD og MDE. GAD ble sett hos 30,0 % av pasientene som hadde IBS, mens MDE var tilstede hos 28,0 % [5]
Derfor måles IBS-konsekvenser i direkte kostnader; medisinsk behandling og prosedyrer eller indirekte kostnader som redusert produktivitet og lav livskvalitet.[6] Doshi et al., 2014a Det ble imidlertid utført få studier for å evaluere virkningen av kliniske presentasjoner eller psykiatriske komorbiditeter med livskvaliteten ved IBS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Elhussiny
- Telefonnummer: 01157104164
- E-post: ahmedelhosieny298@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahlam Farghaly
- Telefonnummer: 01221729540
- E-post: Ahlamgastro2000@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Pasientalder mellom 18 - 50 år 2- Pasienter som oppfyller Roma IV-kriteriene med normale undersøkelser som CBC, ESR, lever- og nyrefunksjon og \ eller koloskopi 3- Sunn kontroll: som ikke oppfyller Roma IV-kriteriene med normale undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
1- De eldre enn 50 år med nylig debut av symptomer (mindre enn 6 måneder).
2- Organiske årsaker til tykktarmssymptomer. 3- Pasienter med IBS som har alarmtegn. 4- De med sameksisterende sykdommer (f.eks. tarmparasitter, malignitet, diabetes mellitus kardiovaskulær lunge-, lever- eller nyrelidelse).
5- De med en familiehistorie med tykktarmskreft. 6- IBS hos barn (< 18 år) og IBD-IBS pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske komorbiditeter og helserelatert livskvalitet hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: grunnlinje
|
En spørreskjemabasert vurdering av psykiatriske komorbiditeter og helserelatert livskvalitet hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Heidi Ramadan, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11). pii: E99. doi: 10.3390/jcm6110099. Review.
- Kibune Nagasako C, Garcia Montes C, Silva Lorena SL, Mesquita MA. Irritable bowel syndrome subtypes: Clinical and psychological features, body mass index and comorbidities. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):59-64. doi: 10.17235/reed.2015.3979/2015.
- Lee OY. Prevalence and risk factors of irritable bowel syndrome in Asia. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):5-7. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.5. Epub 2010 Jan 31. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Irritable bowel syndrome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .