Lista kontrolna SIRI: Zintegrowany model szpitala w celu optymalizacji profilaktyki HIV u osób przyjmujących narkotyki dożylnie (SHAPE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1:
Przeprowadzimy badanie prospektywne 60 PWUD hospitalizowanych w UAB. Za pomocą standardowej ankiety uzyskamy informacje na temat ryzykownych zachowań związanych z HIV, używania substancji psychoaktywnych i stygmatyzacji związanej z HIV. Użyjemy 14-itemowej skali behawioralnej oceny ryzyka chorób zakaźnych (BRAID), która bada używanie narkotyków i zachowania seksualne podczas używania narkotyków. Będziemy również gromadzić dane kliniczne i zgłaszane przez pacjentów związane z infekcjami (bakteryjnymi, wirusowymi), stosowaniem PrEP, leczeniem HCV i lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD). Zapytamy o postrzeganie ryzyka HIV, świadomość PrEP i zainteresowanie. Ankiety będą wypełniane elektronicznie w prywatnych salach szpitalnych, aby zmniejszyć uprzedzenia związane z pożądaniem społecznym.
Cel 2:
Przeprowadzimy ankiety wśród 60 PWUD hospitalizowanych w UAB, aby ocenić postawy i preferencje dotyczące leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i profilaktyki HIV, w tym długo działających preparatów do wstrzykiwań. Zbadamy zainteresowania i preferencje związane z rozpoczęciem leczenia każdego leku w szpitalu. Każda sesja będzie zawierała otwarte pytania dotyczące barier, takich jak stygmatyzacja, oraz możliwości zwiększenia opieki opartej na dowodach, w tym profilaktyki HIV i leczenia uzależnień.
Cel 3:
Lista kontrolna SIRI będzie opierać się na istniejącym standardzie opieki w zakresie SIRI, medycyny uzależnień i konsultacji ID, dodając standardowe przypomnienie o zaoferowaniu MOUD, PrEP i zorganizowaniu odpowiedniej opieki środowiskowej zarówno z dostawcami uzależnień, jak i ID. Lista kontrolna SIRI będzie inspirowana listą kontrolną iCARE, opracowaną dla zapalenia wsierdzia w PWID, ale będzie miała zastosowanie do wszystkich PWUD i będzie obejmować edukację w zakresie profilaktyki HIV i powiązanie z opieką, w tym leczeniem zapalenia wątroby typu C (HCV). Lista kontrolna zostanie włączona do dokumentacji dostawcy za pomocą inteligentnego tekstu w celu ułatwienia użytkowania i standaryzacji.
Spośród 60 uczestników losowo przydzielimy ich do listy kontrolnej SIRI (15), listy kontrolnej SIRI oraz ulepszonego trenera odzyskiwania rówieśniczego (15), ulepszonego trenera odzyskiwania rówieśniczego (15) lub standardowej opieki (15).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnimy 60 PWUD z poważnymi infekcjami związanymi z iniekcją (SIRI), którzy są nosicielami wirusa HIV, mają ≥ 18 lat, cierpią na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) i otrzymują opiekę w szpitalu UAB
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu ostrej choroby lub zatrucia, osoby, które nie mają OUD oraz osoby zakażone wirusem HIV, aby informować o interwencjach zapobiegających zakażeniu wirusem HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lista kontrolna SIRI
Standaryzowana lista kontrolna elementów klinicznych do przeglądu przez prowadzącego szpital z uczestnikami.
|
Standaryzowana lista kontrolna elementów klinicznych do przeglądu przez prowadzącego szpital z uczestnikami.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony trener odzyskiwania rówieśników
Uczestnicy otrzymają protokół leczenia uzależnień oraz coaching rówieśników w zakresie zdrowienia, rozpoczynający się podczas hospitalizacji i trwający do 1 miesiąca po randomizacji.
W ramach tego badania trenerzy rekonwalescencji Peer będą co tydzień inicjować kontakt z pacjentami osobiście podczas hospitalizacji iw czasie wypisu ze szpitala.
Udoskonaloną częścią coachingu rówieśniczego jest obserwacja poszpitalna.
Po wypisaniu ze szpitala kontakt będzie kontynuowany co tydzień osobiście, telefonicznie i/lub za pośrednictwem wiadomości tekstowych w zależności od preferencji uczestnika przez 1 miesiąc.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w zakresie medycyny uzależnień oraz coaching zdrowienia rówieśników, który rozpocznie się podczas hospitalizacji i będzie kontynuowany przez okres do 1 miesiąca po randomizacji.
W ramach tego badania trenerzy rekonwalescencji Peer będą co tydzień inicjować kontakt z pacjentami osobiście podczas hospitalizacji iw czasie wypisu ze szpitala.
Udoskonaloną częścią coachingu rówieśniczego jest obserwacja poszpitalna.
Po wypisaniu ze szpitala kontakt będzie kontynuowany co tydzień osobiście, telefonicznie i/lub za pośrednictwem wiadomości tekstowych w zależności od preferencji uczestnika przez 1 miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: Lista kontrolna SIRI + ulepszony trener odzyskiwania równorzędnego
Standaryzowana lista kontrolna elementów klinicznych do przeglądu przez prowadzącego szpital z uczestnikami. Uczestnicy otrzymają protokół leczenia uzależnień oraz coaching rówieśników w zakresie zdrowienia, rozpoczynający się podczas hospitalizacji i trwający do 1 miesiąca po randomizacji. W ramach tego badania trenerzy rekonwalescencji Peer będą co tydzień inicjować kontakt z pacjentami osobiście podczas hospitalizacji iw czasie wypisu ze szpitala. Udoskonaloną częścią coachingu rówieśniczego jest obserwacja poszpitalna. Po wypisaniu ze szpitala kontakt będzie kontynuowany co tydzień osobiście, telefonicznie i/lub za pośrednictwem wiadomości tekstowych w zależności od preferencji uczestnika przez 1 miesiąc. |
Standaryzowana lista kontrolna elementów klinicznych do przeglądu przez prowadzącego szpital z uczestnikami.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w zakresie medycyny uzależnień oraz coaching zdrowienia rówieśników, który rozpocznie się podczas hospitalizacji i będzie kontynuowany przez okres do 1 miesiąca po randomizacji.
W ramach tego badania trenerzy rekonwalescencji Peer będą co tydzień inicjować kontakt z pacjentami osobiście podczas hospitalizacji iw czasie wypisu ze szpitala.
Udoskonaloną częścią coachingu rówieśniczego jest obserwacja poszpitalna.
Po wypisaniu ze szpitala kontakt będzie kontynuowany co tydzień osobiście, telefonicznie i/lub za pośrednictwem wiadomości tekstowych w zależności od preferencji uczestnika przez 1 miesiąc.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy otrzymają opiekę szpitalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dopuszczalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
Przeprowadzimy wywiady końcowe, aby ocenić perspektywy dostawcy SIRI Checklist.
Zapytamy o uzależnienia, choroby zakaźne i głównych dostawców za pomocą standardowej ankiety.
Pytania otwarte pozwolą uzyskać informację zwrotną na temat konkretnych aspektów listy kontrolnej lub dostawy, które należy rozwiązać, edytować lub usunąć przed kolejnym randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Przeprowadzimy 3-miesięczną ankietę kontrolną wśród uczestników, aby ocenić stosowanie PrEP, leczenie uzależnień i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
Feasibility Assessment
Ramy czasowe: From enrollment to 3 months post-enrollment
|
Feasibility will be measured via recruitment and retention of participants, completion of each portion of the intervention (baseline surveys and follow up assessments), and ability to contact patients post-discharge for intensive Peer support and/or completion of follow up assessments.
We will also evaluate the ability to extract documentation of the SIRI Checklist and Peer documentation provider notes.
|
From enrollment to 3 months post-enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Prescriptions for PrEP (Pre-exposure Prophylaxis)
Ramy czasowe: Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
The study team will abstract documentation in the electronic medical record of prescription for PrEP up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
|
Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
|
Number of Prescription for Medications for Opioid Use Disorder (MOUD)
Ramy czasowe: Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
The study team will abstract documentation in the electronic medical record of any prescription for MOUD up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
|
Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
|
Number of Outpatient Visit(s)Attended Related to HIV and/or Addiction Services Following Hospitalization.
Ramy czasowe: Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
The study team will abstract documentation of any outpatient visit(s) related to HIV and/or addiction services following hospitalization.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
|
Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z opioidami
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009134
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .