- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05480059
Beoordeling van psychologische symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IBS is een chronische functionele stoornis die wordt gekenmerkt door buikpijn en veranderde stoelgang bij afwezigheid van een specifieke en unieke organische pathologie.
Rome IV-criteria worden gebruikt om IBS-patiënten te diagnosticeren, afhankelijk van de aanwezigheid van terugkerende buikpijn, gemiddeld ten minste 1 dag per week in de laatste 3 maanden, geassocieerd met 2 of meer van de volgende; gerelateerd aan defecatie, geassocieerd met verandering in de frequentie van de ontlasting, geassocieerd met verandering in de vorm van de ontlasting. Aan deze criteria moet gedurende de laatste 3 maanden worden voldaan, waarbij de symptomen ten minste 6 maanden voor de diagnose beginnen.]1.[ brian et al 2017)[ IBS-subtypen omvatten 4 subtypen die worden beschreven volgens het dominante ontlastingspatroon diarree (PDS - D), constipatie (PDS-C), gemengde (PDS-M), niet-gespecificeerde (PDS-U) subtypes. ] [2 Cristiane Kibune Nagasako et al 2016 [De geïdentificeerde risicofactoren voor IBS omvatten vrouwelijk geslacht, jongere leeftijd, psychologische stress tijdens of vóór infectieuze gastro-enteritis en de ernst van enteritis. [3] Oh Young Lee et al. 2010
PDS is een pijnlijke aandoening die gepaard gaat met significante psychische problemen en psychiatrische comorbiditeiten zoals hogere niveaus van angst of depressie en zelfmoordgedachten, met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven [4]. Canavan et al., 2014; Stasiet al., 2014).
De belangrijkste psychiatrische stoornissen die bij patiënten werden waargenomen, waren GAD en MDE. GAS werd gezien bij 30,0% van de patiënten met PDS, terwijl MDE aanwezig was bij 28,0% [5]
Daarom worden IBS-gevolgen gemeten in directe kosten; medische behandeling en procedures of indirecte kosten zoals verminderde productiviteit en lage levenskwaliteit.[6] Doshi et al., 2014a Er zijn echter weinig studies uitgevoerd om de impact van klinische presentaties of psychiatrische comorbiditeiten op de kwaliteit van leven bij PDS te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Elhussiny
- Telefoonnummer: 01157104164
- E-mail: ahmedelhosieny298@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahlam Farghaly
- Telefoonnummer: 01221729540
- E-mail: Ahlamgastro2000@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Patiënt leeftijd tussen 18 - 50 jaar oud 2- Patiënten die voldoen aan de Rome IV-criteria met normaal onderzoek zoals CBC, ESR, lever- en nierfunctie en / of colonoscopie 3- Gezonde controle: die niet voldoen aan de Rome IV-criteria met normaal onderzoek
Uitsluitingscriteria:
1- Degenen ouder dan 50 jaar met recente symptomen (minder dan 6 maanden).
2- Organische oorzaken van colonsymptomen. 3- Patiënten met IBS die alarmsignalen hebben. 4- Degenen met naast elkaar bestaande ziekten (bijv. darmparasieten, maligniteit, diabetes mellitus cardiovasculaire long-, lever- of nieraandoening).
5- Degenen met een familiegeschiedenis van colorectale kanker. 6- PDS bij kinderen (< 18 jaar) en IBD-PDS-patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische comorbiditeiten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: basislijn
|
Een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de psychiatrische comorbiditeiten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Heidi Ramadan, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11). pii: E99. doi: 10.3390/jcm6110099. Review.
- Kibune Nagasako C, Garcia Montes C, Silva Lorena SL, Mesquita MA. Irritable bowel syndrome subtypes: Clinical and psychological features, body mass index and comorbidities. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):59-64. doi: 10.17235/reed.2015.3979/2015.
- Lee OY. Prevalence and risk factors of irritable bowel syndrome in Asia. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):5-7. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.5. Epub 2010 Jan 31. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Irritable bowel syndrome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .