SIRI チェックリスト: 注射薬物使用者の HIV 予防を最適化するための統合病院モデル (SHAPE)
調査の概要
状態
詳細な説明
目的 1:
UAB に入院している 60 人の PWUD の前向き研究を実施します。 標準化された調査を使用して、HIV リスク行動、薬物使用、および HIV 関連のスティグマを引き出します。 薬物使用と薬物使用中の性行動を調べる 14 項目の感染症行動リスク評価 (BRAID) スケールを使用します。 また、感染症 (細菌、ウイルス)、PrEP の使用、HCV 治療、およびオピオイド使用障害 (MOUD) の投薬に関連する臨床および患者報告データも収集します。 HIV リスクの認識、PrEP の認識、および関心について質問します。 調査は、社会的望ましさの偏りを減らすために、個室の病室で電子的に完了します。
目的 2:
UAB に入院している 60 人の PWUD を対象に調査を実施し、長時間作用型注射製剤を含むオピオイド使用障害 (OUD) 治療と HIV 予防に対する態度と好みを評価します。 各薬剤の病院での開始に関連する関心と好みを調査します。 各セッションには、スティグマなどの障壁に関する自由回答形式の質問と、HIV 予防や中毒治療などのエビデンスに基づくケアを増やす機会が含まれます。
目的 3:
SIRIチェックリストは、MOUD、PrEPを提供し、中毒およびIDプロバイダーの両方と適切なコミュニティベースのケアを手配するための標準化されたリマインダーを追加することにより、SIRI、中毒医学およびID相談の既存の標準的なケアに基づいて構築されます。 SIRIチェックリストは、PWIDの心内膜炎のために開発されたiCAREチェックリストに触発されていますが、すべてのPWUDに適用でき、HIV予防教育とC型肝炎（HCV）治療を含むケアへのリンクが組み込まれています。 チェックリストは、使いやすさと標準化のためにスマートフレーズ テキストを使用してプロバイダーのドキュメントに統合されます。
60 人の参加者のうち、SIRI チェックリスト (15)、SIRI チェックリストと強化されたピア リカバリー コーチ (15)、強化されたピア リカバリー コーチ (15)、または標準治療 (15) にランダムに割り当てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV 陰性で、18 歳以上で、オピオイド使用障害 (OUD) を持ち、UAB 病院で治療を受けている、深刻な注射関連感染症 (SIRI) の 60 人の PWUD が含まれます。
除外基準:
- 急性疾患または中毒のためにインフォームド コンセントを提供できない人、OUD を持っていない人、および HIV 陽性の人は、HIV 予防介入を通知するために除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIRIチェックリスト
担当のホスピタリストが参加者とともに確認する臨床項目の標準化されたチェックリスト。
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担当のホスピタリストが参加者とともに確認する臨床項目の標準化されたチェックリスト。
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実験的：強化されたピア リカバリ コーチ
参加者は、入院中に始まり、無作為化後最大 1 か月間、依存症治療プロトコルとピア リカバリー コーチングを受け取ります。
この研究の一環として、ピアリカバリーコーチは、入院中および退院時に毎週患者と直接接触を開始します。
ピアコーチの強化された部分は、入院後のフォローアップです。
退院後も、参加者の好みに応じて、1 か月間、毎週直接、電話、またはテキスト メッセージで連絡を取り合います。
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参加者は、入院中に始まり、無作為化後最大1か月間継続する中毒医学の標準的なケアとピアリカバリーコーチングを受けます。
この研究の一環として、ピアリカバリーコーチは、入院中および退院時に毎週患者と直接接触を開始します。
ピアコーチの強化された部分は、入院後のフォローアップです。
退院後も、参加者の好みに応じて、1 か月間、毎週直接、電話、またはテキスト メッセージで連絡を取り合います。
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実験的：SIRI チェックリスト + 強化されたピア リカバリ コーチ
担当のホスピタリストが参加者とともに確認する臨床項目の標準化されたチェックリスト。 参加者は、入院中に始まり、無作為化後最大 1 か月間、依存症治療プロトコルとピア リカバリー コーチングを受け取ります。 この研究の一環として、ピアリカバリーコーチは、入院中および退院時に毎週患者と直接接触を開始します。 ピアコーチの強化された部分は、入院後のフォローアップです。 退院後も、参加者の好みに応じて、1 か月間、毎週直接、電話、またはテキスト メッセージで連絡を取り合います。 |
担当のホスピタリストが参加者とともに確認する臨床項目の標準化されたチェックリスト。
参加者は、入院中に始まり、無作為化後最大1か月間継続する中毒医学の標準的なケアとピアリカバリーコーチングを受けます。
この研究の一環として、ピアリカバリーコーチは、入院中および退院時に毎週患者と直接接触を開始します。
ピアコーチの強化された部分は、入院後のフォローアップです。
退院後も、参加者の好みに応じて、1 か月間、毎週直接、電話、またはテキスト メッセージで連絡を取り合います。
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介入なし：標準治療
参加者は、入院中にスタンドホスピタルケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性評価
時間枠：入学時から入学後3ヶ月まで
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SIRIチェックリストのプロバイダーの視点を評価するために、出口インタビューを実施します。
標準的な調査を使用して、依存症、感染症、一次医療提供者について質問します。
自由回答形式の質問は、その後の無作為化対照試験の前に対処、編集、または削除する必要があるチェックリストまたは配信の特定の側面に関するフィードバックを求めます。
参加者の 3 か月間の追跡調査を実施して、PrEP の使用、依存症治療、医療の利用を評価します。
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入学時から入学後3ヶ月まで
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Feasibility Assessment
時間枠：From enrollment to 3 months post-enrollment
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Feasibility will be measured via recruitment and retention of participants, completion of each portion of the intervention (baseline surveys and follow up assessments), and ability to contact patients post-discharge for intensive Peer support and/or completion of follow up assessments.
We will also evaluate the ability to extract documentation of the SIRI Checklist and Peer documentation provider notes.
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From enrollment to 3 months post-enrollment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Prescriptions for PrEP (Pre-exposure Prophylaxis)
時間枠：Enrollment until 3 months post-enrollment.
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The study team will abstract documentation in the electronic medical record of prescription for PrEP up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
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Enrollment until 3 months post-enrollment.
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Number of Prescription for Medications for Opioid Use Disorder (MOUD)
時間枠：Enrollment until 3 months post-enrollment.
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The study team will abstract documentation in the electronic medical record of any prescription for MOUD up to 3 months post-enrollment.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
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Enrollment until 3 months post-enrollment.
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Number of Outpatient Visit(s)Attended Related to HIV and/or Addiction Services Following Hospitalization.
時間枠：Enrollment until 3 months post-enrollment.
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The study team will abstract documentation of any outpatient visit(s) related to HIV and/or addiction services following hospitalization.
Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
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Enrollment until 3 months post-enrollment.
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009134
- UAB (その他の識別子：UAB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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