Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIRI Sjekkliste: En integrert sykehusmodell for å optimalisere HIV-forebygging hos personer som injiserer narkotika (SHAPE)

30. juni 2026 oppdatert av: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en sjekkliste for seriøse injeksjonsrelaterte injeksjoner (SIRI) rettet mot å øke evidensbasert behandling for folk på landsbygda som bruker rusmidler (PWUD), inkludert innovative, langtidsvirkende injiserbare midler. Den sentrale hypotesen er at sykehusbaserte omsorgsmodeller med hell kan engasjere landlige og sørlige (PWUD) i effektiv avhengighetsbehandling og infeksjonsforebygging. Aktivitetene i denne studien vil være grunnleggende for å få slutt på HIV-epidemien i landlige stater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

Vi vil gjennomføre en prospektiv studie av 60 PWUD innlagt på sykehus ved UAB. Ved å bruke en standardisert undersøkelse vil vi fremkalle HIV-risikoatferd, rusmiddelbruk og HIV-relatert stigma. Vi vil bruke 14-elementers Behavioral Risk Assessment for Infectious Diseases (BRAID) skalaen, som spør etter narkotikabruk og seksuell atferd mens du bruker narkotika. Vi vil også samle inn kliniske og pasientrapporterte data relatert til infeksjoner (bakteriell, viral), PrEP-bruk, HCV-behandling og medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD). Vi vil spørre om oppfatning av HIV-risiko, PrEP-bevissthet og interesse. Undersøkelser vil bli gjennomført elektronisk i private sykehusrom for å redusere sosial ønskelighetsskjevhet.

Mål 2:

Vi vil gjennomføre undersøkelser med 60 PWUD innlagt ved UAB for å evaluere holdninger og preferanser til behandling av opioidbruksforstyrrelser (OUD) og HIV-forebygging, inkludert langtidsvirkende injiserbare formuleringer. Vi vil utforske interesse og preferanser knyttet til sykehusoppstart av hver medisin. Hver økt vil inneholde åpne spørsmål om barrierer, som stigma, og muligheter for å øke evidensbasert omsorg inkludert HIV-forebygging og avhengighetsbehandling.

Mål 3:

SIRI-sjekklisten vil bygge på den eksisterende standarden for omsorg for SIRI, avhengighetsmedisin og ID-konsultasjon, ved å legge til en standardisert påminnelse om å tilby MOUD, PrEP, og arrangere passende samfunnsbasert omsorg med både avhengighets- og ID-leverandører. SIRI-sjekklisten vil være inspirert av iCARE-sjekklisten, utviklet for endokarditt i PWID, men vil gjelde for alle PWUD og vil inkludere HIV-forebyggende opplæring og kobling til omsorg, inkludert hepatitt C (HCV) behandling. Sjekklisten vil bli integrert i leverandørens dokumentasjon ved hjelp av en smartfrasetekst for enkel bruk og standardisering.

Av de 60 deltakerne vil vi randomisere dem til SIRI-sjekkliste (15), SIRI-sjekkliste pluss forbedret Peer Recovery Coach (15), forbedret Peer Recovery Coach (15) eller standardbehandling (15).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil inkludere 60 PWUD med alvorlige injeksjonsrelaterte infeksjoner (SIRI) som er HIV-negative, ≥ 18 år gamle, har opioidbruksforstyrrelse (OUD) og som mottar behandling ved UAB Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere de som ikke kan gi informert samtykke på grunn av akutt sykdom eller rus, de som ikke har OUD, og ​​de som er HIV-positive for å informere HIV-forebyggende intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIRI Sjekkliste
En standardisert sjekkliste over kliniske elementer som skal gjennomgås av den behandlende sykehuslegen med deltakerne.
Atferdsmessig: SIRI Sjekkliste
En standardisert sjekkliste over kliniske elementer som skal gjennomgås av den behandlende sykehuslegen med deltakerne.
Eksperimentell: Enhanced Peer Recovery Coach
Deltakerne vil motta avhengighetsmedisinprotokollen pluss peer recovery coaching som begynner mens de er innlagt på sykehus og fortsetter i opptil 1 måned etter randomisering. Som en del av denne studien vil peer recovery coacher initiere kontakt med pasienter ukentlig personlig under sykehusinnleggelsen og ved utskrivelse. Den forbedrede delen av peer coach er den post-hospitale oppfølgingen. Etter utskrivning vil kontakten fortsette ukentlig personlig, på telefon og/eller via tekstmeldinger basert på deltakerens preferanser i 1 måned.
Atferdsmessig: Enhanced Peer Recovery Coach
Deltakerne vil motta avhengighetsmedisinens standardbehandling pluss peer recovery coaching som begynner mens de er innlagt på sykehus og fortsetter i opptil 1 måned etter randomisering. Som en del av denne studien vil peer recovery coacher initiere kontakt med pasienter ukentlig personlig under sykehusinnleggelsen og ved utskrivelse. Den forbedrede delen av peer coach er den post-hospitale oppfølgingen. Etter utskrivning vil kontakten fortsette ukentlig personlig, på telefon og/eller via tekstmeldinger basert på deltakerens preferanser i 1 måned.
Eksperimentell: SIRI Sjekkliste + Enhanced Peer Recovery Coach

En standardisert sjekkliste over kliniske elementer som skal gjennomgås av den behandlende sykehuslegen med deltakerne.

Deltakerne vil motta avhengighetsmedisinprotokollen pluss peer recovery coaching som begynner mens de er innlagt på sykehus og fortsetter i opptil 1 måned etter randomisering. Som en del av denne studien vil peer recovery coacher initiere kontakt med pasienter ukentlig personlig under sykehusinnleggelsen og ved utskrivelse. Den forbedrede delen av peer coach er den post-hospitale oppfølgingen. Etter utskrivning vil kontakten fortsette ukentlig personlig, på telefon og/eller via tekstmeldinger basert på deltakerens preferanser i 1 måned.
Atferdsmessig: SIRI Sjekkliste + Enhanced Peer Recovery Coach
En standardisert sjekkliste over kliniske elementer som skal gjennomgås av den behandlende sykehuslegen med deltakerne. Deltakerne vil motta avhengighetsmedisinens standardbehandling pluss peer recovery coaching som begynner mens de er innlagt på sykehus og fortsetter i opptil 1 måned etter randomisering. Som en del av denne studien vil peer recovery coacher initiere kontakt med pasienter ukentlig personlig under sykehusinnleggelsen og ved utskrivelse. Den forbedrede delen av peer coach er den post-hospitale oppfølgingen. Etter utskrivning vil kontakten fortsette ukentlig personlig, på telefon og/eller via tekstmeldinger basert på deltakerens preferanser i 1 måned.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil motta sykehusbehandling på standen mens de er inneliggende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter påmelding
Vi vil gjennomføre exit-intervjuer for å vurdere leverandørperspektivene til SIRI-sjekklisten. Vi vil spørre avhengighet, infeksjonssykdommer og primærleverandører ved å bruke en standardundersøkelse. Åpne spørsmål vil be om tilbakemelding på spesifikke aspekter ved sjekklisten eller leveringen som må adresseres, redigeres eller fjernes før en påfølgende randomisert kontrollert studie. Vi vil gjennomføre en 3 måneders oppfølgingsundersøkelse av deltakere for å vurdere bruk av PrEP, avhengighetsbehandling og bruk av helsetjenester.
Fra påmelding til 3 måneder etter påmelding
Feasibility Assessment
Tidsramme: From enrollment to 3 months post-enrollment
Feasibility will be measured via recruitment and retention of participants, completion of each portion of the intervention (baseline surveys and follow up assessments), and ability to contact patients post-discharge for intensive Peer support and/or completion of follow up assessments. We will also evaluate the ability to extract documentation of the SIRI Checklist and Peer documentation provider notes.
From enrollment to 3 months post-enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Prescriptions for PrEP (Pre-exposure Prophylaxis)
Tidsramme: Enrollment until 3 months post-enrollment.
The study team will abstract documentation in the electronic medical record of prescription for PrEP up to 3 months post-enrollment. Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
Enrollment until 3 months post-enrollment.
Number of Prescription for Medications for Opioid Use Disorder (MOUD)
Tidsramme: Enrollment until 3 months post-enrollment.
The study team will abstract documentation in the electronic medical record of any prescription for MOUD up to 3 months post-enrollment. Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
Enrollment until 3 months post-enrollment.
Number of Outpatient Visit(s)Attended Related to HIV and/or Addiction Services Following Hospitalization.
Tidsramme: Enrollment until 3 months post-enrollment.
The study team will abstract documentation of any outpatient visit(s) related to HIV and/or addiction services following hospitalization. Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
Enrollment until 3 months post-enrollment.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300009134
  • UAB (Annen identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere