SIRI-tarkistuslista: Integroitu sairaalamalli HIV-ehkäisyn optimoimiseksi huumeita suonensisäisillä henkilöillä (SHAPE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1:
Suoritamme prospektiivisen tutkimuksen 60 UAB:n sairaalahoidossa olevasta PWUD:sta. Standardoidun kyselyn avulla tuomme esiin HIV-riskikäyttäytymistä, päihteiden käyttöä ja HIV:hen liittyvää stigmaa. Käytämme 14-osaista Behavioral Risk Assessment for Infectious Diseases (BRAID) -asteikkoa, joka kysyy huumeiden käyttöä ja seksuaalista käyttäytymistä huumeiden käytön aikana. Keräämme myös kliinisiä ja potilaiden raportoimia tietoja liittyen infektioihin (bakteeri-, virusperäinen), PrEP-käyttöön, HCV-hoitoon ja opioidikäyttöhäiriön (MOUD) lääkitykseen. Kyselemme käsitystä HIV-riskistä, PrEP-tietoisuutta ja kiinnostusta. Kyselyt täytetään sähköisesti yksityisissä sairaalahuoneissa sosiaalisen toivottavuuden vähentämiseksi.
Tavoite 2:
Teemme tutkimuksia 60 UAB:n sairaalahoidossa olevalle PWUD:lle arvioidaksemme asenteita ja mieltymyksiä opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) hoitoon ja HIV:n ehkäisyyn, mukaan lukien pitkävaikutteiset ruiskevalmisteet. Tutkimme kiinnostusta ja mieltymyksiä, jotka liittyvät kunkin lääkkeen aloittamiseen sairaalassa. Jokainen istunto sisältää avoimia kysymyksiä esteistä, kuten leimautumisesta, ja mahdollisuuksista lisätä näyttöön perustuvaa hoitoa, mukaan lukien HIV-ehkäisy ja riippuvuushoito.
Tavoite 3:
SIRI-tarkistuslista perustuu olemassa olevaan SIRI-, addiktiolääkkeiden ja ID-konsultoinnin standardiin lisäämällä standardisoidun muistutuksen MOUD- ja PrEP-palvelun tarjoamisesta ja sopivan yhteisöllisen hoidon järjestämisestä sekä addiktio- että henkilöllisyystodistusten tarjoajien kanssa. SIRI-tarkistuslista on saanut inspiraationsa iCARE-tarkistuslistasta, joka on kehitetty endokardiitille PWID:ssä, mutta sitä voidaan soveltaa kaikkiin PWUD:iin ja sisältää HIV-ehkäisykoulutuksen ja yhteyden hoitoon, mukaan lukien C-hepatiitti (HCV) -hoito. Tarkistuslista integroidaan toimittajan dokumentaatioon käyttämällä älykäslausetekstiä käytön ja standardoinnin helpottamiseksi.
60 osallistujasta satunnaistetaan heidät SIRI-tarkistuslistalle (15), SIRI-tarkistuslistalle sekä parannellulle vertaispalautusvalmentajalle (15), tehostetulle vertaispalautusvalmentajalle (15) tai hoidon tasolle (15).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 60 PWUD:ta, joilla on vakavia injektioon liittyviä infektioita (SIRI), jotka ovat HIV-negatiivisia, ≥ 18-vuotiaita, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD) ja jotka saavat hoitoa UAB Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta akuutin sairauden tai myrkytyksen vuoksi, joilla ei ole OUD:ta ja HIV-positiiviset HIV-ehkäisytoimenpiteiden tiedottamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIRI-tarkistuslista
Standardoitu tarkistuslista kliinisistä kohteista, jotka hoitavan sairaalalääkärin on tarkistettava osallistujien kanssa.
|
Standardoitu tarkistuslista kliinisistä kohteista, jotka hoitavan sairaalalääkärin on tarkistettava osallistujien kanssa.
|
|
Kokeellinen: Enhanced Peer Recovery Coach
Osallistujat saavat riippuvuuslääkeprotokollan sekä vertaisvalmennuksen, joka alkaa sairaalahoidosta ja jatkuu enintään kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Osana tätä tutkimusta vertaistoipumisvalmentajat ottavat yhteyttä potilaisiin viikoittain henkilökohtaisesti sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Vertaisvalmentajan tehostettu osa on sairaalan jälkeinen seuranta.
Irtisanomisen jälkeen yhteydenpito jatkuu viikoittain henkilökohtaisesti, puhelimitse ja/tai tekstiviestillä osallistujan mieltymysten mukaan 1 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat riippuvuuslääkehoidon standardin sekä vertaistukevalmennusta, joka alkaa sairaalahoidosta ja jatkuu enintään kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Osana tätä tutkimusta vertaistoipumisvalmentajat ottavat yhteyttä potilaisiin viikoittain henkilökohtaisesti sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Vertaisvalmentajan tehostettu osa on sairaalan jälkeinen seuranta.
Irtisanomisen jälkeen yhteydenpito jatkuu viikoittain henkilökohtaisesti, puhelimitse ja/tai tekstiviestillä osallistujan mieltymysten mukaan 1 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: SIRI-tarkistuslista + parannettu vertaispalautusvalmentaja
Standardoitu tarkistuslista kliinisistä kohteista, jotka hoitavan sairaalalääkärin on tarkistettava osallistujien kanssa. Osallistujat saavat riippuvuuslääkeprotokollan sekä vertaisvalmennuksen, joka alkaa sairaalahoidosta ja jatkuu enintään kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Osana tätä tutkimusta vertaistoipumisvalmentajat ottavat yhteyttä potilaisiin viikoittain henkilökohtaisesti sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Vertaisvalmentajan tehostettu osa on sairaalan jälkeinen seuranta. Irtisanomisen jälkeen yhteydenpito jatkuu viikoittain henkilökohtaisesti, puhelimitse ja/tai tekstiviestillä osallistujan mieltymysten mukaan 1 kuukauden ajan. |
Standardoitu tarkistuslista kliinisistä kohteista, jotka hoitavan sairaalalääkärin on tarkistettava osallistujien kanssa.
Osallistujat saavat riippuvuuslääkehoidon standardin sekä vertaistukevalmennusta, joka alkaa sairaalahoidosta ja jatkuu enintään kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Osana tätä tutkimusta vertaistoipumisvalmentajat ottavat yhteyttä potilaisiin viikoittain henkilökohtaisesti sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Vertaisvalmentajan tehostettu osa on sairaalan jälkeinen seuranta.
Irtisanomisen jälkeen yhteydenpito jatkuu viikoittain henkilökohtaisesti, puhelimitse ja/tai tekstiviestillä osallistujan mieltymysten mukaan 1 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat saavat osastosairaalahoitoa laitoshoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Teemme poistumishaastatteluja arvioidaksemme palveluntarjoajan näkökulmia SIRI-tarkistuslistaan.
Kyselymme riippuvuudesta, tartuntataudeista ja ensisijaisista palveluntarjoajista vakiokyselyllä.
Avoimet kysymykset pyytävät palautetta tarkistuslistan tai toimituksen tietyistä näkökohdista, joita on käsiteltävä, muokattava tai poistettava ennen myöhempää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Teemme osallistujille kolmen kuukauden seurantatutkimuksen, jossa arvioidaan PrEP:n käyttöä, riippuvuushoitoa ja terveydenhuollon käyttöä.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Feasibility Assessment
Aikaikkuna: From enrollment to 3 months post-enrollment
|
Feasibility will be measured via recruitment and retention of participants, completion of each portion of the intervention (baseline surveys and follow up assessments), and ability to contact patients post-discharge for intensive Peer support and/or completion of follow up assessments.
We will also evaluate the ability to extract documentation of the SIRI Checklist and Peer documentation provider notes.
|
From enrollment to 3 months post-enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Prescriptions for PrEP (Pre-exposure Prophylaxis)
Aikaikkuna: Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
The study team will abstract documentation in the electronic medical record of prescription for PrEP up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
|
Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
|
Number of Prescription for Medications for Opioid Use Disorder (MOUD)
Aikaikkuna: Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
The study team will abstract documentation in the electronic medical record of any prescription for MOUD up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
|
Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
|
Number of Outpatient Visit(s)Attended Related to HIV and/or Addiction Services Following Hospitalization.
Aikaikkuna: Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
The study team will abstract documentation of any outpatient visit(s) related to HIV and/or addiction services following hospitalization.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
|
Enrollment until 3 months post-enrollment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- HIV-infektiot
- Opioideihin liittyvät häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009134
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .