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SIRI 检查表:优化注射吸毒者 HIV 预防的综合医院模式 (SHAPE)

2023年11月30日 更新者:Ellen Eaton、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是开发和测试严重注射相关注射 (SIRI) 清单,旨在增加对农村吸毒者 (PWUD) 的循证治疗,包括创新的长效注射剂。 中心假设是以医院为基础的护理模式可以成功地让农村和南方 (PWUD) 参与有效的成瘾治疗和感染预防。 本研究中的活动将成为结束农村各州 HIV 流行的基础。

研究概览

详细说明

目标 1:

我们将对在 UAB 住院的 60 名 PWUD 进行前瞻性研究。 通过标准化调查,我们将了解 HIV 风险行为、物质使用和与 HIV 相关的耻辱感。 我们将使用 14 项传染病行为风险评估 (BRAID) 量表,该量表会查询药物使用和使用药物时的性行为。 我们还将收集与感染(细菌、病毒)、PrEP 使用、HCV 治疗和阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗相关的临床和患者报告数据。 我们将询问对 HIV 风险的看法、PrEP 意识和兴趣。 调查将在私人医院房间内以电子方式完成,以减少社会期望偏差。

目标 2:

我们将对在 UAB 住院的 60 名 PWUD 进行调查,以评估他们对阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗和 HIV 预防(包括长效注射剂)的态度和偏好。 我们将探讨与医院开始使用每种药物相关的兴趣和偏好。 每节课都将包括关于障碍的开放式问题,例如耻辱感,以​​及增加循证护理(包括艾滋病毒预防和成瘾治疗)的机会。

目标 3:

SIRI 清单将建立在现有的 SIRI、成瘾医学和 ID 咨询护理标准的基础上,通过添加标准化提醒来提供 MOUD、PrEP,并与成瘾和 ID 提供者安排适当的基于社区的护理。 SIRI 清单将受到 iCARE 清单的启发,该清单是为 PWID 中的心内膜炎开发的,但将适用于所有 PWUD,并将纳入 HIV 预防教育和与护理的联系,包括丙型肝炎 (HCV) 治疗。 该清单将使用智能短语文本集成到提供商的文档中,以便于使用和标准化。

在 60 名参与者中,我们会将他们随机分配到 SIRI 检查表 (15)、SIRI 检查表加增强型同伴恢复教练 (15)、增强型同伴恢复教练 (15) 或护理标准 (15)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 我们将包括 60 名患有严重注射相关感染 (SIRI) 的 PWUD,他们是 HIV 阴性、≥ 18 岁、患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 并在 UAB 医院接受治疗

排除标准:

  • 我们将排除那些因急性疾病或中毒而无法提供知情同意的人、没有 OUD 的人以及 HIV 阳性的人,以便为 HIV 预防干预提供信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SIRI 清单
临床项目的标准化清单,由主治医师与参与者一起审查。
临床项目的标准化清单,由主治医师与参与者一起审查。
实验性的:增强对等恢复教练
参与者将在住院期间接受成瘾医学方案和同伴康复指导,并在随机分组后持续长达 1 个月。 作为这项研究的一部分,同伴康复教练将在住院期间和出院时每周亲自与患者进行接触。 同行教练的增强部分是院后随访。 出院后,将根据参与者的偏好每周一次、通过电话和/或通过短信继续联系,持续 1 个月。
参与者将在住院期间接受成瘾医学护理标准和同伴康复指导,并在随机分组后持续长达 1 个月。 作为这项研究的一部分,同伴康复教练将在住院期间和出院时每周亲自与患者进行接触。 同行教练的增强部分是院后随访。 出院后,将根据参与者的偏好每周一次、通过电话和/或通过短信继续联系,持续 1 个月。
实验性的:SIRI 清单 + 增强的同伴恢复教练

临床项目的标准化清单,由主治医师与参与者一起审查。

参与者将在住院期间接受成瘾医学方案和同伴康复指导,并在随机分组后持续长达 1 个月。 作为这项研究的一部分,同伴康复教练将在住院期间和出院时每周亲自与患者进行接触。 同行教练的增强部分是院后随访。 出院后,将根据参与者的偏好每周一次、通过电话和/或通过短信继续联系,持续 1 个月。

临床项目的标准化清单,由主治医师与参与者一起审查。 参与者将在住院期间接受成瘾医学护理标准和同伴康复指导,并在随机分组后持续长达 1 个月。 作为这项研究的一部分,同伴康复教练将在住院期间和出院时每周亲自与患者进行接触。 同行教练的增强部分是院后随访。 出院后,将根据参与者的偏好每周一次、通过电话和/或通过短信继续联系,持续 1 个月。
无干预:护理标准
参与者将在住院期间接受标准医院护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性评估
大体时间:从入学到入学后 3 个月
我们将进行离职面谈,以评估供应商对 SIRI 检查表的看法。 我们将使用标准调查查询成瘾、传染病和主要提供者。 开放式问题将征求在后续随机对照研究之前需要解决、编辑或删除的清单或交付的特定方面的反馈。 我们将对参与者进行为期 3 个月的跟进调查,以评估 PrEP 的使用、成瘾治疗和医疗保健的使用情况。
从入学到入学后 3 个月
可行性评估
大体时间:从入学到入学后3个月
我们将量化符合研究标准、同意、在提供者笔记中记录 SIRI 检查表、在医院启动 MOUD 和/或 PrEP 并完成退出访谈的参与者,以评估干预的可行性。
从入学到入学后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP(暴露前预防)处方数量
大体时间:注册至注册后 3 个月。
研究小组将在注册后 3 个月内提取 PrEP 处方电子病历中的文件。 数据提取将仅限于 UAB 卫生系统提供的服务。
注册至注册后 3 个月。
阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物处方数量
大体时间:注册至注册后 3 个月。
研究小组将在注册后 3 个月内提取电子病历中任何 MOUD 处方的文件。 数据提取将仅限于 UAB 卫生系统提供的服务。
注册至注册后 3 个月。
住院后与 HIV 和/或成瘾服务相关的门诊就诊次数。
大体时间:注册至注册后 3 个月。
研究小组将提取住院后与 HIV 和/或成瘾服务相关的任何门诊就诊的文件。 数据提取将仅限于 UAB 卫生系统提供的服务。
注册至注册后 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-300009134

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艾滋病毒感染的临床试验

SIRI 清单的临床试验

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