- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480059
Bewertung der psychischen Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IBS ist eine chronische funktionelle Störung, die durch Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten in Abwesenheit einer spezifischen und einzigartigen organischen Pathologie gekennzeichnet ist.
Die Rom-IV-Kriterien werden zur Diagnose von IBS-Patienten verwendet, die von wiederkehrenden Bauchschmerzen an durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten in Verbindung mit 2 oder mehr der folgenden Faktoren abhängen: im Zusammenhang mit der Stuhlentleerung, verbunden mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit, verbunden mit einer Änderung der Stuhlform. Diese Kriterien sollten in den letzten 3 Monaten erfüllt sein, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose einsetzten.]1.[ Brian et al. 2017)[ IBS-Subtypen umfassen 4 Subtypen, die entsprechend dem dominanten Stuhlmuster Diarrhö (IBS - D), Obstipation (IBS-C), gemischte (IBS-M), unspezifische (IBS-U) Subtypen. ] [2 Cristiane Kibune Nagasako et al 2016 [Die identifizierten Risikofaktoren für IBS umfassen weibliches Geschlecht, jüngeres Alter, psychischen Stress während oder vor einer infektiösen Gastroenteritis und die Schwere der Enteritis. [3] Oh Young Lee et al. 2010
IBS ist eine schmerzhafte Erkrankung, die mit erheblicher psychischer Belastung und psychiatrischen Komorbiditäten wie einem höheren Maß an Angstzuständen oder Depressionen und Suizidgedanken einhergeht und sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt [4 ] .Canavan et al., 2014; Stasiet al., 2014).
Die wichtigsten psychiatrischen Störungen, die bei Patienten beobachtet wurden, waren GAD und MDE. GAD wurde bei 30,0 % der Patienten mit IBS beobachtet, während MDE bei 28,0 % vorhanden war [5]
Daher werden IBS-Folgen in direkten Kosten gemessen; medizinische Behandlungen und Verfahren oder indirekte Kosten wie verminderte Produktivität und geringe Lebensqualität.[6] Doshi et al., 2014a Es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, um die Auswirkungen klinischer Präsentationen oder psychiatrischer Komorbiditäten auf die Lebensqualität bei IBS zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Elhussiny
- Telefonnummer: 01157104164
- E-Mail: ahmedelhosieny298@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahlam Farghaly
- Telefonnummer: 01221729540
- E-Mail: Ahlamgastro2000@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Patientenalter zwischen 18 und 50 Jahren 2- Patienten, die die Rom-IV-Kriterien mit normalen Untersuchungen wie CBC, BSG, Leber- und Nierenfunktion und / oder Koloskopie erfüllen 3- Gesunde Kontrolle: die die Rom-IV-Kriterien mit normalen Untersuchungen nicht erfüllen
Ausschlusskriterien:
1- Personen über 50 Jahre mit kürzlich aufgetretenen Symptomen (weniger als 6 Monate).
2- Organische Ursachen von Dickdarmsymptomen. 3- Patienten mit IBS, die Alarmzeichen haben. 4- Personen mit Begleiterkrankungen (z. Darmparasiten, Malignität, Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung).
5- Diejenigen mit einer Familiengeschichte von Darmkrebs. 6- IBS bei Kindern (< 18 Jahre) und IBD-IBS-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychiatrische Komorbiditäten und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine fragebogenbasierte Bewertung der psychiatrischen Komorbiditäten und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Heidi Ramadan, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11). pii: E99. doi: 10.3390/jcm6110099. Review.
- Kibune Nagasako C, Garcia Montes C, Silva Lorena SL, Mesquita MA. Irritable bowel syndrome subtypes: Clinical and psychological features, body mass index and comorbidities. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):59-64. doi: 10.17235/reed.2015.3979/2015.
- Lee OY. Prevalence and risk factors of irritable bowel syndrome in Asia. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):5-7. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.5. Epub 2010 Jan 31. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Irritable bowel syndrome
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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