Kontrolní seznam SIRI: Integrovaný nemocniční model pro optimalizaci prevence HIV u osob, které injekčně užívají drogy (SHAPE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl 1:
Provedeme prospektivní studii 60 PWUD hospitalizovaných na UAB. Pomocí standardizovaného průzkumu zjistíme rizikové chování HIV, užívání návykových látek a stigma související s HIV. Použijeme 14položkovou stupnici Behavioral Risk Assessment for Infectious Diseases (BRAID), která zjišťuje užívání drog a sexuální chování při užívání drog. Budeme také shromažďovat klinická a pacienty hlášená data týkající se infekcí (bakteriálních, virových), užívání PrEP, léčby HCV a léků na poruchu užívání opioidů (MOUD). Budeme se ptát na vnímání rizika HIV, povědomí o PrEP a zájem. Průzkumy budou prováděny elektronicky v soukromých nemocničních pokojích, aby se snížila předpojatost sociální potřebnosti.
Cíl 2:
Provedeme průzkumy s 60 PWUD hospitalizovanými v UAB, abychom vyhodnotili postoje a preference k léčbě poruchy užívání opiátů (OUD) a prevenci HIV, včetně dlouhodobě působících injekčních přípravků. Prozkoumáme zájem a preference související s nemocničním zahájením každého léku. Každé setkání bude obsahovat otevřené otázky o překážkách, jako je stigma, a příležitostech pro zvýšení péče založené na důkazech, včetně prevence HIV a léčby závislosti.
Cíl 3:
Kontrolní seznam SIRI bude stavět na stávajícím standardu péče o SIRI, medicínu závislostí a konzultaci ID, a to přidáním standardizovaného připomenutí nabídnout MOUD, PrEP a zajistit vhodnou komunitní péči s poskytovateli závislostí i ID. Kontrolní seznam SIRI bude inspirován kontrolním seznamem iCARE, který byl vyvinut pro endokarditidu u PWID, ale bude použitelný pro všechny PWUD a bude zahrnovat osvětu v oblasti prevence HIV a propojení s péčí, včetně léčby hepatitidy C (HCV). Kontrolní seznam bude začleněn do dokumentace poskytovatele pomocí textu smartphrase pro snadné použití a standardizaci.
Ze 60 účastníků je náhodně rozdělíme do kontrolního seznamu SIRI (15), kontrolního seznamu SIRI plus vylepšeného kouče pro zotavení peerů (15), vylepšeného kouče pro zotavení peerů (15) nebo standardní péče (15).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařadíme 60 PWUD se závažnými infekcemi souvisejícími s injekcí (SIRI), kteří jsou HIV negativní, ≥ 18 let, mají poruchu užívání opiátů (OUD) a dostávají péči v nemocnici UAB
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme ty, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas kvůli akutnímu onemocnění nebo intoxikaci, ty, kteří nemají OUD, a ty, kteří jsou HIV pozitivní, abychom informovali o intervencích v oblasti prevence HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní seznam SIRI
Standardizovaný kontrolní seznam klinických položek ke kontrole ošetřujícím hospitalistou s účastníky.
|
Standardizovaný kontrolní seznam klinických položek ke kontrole ošetřujícím hospitalistou s účastníky.
|
|
Experimentální: Vylepšený kouč obnovy vrstevníků
Účastníci obdrží protokol léku na závislost plus koučování pro zotavení od vrstevníků, které začne během hospitalizace a bude pokračovat až 1 měsíc po randomizaci.
V rámci této studie budou koučové Peer recovery iniciovat kontakt s pacienty každý týden během hospitalizace a v době propuštění z nemocnice.
Posílenou součástí peer kouče je následné sledování po nemocnici.
Po propuštění bude kontakt pokračovat každý týden osobně, telefonicky a/nebo prostřednictvím textových zpráv na základě preferencí účastníka po dobu 1 měsíce.
|
Účastníci obdrží standardní péči v oblasti drogové závislosti plus koučování pro zotavení od vrstevníků počínaje hospitalizací a pokračovat až 1 měsíc po randomizaci.
V rámci této studie budou koučové Peer recovery iniciovat kontakt s pacienty každý týden během hospitalizace a v době propuštění z nemocnice.
Posílenou součástí peer kouče je následné sledování po nemocnici.
Po propuštění bude kontakt pokračovat každý týden osobně, telefonicky a/nebo prostřednictvím textových zpráv na základě preferencí účastníka po dobu 1 měsíce.
|
|
Experimentální: Kontrolní seznam SIRI + vylepšený kouč obnovy peerů
Standardizovaný kontrolní seznam klinických položek ke kontrole ošetřujícím hospitalistou s účastníky. Účastníci obdrží protokol léku na závislost plus koučování pro zotavení od vrstevníků, které začne během hospitalizace a bude pokračovat až 1 měsíc po randomizaci. V rámci této studie budou koučové Peer recovery iniciovat kontakt s pacienty každý týden během hospitalizace a v době propuštění z nemocnice. Posílenou součástí peer kouče je následné sledování po nemocnici. Po propuštění bude kontakt pokračovat každý týden osobně, telefonicky a/nebo prostřednictvím textových zpráv na základě preferencí účastníka po dobu 1 měsíce. |
Standardizovaný kontrolní seznam klinických položek ke kontrole ošetřujícím hospitalistou s účastníky.
Účastníci obdrží standardní péči v oblasti drogové závislosti plus koučování pro zotavení od vrstevníků počínaje hospitalizací a pokračovat až 1 měsíc po randomizaci.
V rámci této studie budou koučové Peer recovery iniciovat kontakt s pacienty každý týden během hospitalizace a v době propuštění z nemocnice.
Posílenou součástí peer kouče je následné sledování po nemocnici.
Po propuštění bude kontakt pokračovat každý týden osobně, telefonicky a/nebo prostřednictvím textových zpráv na základě preferencí účastníka po dobu 1 měsíce.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží stánek nemocniční péče během hospitalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přijatelnosti
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
Provedeme výstupní pohovory, abychom zhodnotili perspektivy poskytovatelů kontrolního seznamu SIRI.
Budeme se dotazovat na závislosti, infekční nemoci a primární poskytovatele pomocí standardního průzkumu.
Otevřené otázky budou vyžadovat zpětnou vazbu ke konkrétním aspektům kontrolního seznamu nebo doručení, které je třeba řešit, upravit nebo odstranit před následnou randomizovanou kontrolovanou studií.
Provedeme 3měsíční následný průzkum mezi účastníky, abychom zhodnotili používání PrEP, léčbu závislosti a využívání zdravotní péče.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
|
Feasibility Assessment
Časové okno: From enrollment to 3 months post-enrollment
|
Feasibility will be measured via recruitment and retention of participants, completion of each portion of the intervention (baseline surveys and follow up assessments), and ability to contact patients post-discharge for intensive Peer support and/or completion of follow up assessments.
We will also evaluate the ability to extract documentation of the SIRI Checklist and Peer documentation provider notes.
|
From enrollment to 3 months post-enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Prescriptions for PrEP (Pre-exposure Prophylaxis)
Časové okno: Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
The study team will abstract documentation in the electronic medical record of prescription for PrEP up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
|
Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
|
Number of Prescription for Medications for Opioid Use Disorder (MOUD)
Časové okno: Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
The study team will abstract documentation in the electronic medical record of any prescription for MOUD up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
|
Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
|
Number of Outpatient Visit(s)Attended Related to HIV and/or Addiction Services Following Hospitalization.
Časové okno: Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
The study team will abstract documentation of any outpatient visit(s) related to HIV and/or addiction services following hospitalization.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
|
Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Poruchy související s narkotiky
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- HIV infekce
- Poruchy související s opioidy
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009134
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .