Lista de verificação SIRI: um modelo hospitalar integrado para otimizar a prevenção do HIV em pessoas que injetam drogas (SHAPE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo 1:
Faremos um estudo prospectivo com 60 PCUD internadas na UAB. Usando uma pesquisa padronizada, vamos obter comportamentos de risco para o HIV, uso de substâncias e estigma relacionado ao HIV. Usaremos a escala de Avaliação de Risco Comportamental para Doenças Infecciosas (BRAID) de 14 itens, que questiona o uso de drogas e comportamentos sexuais durante o uso de drogas. Também coletaremos dados clínicos e relatados pelo paciente relacionados a infecções (bacterianas, virais), uso de PrEP, tratamento de HCV e medicamentos para transtorno de uso de opioides (MOUD). Questionaremos a percepção do risco de HIV, a conscientização sobre a PrEP e o interesse. As pesquisas serão concluídas eletronicamente em quartos de hospitais privados para reduzir o viés de desejabilidade social.
Objetivo 2:
Faremos pesquisas com 60 PWUD hospitalizadas na UAB para avaliar atitudes e preferências em relação ao tratamento do transtorno por uso de opioides (OUD) e prevenção do HIV, incluindo formulações injetáveis de longa duração. Exploraremos o interesse e as preferências relacionadas ao início hospitalar de cada medicamento. Cada sessão incluirá perguntas abertas sobre barreiras, como estigma, e oportunidades para aumentar os cuidados baseados em evidências, incluindo prevenção do HIV e tratamento de vícios.
Objetivo 3:
A Lista de Verificação SIRI se baseará no padrão de atendimento existente para SIRI, Medicina de Dependência e consulta de ID, adicionando um lembrete padronizado para oferecer MOUD, PrEP e providenciar cuidados apropriados baseados na comunidade com provedores de Dependência e ID. A lista de verificação SIRI será inspirada na lista de verificação iCARE, desenvolvida para endocardite em PWID, mas será aplicável a todas as PWUD e incorporará a educação de prevenção do HIV e a vinculação aos cuidados, incluindo o tratamento da hepatite C (HCV). A lista de verificação será integrada à documentação do provedor usando um texto de frase inteligente para facilidade de uso e padronização.
Dos 60 participantes, vamos randomizá-los para lista de verificação SIRI (15), lista de verificação SIRI mais Peer Recovery Coach aprimorado (15), Peer Recovery Coach aprimorado (15) ou padrão de atendimento (15).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluiremos 60 PWUD com infecções graves relacionadas à injeção (SIRI) que são HIV negativas, ≥ 18 anos, com transtorno do uso de opioides (OUD) e recebendo atendimento no Hospital UAB
Critério de exclusão:
- Excluiremos aqueles incapazes de fornecer consentimento informado devido a doença aguda ou intoxicação, aqueles que não têm OUD e aqueles que são HIV positivos para informar as intervenções de prevenção do HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lista de Verificação SIRI
Uma lista de verificação padronizada de itens clínicos a serem revistos pelo hospitalista assistente com os participantes.
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Uma lista de verificação padronizada de itens clínicos a serem revistos pelo hospitalista assistente com os participantes.
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Experimental: Treinador de recuperação de pares aprimorada
Os participantes receberão o protocolo de medicina de dependência mais treinamento de recuperação de pares começando enquanto hospitalizados e continuando por até 1 mês após a randomização.
Como parte deste estudo, os treinadores de recuperação de pares iniciarão o contato com os pacientes pessoalmente semanalmente durante a hospitalização e no momento da alta hospitalar.
A parte aprimorada do peer coach é o acompanhamento pós-hospitalar.
Após a alta, o contato continuará semanalmente pessoalmente, por telefone e/ou via mensagem de texto com base nas preferências do participante por 1 mês.
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Os participantes receberão o padrão de tratamento de medicamentos para dependências, além de treinamento de recuperação entre pares, começando enquanto hospitalizados e continuando por até 1 mês após a randomização.
Como parte deste estudo, os treinadores de recuperação de pares iniciarão o contato com os pacientes pessoalmente semanalmente durante a hospitalização e no momento da alta hospitalar.
A parte aprimorada do peer coach é o acompanhamento pós-hospitalar.
Após a alta, o contato continuará semanalmente pessoalmente, por telefone e/ou via mensagem de texto com base nas preferências do participante por 1 mês.
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Experimental: Lista de verificação SIRI + Instrutor de recuperação de pares aprimorada
Uma lista de verificação padronizada de itens clínicos a serem revistos pelo hospitalista assistente com os participantes. Os participantes receberão o protocolo de medicina de dependência mais treinamento de recuperação de pares começando enquanto hospitalizados e continuando por até 1 mês após a randomização. Como parte deste estudo, os treinadores de recuperação de pares iniciarão o contato com os pacientes pessoalmente semanalmente durante a hospitalização e no momento da alta hospitalar. A parte aprimorada do peer coach é o acompanhamento pós-hospitalar. Após a alta, o contato continuará semanalmente pessoalmente, por telefone e/ou via mensagem de texto com base nas preferências do participante por 1 mês. |
Uma lista de verificação padronizada de itens clínicos a serem revistos pelo hospitalista assistente com os participantes.
Os participantes receberão o padrão de tratamento de medicamentos para dependências, além de treinamento de recuperação entre pares, começando enquanto hospitalizados e continuando por até 1 mês após a randomização.
Como parte deste estudo, os treinadores de recuperação de pares iniciarão o contato com os pacientes pessoalmente semanalmente durante a hospitalização e no momento da alta hospitalar.
A parte aprimorada do peer coach é o acompanhamento pós-hospitalar.
Após a alta, o contato continuará semanalmente pessoalmente, por telefone e/ou via mensagem de texto com base nas preferências do participante por 1 mês.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão os cuidados hospitalares do estande enquanto estiverem internados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de aceitabilidade
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
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Conduziremos entrevistas de saída para avaliar as perspectivas do provedor da lista de verificação SIRI.
Consultaremos vícios, doenças infecciosas e provedores primários usando uma pesquisa padrão.
Perguntas abertas solicitarão feedback sobre aspectos específicos da lista de verificação ou entrega que precisam ser abordados, editados ou removidos antes de um estudo randomizado controlado subseqüente.
Faremos uma pesquisa de acompanhamento de 3 meses com os participantes para avaliar o uso de PrEP, tratamento de dependência e utilização de cuidados de saúde.
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Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
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Feasibility Assessment
Prazo: From enrollment to 3 months post-enrollment
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Feasibility will be measured via recruitment and retention of participants, completion of each portion of the intervention (baseline surveys and follow up assessments), and ability to contact patients post-discharge for intensive Peer support and/or completion of follow up assessments.
We will also evaluate the ability to extract documentation of the SIRI Checklist and Peer documentation provider notes.
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From enrollment to 3 months post-enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Prescriptions for PrEP (Pre-exposure Prophylaxis)
Prazo: Enrollment until 3 months post-enrollment.
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The study team will abstract documentation in the electronic medical record of prescription for PrEP up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
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Enrollment until 3 months post-enrollment.
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Number of Prescription for Medications for Opioid Use Disorder (MOUD)
Prazo: Enrollment until 3 months post-enrollment.
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The study team will abstract documentation in the electronic medical record of any prescription for MOUD up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
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Enrollment until 3 months post-enrollment.
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Number of Outpatient Visit(s)Attended Related to HIV and/or Addiction Services Following Hospitalization.
Prazo: Enrollment until 3 months post-enrollment.
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The study team will abstract documentation of any outpatient visit(s) related to HIV and/or addiction services following hospitalization.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
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Enrollment until 3 months post-enrollment.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por HIV
- Distúrbios relacionados a opioides
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009134
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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