Lista de verificación SIRI: un modelo hospitalario integrado para optimizar la prevención del VIH en personas que se inyectan drogas (SHAPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1:
Realizaremos un estudio prospectivo de 60 PWUD hospitalizadas en la UAB. Usando una encuesta estandarizada, obtendremos comportamientos de riesgo de VIH, uso de sustancias y estigma relacionado con el VIH. Utilizaremos la escala de evaluación de riesgos conductuales para enfermedades infecciosas (BRAID) de 14 ítems, que consulta el consumo de drogas y los comportamientos sexuales durante el consumo de drogas. También recopilaremos datos clínicos y de pacientes relacionados con infecciones (bacterianas, virales), uso de PrEP, tratamiento contra el VHC y medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD). Consultaremos la percepción del riesgo de VIH, el conocimiento y el interés de la PrEP. Las encuestas se completarán electrónicamente en habitaciones de hospitales privados para reducir el sesgo de deseabilidad social.
Objetivo 2:
Realizaremos encuestas con 60 PWUD hospitalizados en la UAB para evaluar las actitudes y preferencias hacia el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD) y la prevención del VIH, incluidas las formulaciones inyectables de acción prolongada. Exploraremos el interés y las preferencias relacionadas con el inicio hospitalario de cada medicamento. Cada sesión incluirá preguntas abiertas sobre barreras, como el estigma, y oportunidades para aumentar la atención basada en evidencia, incluida la prevención del VIH y el tratamiento de adicciones.
Objetivo 3:
La lista de verificación de SIRI se basará en el estándar de atención existente para SIRI, medicina para adicciones y consultas de identificación, al agregar un recordatorio estandarizado para ofrecer MOUD, PrEP y organizar la atención comunitaria adecuada con proveedores de adicciones e identificación. La lista de verificación SIRI se inspirará en la lista de verificación iCARE, desarrollada para la endocarditis en PWID, pero será aplicable para todas las PWUD e incorporará educación sobre prevención del VIH y vinculación con la atención, incluido el tratamiento de la hepatitis C (HCV). La lista de verificación se integrará en la documentación del proveedor utilizando un texto de frase inteligente para facilitar el uso y la estandarización.
De los 60 participantes, los asignaremos al azar a la lista de verificación de SIRI (15), la lista de verificación de SIRI más el entrenador de recuperación de pares mejorado (15), el entrenador de recuperación de pares mejorado (15) o el estándar de atención (15).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluiremos 60 PWUD con infecciones graves relacionadas con inyecciones (SIRI) que son VIH negativas, ≥ 18 años, tienen trastorno por uso de opioides (OUD) y reciben atención en el Hospital UAB
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a aquellos que no puedan dar su consentimiento informado debido a una enfermedad aguda o intoxicación, aquellos que no tengan OUD y aquellos que sean VIH positivos para informar las intervenciones de prevención del VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lista de verificación SIRI
Una lista de verificación estandarizada de elementos clínicos para revisar por el hospitalista a cargo con los participantes.
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Una lista de verificación estandarizada de elementos clínicos para revisar por el hospitalista a cargo con los participantes.
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Experimental: Entrenador mejorado de recuperación entre pares
Los participantes recibirán el protocolo de medicina para la adicción más entrenamiento de recuperación entre pares que comenzará mientras esté hospitalizado y continuará hasta 1 mes después de la aleatorización.
Como parte de este estudio, los entrenadores de recuperación de pares iniciarán el contacto semanal con los pacientes en persona durante la hospitalización y en el momento del alta hospitalaria.
La parte mejorada del entrenador de pares es el seguimiento posterior al hospital.
Después del alta, el contacto continuará semanalmente en persona, por teléfono y/o mediante mensajes de texto según las preferencias del participante durante 1 mes.
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Los participantes recibirán el estándar de atención de medicina para adicciones más entrenamiento de recuperación entre pares, comenzando mientras están hospitalizados y continuando hasta 1 mes después de la aleatorización.
Como parte de este estudio, los entrenadores de recuperación de pares iniciarán el contacto semanal con los pacientes en persona durante la hospitalización y en el momento del alta hospitalaria.
La parte mejorada del entrenador de pares es el seguimiento posterior al hospital.
Después del alta, el contacto continuará semanalmente en persona, por teléfono y/o mediante mensajes de texto según las preferencias del participante durante 1 mes.
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Experimental: Lista de verificación de SIRI + Entrenador mejorado de recuperación entre pares
Una lista de verificación estandarizada de elementos clínicos para revisar por el hospitalista a cargo con los participantes. Los participantes recibirán el protocolo de medicina para la adicción más entrenamiento de recuperación entre pares que comenzará mientras esté hospitalizado y continuará hasta 1 mes después de la aleatorización. Como parte de este estudio, los entrenadores de recuperación de pares iniciarán el contacto semanal con los pacientes en persona durante la hospitalización y en el momento del alta hospitalaria. La parte mejorada del entrenador de pares es el seguimiento posterior al hospital. Después del alta, el contacto continuará semanalmente en persona, por teléfono y/o mediante mensajes de texto según las preferencias del participante durante 1 mes. |
Una lista de verificación estandarizada de elementos clínicos para revisar por el hospitalista a cargo con los participantes.
Los participantes recibirán el estándar de atención de medicina para adicciones más entrenamiento de recuperación entre pares, comenzando mientras están hospitalizados y continuando hasta 1 mes después de la aleatorización.
Como parte de este estudio, los entrenadores de recuperación de pares iniciarán el contacto semanal con los pacientes en persona durante la hospitalización y en el momento del alta hospitalaria.
La parte mejorada del entrenador de pares es el seguimiento posterior al hospital.
Después del alta, el contacto continuará semanalmente en persona, por teléfono y/o mediante mensajes de texto según las preferencias del participante durante 1 mes.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán la atención hospitalaria del stand mientras estén internados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la inscripción
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Realizaremos entrevistas de salida para evaluar las perspectivas de los proveedores de la lista de verificación de SIRI.
Consultaremos sobre adicciones, enfermedades infecciosas y proveedores primarios mediante una encuesta estándar.
Las preguntas abiertas solicitarán comentarios sobre aspectos específicos de la lista de verificación o entrega que deben abordarse, editarse o eliminarse antes de un estudio controlado aleatorio posterior.
Realizaremos una encuesta de seguimiento de 3 meses entre los participantes para evaluar el uso de PrEP, el tratamiento de adicciones y la utilización de atención médica.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la inscripción
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Feasibility Assessment
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months post-enrollment
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Feasibility will be measured via recruitment and retention of participants, completion of each portion of the intervention (baseline surveys and follow up assessments), and ability to contact patients post-discharge for intensive Peer support and/or completion of follow up assessments.
We will also evaluate the ability to extract documentation of the SIRI Checklist and Peer documentation provider notes.
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From enrollment to 3 months post-enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Prescriptions for PrEP (Pre-exposure Prophylaxis)
Periodo de tiempo: Enrollment until 3 months post-enrollment.
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The study team will abstract documentation in the electronic medical record of prescription for PrEP up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
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Enrollment until 3 months post-enrollment.
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Number of Prescription for Medications for Opioid Use Disorder (MOUD)
Periodo de tiempo: Enrollment until 3 months post-enrollment.
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The study team will abstract documentation in the electronic medical record of any prescription for MOUD up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
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Enrollment until 3 months post-enrollment.
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Number of Outpatient Visit(s)Attended Related to HIV and/or Addiction Services Following Hospitalization.
Periodo de tiempo: Enrollment until 3 months post-enrollment.
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The study team will abstract documentation of any outpatient visit(s) related to HIV and/or addiction services following hospitalization.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
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Enrollment until 3 months post-enrollment.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009134
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .