Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lista kontrolna SIRI: Zintegrowany model szpitala w celu optymalizacji profilaktyki HIV u osób przyjmujących narkotyki dożylnie (SHAPE)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie listy kontrolnej dotyczącej poważnych zastrzyków związanych z iniekcjami (SIRI), której celem jest zwiększenie opartego na dowodach leczenia mieszkańców obszarów wiejskich, którzy używają narkotyków (PWUD), w tym innowacyjnych, długo działających środków do wstrzykiwań. Główną hipotezą jest to, że modele opieki szpitalnej mogą z powodzeniem angażować obszary wiejskie i południowe (PWUD) w skuteczne leczenie uzależnień i zapobieganie infekcjom. Działania w tym badaniu będą miały fundamentalne znaczenie dla zakończenia epidemii HIV w stanach wiejskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1:

Przeprowadzimy badanie prospektywne 60 PWUD hospitalizowanych w UAB. Za pomocą standardowej ankiety uzyskamy informacje na temat ryzykownych zachowań związanych z HIV, używania substancji psychoaktywnych i stygmatyzacji związanej z HIV. Użyjemy 14-itemowej skali behawioralnej oceny ryzyka chorób zakaźnych (BRAID), która bada używanie narkotyków i zachowania seksualne podczas używania narkotyków. Będziemy również gromadzić dane kliniczne i zgłaszane przez pacjentów związane z infekcjami (bakteryjnymi, wirusowymi), stosowaniem PrEP, leczeniem HCV i lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD). Zapytamy o postrzeganie ryzyka HIV, świadomość PrEP i zainteresowanie. Ankiety będą wypełniane elektronicznie w prywatnych salach szpitalnych, aby zmniejszyć uprzedzenia związane z pożądaniem społecznym.

Cel 2:

Przeprowadzimy ankiety wśród 60 PWUD hospitalizowanych w UAB, aby ocenić postawy i preferencje dotyczące leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i profilaktyki HIV, w tym długo działających preparatów do wstrzykiwań. Zbadamy zainteresowania i preferencje związane z rozpoczęciem leczenia każdego leku w szpitalu. Każda sesja będzie zawierała otwarte pytania dotyczące barier, takich jak stygmatyzacja, oraz możliwości zwiększenia opieki opartej na dowodach, w tym profilaktyki HIV i leczenia uzależnień.

Cel 3:

Lista kontrolna SIRI będzie opierać się na istniejącym standardzie opieki w zakresie SIRI, medycyny uzależnień i konsultacji ID, dodając standardowe przypomnienie o zaoferowaniu MOUD, PrEP i zorganizowaniu odpowiedniej opieki środowiskowej zarówno z dostawcami uzależnień, jak i ID. Lista kontrolna SIRI będzie inspirowana listą kontrolną iCARE, opracowaną dla zapalenia wsierdzia w PWID, ale będzie miała zastosowanie do wszystkich PWUD i będzie obejmować edukację w zakresie profilaktyki HIV i powiązanie z opieką, w tym leczeniem zapalenia wątroby typu C (HCV). Lista kontrolna zostanie włączona do dokumentacji dostawcy za pomocą inteligentnego tekstu w celu ułatwienia użytkowania i standaryzacji.

Spośród 60 uczestników losowo przydzielimy ich do listy kontrolnej SIRI (15), listy kontrolnej SIRI oraz ulepszonego trenera odzyskiwania rówieśniczego (15), ulepszonego trenera odzyskiwania rówieśniczego (15) lub standardowej opieki (15).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnimy 60 PWUD z poważnymi infekcjami związanymi z iniekcją (SIRI), którzy są nosicielami wirusa HIV, mają ≥ 18 lat, cierpią na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) i otrzymują opiekę w szpitalu UAB

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu ostrej choroby lub zatrucia, osoby, które nie mają OUD oraz osoby zakażone wirusem HIV, aby informować o interwencjach zapobiegających zakażeniu wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lista kontrolna SIRI
Standaryzowana lista kontrolna elementów klinicznych do przeglądu przez prowadzącego szpital z uczestnikami.
Behawioralne: Lista kontrolna SIRI
Standaryzowana lista kontrolna elementów klinicznych do przeglądu przez prowadzącego szpital z uczestnikami.
Eksperymentalny: Ulepszony trener odzyskiwania rówieśników
Uczestnicy otrzymają protokół leczenia uzależnień oraz coaching rówieśników w zakresie zdrowienia, rozpoczynający się podczas hospitalizacji i trwający do 1 miesiąca po randomizacji. W ramach tego badania trenerzy rekonwalescencji Peer będą co tydzień inicjować kontakt z pacjentami osobiście podczas hospitalizacji iw czasie wypisu ze szpitala. Udoskonaloną częścią coachingu rówieśniczego jest obserwacja poszpitalna. Po wypisaniu ze szpitala kontakt będzie kontynuowany co tydzień osobiście, telefonicznie i/lub za pośrednictwem wiadomości tekstowych w zależności od preferencji uczestnika przez 1 miesiąc.
Behawioralne: Ulepszony trener odzyskiwania rówieśników
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w zakresie medycyny uzależnień oraz coaching zdrowienia rówieśników, który rozpocznie się podczas hospitalizacji i będzie kontynuowany przez okres do 1 miesiąca po randomizacji. W ramach tego badania trenerzy rekonwalescencji Peer będą co tydzień inicjować kontakt z pacjentami osobiście podczas hospitalizacji iw czasie wypisu ze szpitala. Udoskonaloną częścią coachingu rówieśniczego jest obserwacja poszpitalna. Po wypisaniu ze szpitala kontakt będzie kontynuowany co tydzień osobiście, telefonicznie i/lub za pośrednictwem wiadomości tekstowych w zależności od preferencji uczestnika przez 1 miesiąc.
Eksperymentalny: Lista kontrolna SIRI + ulepszony trener odzyskiwania równorzędnego

Standaryzowana lista kontrolna elementów klinicznych do przeglądu przez prowadzącego szpital z uczestnikami.

Uczestnicy otrzymają protokół leczenia uzależnień oraz coaching rówieśników w zakresie zdrowienia, rozpoczynający się podczas hospitalizacji i trwający do 1 miesiąca po randomizacji. W ramach tego badania trenerzy rekonwalescencji Peer będą co tydzień inicjować kontakt z pacjentami osobiście podczas hospitalizacji iw czasie wypisu ze szpitala. Udoskonaloną częścią coachingu rówieśniczego jest obserwacja poszpitalna. Po wypisaniu ze szpitala kontakt będzie kontynuowany co tydzień osobiście, telefonicznie i/lub za pośrednictwem wiadomości tekstowych w zależności od preferencji uczestnika przez 1 miesiąc.
Behawioralne: Lista kontrolna SIRI + ulepszony trener odzyskiwania równorzędnego
Standaryzowana lista kontrolna elementów klinicznych do przeglądu przez prowadzącego szpital z uczestnikami. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w zakresie medycyny uzależnień oraz coaching zdrowienia rówieśników, który rozpocznie się podczas hospitalizacji i będzie kontynuowany przez okres do 1 miesiąca po randomizacji. W ramach tego badania trenerzy rekonwalescencji Peer będą co tydzień inicjować kontakt z pacjentami osobiście podczas hospitalizacji iw czasie wypisu ze szpitala. Udoskonaloną częścią coachingu rówieśniczego jest obserwacja poszpitalna. Po wypisaniu ze szpitala kontakt będzie kontynuowany co tydzień osobiście, telefonicznie i/lub za pośrednictwem wiadomości tekstowych w zależności od preferencji uczestnika przez 1 miesiąc.
Brak interwencji: Standard opieki
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy otrzymają opiekę szpitalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dopuszczalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
Przeprowadzimy wywiady końcowe, aby ocenić perspektywy dostawcy SIRI Checklist. Zapytamy o uzależnienia, choroby zakaźne i głównych dostawców za pomocą standardowej ankiety. Pytania otwarte pozwolą uzyskać informację zwrotną na temat konkretnych aspektów listy kontrolnej lub dostawy, które należy rozwiązać, edytować lub usunąć przed kolejnym randomizowanym badaniem kontrolowanym. Przeprowadzimy 3-miesięczną ankietę kontrolną wśród uczestników, aby ocenić stosowanie PrEP, leczenie uzależnień i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Od rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
Określimy ilościowo uczestników, którzy spełniają kryteria badania, wyrażą zgodę, mają dokumentację listy kontrolnej SIRI w notatkach świadczeniodawcy, zainicjują MOUD i/lub PrEP w szpitalu oraz przeprowadzą wywiady końcowe w celu oceny wykonalności interwencji.
Od rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba recept na PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna)
Ramy czasowe: Rejestracja do 3 miesięcy po rejestracji.
Zespół badawczy sporządzi streszczenie dokumentacji w elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej recepty na PrEP do 3 miesięcy po rejestracji. Ekstrakcja danych będzie ograniczona do usług świadczonych w systemie opieki zdrowotnej UAB.
Rejestracja do 3 miesięcy po rejestracji.
Liczba recept na leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: Rejestracja do 3 miesięcy po rejestracji.
Zespół badawczy wyodrębni dokumentację w elektronicznej dokumentacji medycznej każdej recepty na MOUD do 3 miesięcy po rejestracji. Ekstrakcja danych będzie ograniczona do usług świadczonych w systemie opieki zdrowotnej UAB.
Rejestracja do 3 miesięcy po rejestracji.
Liczba odbytych wizyt ambulatoryjnych związanych z HIV i/lub leczeniem uzależnień po hospitalizacji.
Ramy czasowe: Rejestracja do 3 miesięcy po rejestracji.
Zespół badawczy sporządzi streszczenie dokumentacji wszelkich wizyt ambulatoryjnych związanych z HIV i/lub usługami leczenia uzależnień po hospitalizacji. Ekstrakcja danych będzie ograniczona do usług świadczonych w systemie opieki zdrowotnej UAB.
Rejestracja do 3 miesięcy po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Lista kontrolna SIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj