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SIRI-Checkliste: Ein integriertes Krankenhausmodell zur Optimierung der HIV-Prävention bei Personen, die Drogen injizieren (SHAPE)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer Checkliste für schwerwiegende Injektionen im Zusammenhang mit Injektionen (SIRI), die darauf abzielt, die evidenzbasierte Behandlung von Drogenkonsumenten auf dem Land (PWUD) einschließlich innovativer, lang wirksamer injizierbarer Wirkstoffe zu verbessern. Die zentrale Hypothese ist, dass krankenhausbasierte Versorgungsmodelle ländliche und südliche (PWUD) erfolgreich in eine wirksame Suchtbehandlung und Infektionsprävention einbeziehen können. Die Aktivitäten in dieser Studie werden grundlegend sein, um die HIV-Epidemie in ländlichen Staaten zu beenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

Wir werden eine prospektive Studie mit 60 in UAB hospitalisierten PWUD durchführen. Mithilfe einer standardisierten Umfrage werden wir das HIV-Risikoverhalten, den Substanzkonsum und die HIV-bezogene Stigmatisierung ermitteln. Wir werden die 14-Punkte-Skala Behavioral Risk Assessment for Infectious Diseases (BRAID) verwenden, die den Drogenkonsum und das sexuelle Verhalten während des Drogenkonsums abfragt. Wir werden auch klinische und von Patienten gemeldete Daten in Bezug auf Infektionen (bakteriell, viral), PrEP-Einsatz, HCV-Behandlung und Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) sammeln. Wir werden die Wahrnehmung des HIV-Risikos, das PrEP-Bewusstsein und das Interesse abfragen. Die Umfragen werden in privaten Krankenhauszimmern elektronisch ausgefüllt, um die Verzerrung der sozialen Erwünschtheit zu verringern.

Ziel 2:

Wir werden Umfragen mit 60 PWUD durchführen, die an der UAB hospitalisiert sind, um die Einstellungen und Präferenzen zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) und zur HIV-Prävention, einschließlich lang wirkender injizierbarer Formulierungen, zu bewerten. Wir werden Interesse und Präferenzen im Zusammenhang mit der Krankenhauseinleitung für jedes Medikament untersuchen. Jede Sitzung umfasst offene Fragen zu Hindernissen wie Stigmatisierung und Möglichkeiten zur Verbesserung der evidenzbasierten Versorgung, einschließlich HIV-Prävention und Suchtbehandlung.

Ziel 3:

Die SIRI-Checkliste baut auf dem bestehenden Versorgungsstandard für SIRI, Suchtmedizin und ID-Beratung auf, indem eine standardisierte Erinnerung hinzugefügt wird, MOUD, PrEP anzubieten und eine angemessene gemeindebasierte Versorgung sowohl mit Sucht- als auch mit ID-Anbietern zu vereinbaren. Die SIRI-Checkliste wird von der iCARE-Checkliste inspiriert sein, die für Endokarditis bei PWID entwickelt wurde, aber für alle PWUD anwendbar sein und die Aufklärung über HIV-Prävention und die Verknüpfung mit der Versorgung, einschließlich der Behandlung von Hepatitis C (HCV), beinhalten. Die Checkliste wird zur Benutzerfreundlichkeit und Standardisierung mittels eines Smartphrase-Textes in die Dokumentation des Anbieters integriert.

Von den 60 Teilnehmern werden wir sie zufällig der SIRI-Checkliste (15), der SIRI-Checkliste plus Enhanced Peer Recovery Coach (15), Enhanced Peer Recovery Coach (15) oder Standard of Care (15) zuordnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden 60 PWUD mit schweren injektionsbedingten Infektionen (SIRI) aufnehmen, die HIV-negativ, ≥ 18 Jahre alt sind, eine Opioidkonsumstörung (OUD) haben und im UAB-Krankenhaus behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden diejenigen ausschließen, die aufgrund einer akuten Krankheit oder Vergiftung nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, diejenigen, die kein OUD haben, und diejenigen, die HIV-positiv sind, um HIV-Präventionsmaßnahmen zu informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIRI-Checkliste
Eine standardisierte Checkliste klinischer Punkte, die der behandelnde Krankenhausarzt mit den Teilnehmern durchgehen muss.
Verhalten: SIRI-Checkliste
Eine standardisierte Checkliste klinischer Punkte, die der behandelnde Krankenhausarzt mit den Teilnehmern durchgehen muss.
Experimental: Verbesserter Peer-Recovery-Coach
Die Teilnehmer erhalten das Suchtmedizinprotokoll sowie ein Peer-Recovery-Coaching, das während des Krankenhausaufenthalts beginnt und bis zu 1 Monat nach der Randomisierung andauert. Als Teil dieser Studie werden Peer-Rehabilitationscoaches während des Krankenhausaufenthalts und zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung wöchentlich persönlichen Kontakt mit Patienten aufnehmen. Der erweiterte Teil des Peer-Coaches ist die Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt. Nach der Entlassung wird der Kontakt wöchentlich persönlich, telefonisch und/oder per SMS basierend auf den Präferenzen des Teilnehmers für 1 Monat fortgesetzt.
Verhalten: Verbesserter Peer-Recovery-Coach
Die Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard für Suchtmedizin plus Peer-Recovery-Coaching, das während des Krankenhausaufenthalts beginnt und bis zu 1 Monat nach der Randomisierung andauert. Als Teil dieser Studie werden Peer-Rehabilitationscoaches während des Krankenhausaufenthalts und zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung wöchentlich persönlichen Kontakt mit Patienten aufnehmen. Der erweiterte Teil des Peer-Coaches ist die Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt. Nach der Entlassung wird der Kontakt wöchentlich persönlich, telefonisch und/oder per SMS basierend auf den Präferenzen des Teilnehmers für 1 Monat fortgesetzt.
Experimental: SIRI-Checkliste + Enhanced Peer Recovery Coach

Eine standardisierte Checkliste klinischer Punkte, die der behandelnde Krankenhausarzt mit den Teilnehmern durchgehen muss.

Die Teilnehmer erhalten das Suchtmedizinprotokoll sowie ein Peer-Recovery-Coaching, das während des Krankenhausaufenthalts beginnt und bis zu 1 Monat nach der Randomisierung andauert. Als Teil dieser Studie werden Peer-Rehabilitationscoaches während des Krankenhausaufenthalts und zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung wöchentlich persönlichen Kontakt mit Patienten aufnehmen. Der erweiterte Teil des Peer-Coaches ist die Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt. Nach der Entlassung wird der Kontakt wöchentlich persönlich, telefonisch und/oder per SMS basierend auf den Präferenzen des Teilnehmers für 1 Monat fortgesetzt.
Verhalten: SIRI-Checkliste + Enhanced Peer Recovery Coach
Eine standardisierte Checkliste klinischer Punkte, die der behandelnde Krankenhausarzt mit den Teilnehmern durchgehen muss. Die Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard für Suchtmedizin plus Peer-Recovery-Coaching, das während des Krankenhausaufenthalts beginnt und bis zu 1 Monat nach der Randomisierung andauert. Als Teil dieser Studie werden Peer-Rehabilitationscoaches während des Krankenhausaufenthalts und zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung wöchentlich persönlichen Kontakt mit Patienten aufnehmen. Der erweiterte Teil des Peer-Coaches ist die Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt. Nach der Entlassung wird der Kontakt wöchentlich persönlich, telefonisch und/oder per SMS basierend auf den Präferenzen des Teilnehmers für 1 Monat fortgesetzt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden stationär im Standkrankenhaus versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis 3 Monate nach der Immatrikulation
Wir führen Exit-Interviews durch, um die Anbieterperspektiven der SIRI-Checkliste zu bewerten. Wir werden Sucht, Infektionskrankheiten und Primärversorger mit einer Standardumfrage abfragen. Offene Fragen erbitten Feedback zu bestimmten Aspekten der Checkliste oder Lieferung, die vor einer nachfolgenden randomisierten kontrollierten Studie behandelt, bearbeitet oder entfernt werden müssen. Wir werden eine 3-monatige Folgebefragung der Teilnehmer durchführen, um die Nutzung von PrEP, die Suchtbehandlung und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.
Von der Immatrikulation bis 3 Monate nach der Immatrikulation
Feasibility Assessment
Zeitfenster: From enrollment to 3 months post-enrollment
Feasibility will be measured via recruitment and retention of participants, completion of each portion of the intervention (baseline surveys and follow up assessments), and ability to contact patients post-discharge for intensive Peer support and/or completion of follow up assessments. We will also evaluate the ability to extract documentation of the SIRI Checklist and Peer documentation provider notes.
From enrollment to 3 months post-enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Prescriptions for PrEP (Pre-exposure Prophylaxis)
Zeitfenster: Enrollment until 3 months post-enrollment.
The study team will abstract documentation in the electronic medical record of prescription for PrEP up to 3 months post-enrollment. Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
Enrollment until 3 months post-enrollment.
Number of Prescription for Medications for Opioid Use Disorder (MOUD)
Zeitfenster: Enrollment until 3 months post-enrollment.
The study team will abstract documentation in the electronic medical record of any prescription for MOUD up to 3 months post-enrollment. Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
Enrollment until 3 months post-enrollment.
Number of Outpatient Visit(s)Attended Related to HIV and/or Addiction Services Following Hospitalization.
Zeitfenster: Enrollment until 3 months post-enrollment.
The study team will abstract documentation of any outpatient visit(s) related to HIV and/or addiction services following hospitalization. Data extraction will be limited to services provided in the UAB health system.
Enrollment until 3 months post-enrollment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009134
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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