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Lista de verificação SIRI: um modelo hospitalar integrado para otimizar a prevenção do HIV em pessoas que injetam drogas (SHAPE)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma lista de verificação de injeções graves relacionadas à injeção (SIRI) destinada a aumentar o tratamento baseado em evidências para pessoas rurais que usam drogas (PWUD), incluindo agentes injetáveis ​​inovadores de ação prolongada. A hipótese central é que os modelos de atendimento hospitalar podem envolver com sucesso as áreas rurais e do sul (PWUD) no tratamento eficaz do vício e na prevenção de infecções. As atividades neste estudo serão fundamentais para acabar com a epidemia de HIV nos estados rurais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1:

Faremos um estudo prospectivo com 60 PCUD internadas na UAB. Usando uma pesquisa padronizada, vamos obter comportamentos de risco para o HIV, uso de substâncias e estigma relacionado ao HIV. Usaremos a escala de Avaliação de Risco Comportamental para Doenças Infecciosas (BRAID) de 14 itens, que questiona o uso de drogas e comportamentos sexuais durante o uso de drogas. Também coletaremos dados clínicos e relatados pelo paciente relacionados a infecções (bacterianas, virais), uso de PrEP, tratamento de HCV e medicamentos para transtorno de uso de opioides (MOUD). Questionaremos a percepção do risco de HIV, a conscientização sobre a PrEP e o interesse. As pesquisas serão concluídas eletronicamente em quartos de hospitais privados para reduzir o viés de desejabilidade social.

Objetivo 2:

Faremos pesquisas com 60 PWUD hospitalizadas na UAB para avaliar atitudes e preferências em relação ao tratamento do transtorno por uso de opioides (OUD) e prevenção do HIV, incluindo formulações injetáveis ​​de longa duração. Exploraremos o interesse e as preferências relacionadas ao início hospitalar de cada medicamento. Cada sessão incluirá perguntas abertas sobre barreiras, como estigma, e oportunidades para aumentar os cuidados baseados em evidências, incluindo prevenção do HIV e tratamento de vícios.

Objetivo 3:

A Lista de Verificação SIRI se baseará no padrão de atendimento existente para SIRI, Medicina de Dependência e consulta de ID, adicionando um lembrete padronizado para oferecer MOUD, PrEP e providenciar cuidados apropriados baseados na comunidade com provedores de Dependência e ID. A lista de verificação SIRI será inspirada na lista de verificação iCARE, desenvolvida para endocardite em PWID, mas será aplicável a todas as PWUD e incorporará a educação de prevenção do HIV e a vinculação aos cuidados, incluindo o tratamento da hepatite C (HCV). A lista de verificação será integrada à documentação do provedor usando um texto de frase inteligente para facilidade de uso e padronização.

Dos 60 participantes, vamos randomizá-los para lista de verificação SIRI (15), lista de verificação SIRI mais Peer Recovery Coach aprimorado (15), Peer Recovery Coach aprimorado (15) ou padrão de atendimento (15).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluiremos 60 PWUD com infecções graves relacionadas à injeção (SIRI) que são HIV negativas, ≥ 18 anos, com transtorno do uso de opioides (OUD) e recebendo atendimento no Hospital UAB

Critério de exclusão:

  • Excluiremos aqueles incapazes de fornecer consentimento informado devido a doença aguda ou intoxicação, aqueles que não têm OUD e aqueles que são HIV positivos para informar as intervenções de prevenção do HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lista de Verificação SIRI
Uma lista de verificação padronizada de itens clínicos a serem revistos pelo hospitalista assistente com os participantes.
Comportamental: Lista de Verificação SIRI
Uma lista de verificação padronizada de itens clínicos a serem revistos pelo hospitalista assistente com os participantes.
Experimental: Treinador de recuperação de pares aprimorada
Os participantes receberão o protocolo de medicina de dependência mais treinamento de recuperação de pares começando enquanto hospitalizados e continuando por até 1 mês após a randomização. Como parte deste estudo, os treinadores de recuperação de pares iniciarão o contato com os pacientes pessoalmente semanalmente durante a hospitalização e no momento da alta hospitalar. A parte aprimorada do peer coach é o acompanhamento pós-hospitalar. Após a alta, o contato continuará semanalmente pessoalmente, por telefone e/ou via mensagem de texto com base nas preferências do participante por 1 mês.
Comportamental: Treinador de recuperação de pares aprimorada
Os participantes receberão o padrão de tratamento de medicamentos para dependências, além de treinamento de recuperação entre pares, começando enquanto hospitalizados e continuando por até 1 mês após a randomização. Como parte deste estudo, os treinadores de recuperação de pares iniciarão o contato com os pacientes pessoalmente semanalmente durante a hospitalização e no momento da alta hospitalar. A parte aprimorada do peer coach é o acompanhamento pós-hospitalar. Após a alta, o contato continuará semanalmente pessoalmente, por telefone e/ou via mensagem de texto com base nas preferências do participante por 1 mês.
Experimental: Lista de verificação SIRI + Instrutor de recuperação de pares aprimorada

Uma lista de verificação padronizada de itens clínicos a serem revistos pelo hospitalista assistente com os participantes.

Os participantes receberão o protocolo de medicina de dependência mais treinamento de recuperação de pares começando enquanto hospitalizados e continuando por até 1 mês após a randomização. Como parte deste estudo, os treinadores de recuperação de pares iniciarão o contato com os pacientes pessoalmente semanalmente durante a hospitalização e no momento da alta hospitalar. A parte aprimorada do peer coach é o acompanhamento pós-hospitalar. Após a alta, o contato continuará semanalmente pessoalmente, por telefone e/ou via mensagem de texto com base nas preferências do participante por 1 mês.
Comportamental: Lista de verificação SIRI + Instrutor de recuperação de pares aprimorada
Uma lista de verificação padronizada de itens clínicos a serem revistos pelo hospitalista assistente com os participantes. Os participantes receberão o padrão de tratamento de medicamentos para dependências, além de treinamento de recuperação entre pares, começando enquanto hospitalizados e continuando por até 1 mês após a randomização. Como parte deste estudo, os treinadores de recuperação de pares iniciarão o contato com os pacientes pessoalmente semanalmente durante a hospitalização e no momento da alta hospitalar. A parte aprimorada do peer coach é o acompanhamento pós-hospitalar. Após a alta, o contato continuará semanalmente pessoalmente, por telefone e/ou via mensagem de texto com base nas preferências do participante por 1 mês.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão os cuidados hospitalares do estande enquanto estiverem internados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de aceitabilidade
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
Conduziremos entrevistas de saída para avaliar as perspectivas do provedor da lista de verificação SIRI. Consultaremos vícios, doenças infecciosas e provedores primários usando uma pesquisa padrão. Perguntas abertas solicitarão feedback sobre aspectos específicos da lista de verificação ou entrega que precisam ser abordados, editados ou removidos antes de um estudo randomizado controlado subseqüente. Faremos uma pesquisa de acompanhamento de 3 meses com os participantes para avaliar o uso de PrEP, tratamento de dependência e utilização de cuidados de saúde.
Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
Avaliação de Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
Vamos quantificar os participantes que atendem aos critérios do estudo, consentem, têm documentação da lista de verificação SIRI nas anotações do provedor, iniciam o MOUD e/ou PrEP no hospital e concluem as entrevistas de saída para avaliar a viabilidade da intervenção.
Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de prescrições de PrEP (profilaxia pré-exposição)
Prazo: Inscrição até 3 meses após a inscrição.
A equipe do estudo irá abstrair a documentação no registro médico eletrônico de prescrição para PrEP até 3 meses após a inscrição. A extração de dados será limitada aos serviços prestados no sistema de saúde da UAB.
Inscrição até 3 meses após a inscrição.
Número de prescrições de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD)
Prazo: Inscrição até 3 meses após a inscrição.
A equipe do estudo irá abstrair a documentação no registro médico eletrônico de qualquer prescrição para MOUD até 3 meses após a inscrição. A extração de dados será limitada aos serviços prestados no sistema de saúde da UAB.
Inscrição até 3 meses após a inscrição.
Número de consultas ambulatoriais atendidas relacionadas a serviços de HIV e/ou dependência após a hospitalização.
Prazo: Inscrição até 3 meses após a inscrição.
A equipe do estudo abstrairá a documentação de qualquer consulta ambulatorial relacionada ao HIV e/ou serviços de dependência após a hospitalização. A extração de dados será limitada aos serviços prestados no sistema de saúde da UAB.
Inscrição até 3 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300009134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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