- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05480059
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden psykologisten oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IBS on krooninen toiminnallinen häiriö, jolle on tunnusomaista vatsakipu ja suolistotottumusten muuttuminen spesifisen ja ainutlaatuisen orgaanisen patologian puuttuessa.
Rooma IV -kriteereitä käytetään diagnosoimaan IBS-potilaita, jotka riippuvat toistuvasta vatsakivusta keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, johon liittyy 2 tai useampi seuraavista: liittyy ulostamistiheyden muutokseen, liittyy ulosteen muodon muutokseen. Näiden kriteerien tulee täyttyä viimeisten 3 kuukauden aikana, kun oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.]1.[ brian et al 2017)[ IBS-alatyyppeihin kuuluu 4 alatyyppiä, jotka on kuvattu hallitsevan ulosteen ripulin (IBS) mukaan. D), ummetus (IBS-C), sekatyypit (IBS-M), määrittelemättömät (IBS-U) alatyypit. ] [2 Cristiane Kibune Nagasako et al 2016 [ IBS:n tunnistettuja riskitekijöitä ovat naissukupuoli, nuorempi ikä, psykologinen stressi tarttuvan gastroenteriitin aikana tai sitä ennen ja suolitulehduksen vakavuus. [3] Oh Young Lee et al 2010
IBS on tuskallinen tila, johon liittyy merkittävää psyykkistä kärsimystä ja psykiatrisia liitännäissairauksia, kuten korkeampi ahdistuneisuus tai masennus ja itsemurha-ajatukset, joilla on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun [4]. Canavan et al., 2014; Stasiet al., 2014).
Tärkeimmät potilailla havaitut psykiatriset häiriöt olivat GAD ja MDE. GAD havaittiin 30,0 %:lla IBS-potilaista, kun taas MDE:tä 28,0 %:lla [5]
Siksi IBS:n seuraukset mitataan suorina kustannuksina; sairaanhoito ja toimenpiteet tai välilliset kustannukset, kuten tuottavuuden heikkeneminen ja huono elämänlaatu.[6] Doshi et al., 2014a Kuitenkin vain vähän tutkimuksia tehtiin kliinisten esitysten tai psykiatristen rinnakkaissairauksien vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun IBS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Elhussiny
- Puhelinnumero: 01157104164
- Sähköposti: ahmedelhosieny298@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahlam Farghaly
- Puhelinnumero: 01221729540
- Sähköposti: Ahlamgastro2000@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 - Potilaan ikä 18 - 50 vuotta 2 - Potilaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit normaaleissa tutkimuksissa, kuten CBC, ESR, maksan ja munuaisten toiminta ja \ tai kolonoskopia 3 - Terve kontrolli: jotka eivät täytä Rooma IV -kriteerejä normaaleissa tutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
1- Yli 50-vuotiaat, joilla on äskettäin ilmennyt oireita (alle 6 kuukautta).
2 - paksusuolen oireen orgaaniset syyt. 3 – IBS-potilaat, joilla on hälytysmerkkejä. 4- Ne, joilla on samanaikaisia sairauksia (esim. suoliston loiset, pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes mellitus, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaishäiriö).
5- Ne, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpää. 6- IBS lapsilla (< 18-vuotiaat) ja IBD-IBS-potilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatriset rinnakkaissairaudet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyselyyn perustuva arvio psykiatrisista rinnakkaissairauksista ja terveyteen liittyvistä elämänlaadusta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heidi Ramadan, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11). pii: E99. doi: 10.3390/jcm6110099. Review.
- Kibune Nagasako C, Garcia Montes C, Silva Lorena SL, Mesquita MA. Irritable bowel syndrome subtypes: Clinical and psychological features, body mass index and comorbidities. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):59-64. doi: 10.17235/reed.2015.3979/2015.
- Lee OY. Prevalence and risk factors of irritable bowel syndrome in Asia. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):5-7. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.5. Epub 2010 Jan 31. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Irritable bowel syndrome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .