Vzdálené monitorování pro spravedlnost v postupující kontrole hypertenze (REACH)
20. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vzdálené monitorování spravedlnosti při postupující kontrole hypertenze (REACH)
Cílem této studie je podpořit pacienty s hypertenzí v samostatné léčbě pomocí domácích monitorů krevního tlaku a programů pro digitální zasílání zpráv.
Vyšetřovatelé nejprve zapojí pacienty do technologického školení, aby mohli používat domácí monitory, webové portály online k prohlížení informací o zdravotních záznamech online a aplikace pro zasílání textových zpráv a mobilní telefony.
Poté vyšetřovatelé posoudí účinnost domácích monitorů krevního tlaku a zdokonalenou digitální komunikaci mezi pacientem a lékařem o kontrole krevního tlaku během 12měsíční intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zahájit hybridní randomizovanou studii zaměřenou na účinnost a implementaci k přizpůsobení programu řízení mnohostranné hypertenze (HTN), u kterého se ukázalo, že funguje v integrovaných systémech poskytování zdravotní péče, na systém zdravotní záchranné sítě San Francisco Health Network (SFHN).
V cíli 1 této studie vyšetřovatelé nabídnou pacientům krátké osobní školení na podporu jejich používání online pacientského portálu a základů textových zpráv.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v používání technologií před tréninkem celkově i u konkrétních podskupin pacientů se známými rozdíly v přijímání technologií.
V cíli 2 provedou výzkumníci dvouramennou randomizovanou klinickou studii, aby po 12 měsících vyhodnotili účinnost vylepšené digitální komunikace prostřednictvím zasílání zpráv na portálu a textových zpráv vs. obvyklá péče o primární výsledky kontroly krevního tlaku (BP) a dodržování léků na krevní tlak.
V Cíli 3 budou vyšetřovatelé používat přístup smíšených metod k vyhodnocení klíčových výsledků implementace, vedený rámcem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), adaptace stávajícího, na důkazech založeného domácího programu monitorování krevního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky a španělsky mluvící pacienti
- Pacient v San Francisco Health Network (SFHN)
- Za poslední 2 roky viděl poskytování primární péče
- Nekontrolovaná hypertenze (HTN) v registru HTN
- Dokončete školení Cíl 1, kromě pacientů, kteří neabsolvovali školení Cíl 1
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Řízené HTN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování krevního tlaku (BP) Cellular Home s minimální podporou
Pacienti budou instruováni, aby si zapsali svůj krevní tlak (TK) do deníku TK, který jim bude poskytnut v době zápisu.
Pracovníci studie budou mít přístup k domácím měřením TK pacienta na přístrojové desce TK a zašlou souhrn domácích měření TK (průměr, medián, % měření TK v cíli) poskytovateli primární péče při telefonickém kontaktu (TE) 3 až 5 dní před další plánovanou návštěvou.
|
Pacienti, kteří jsou léčeni intervencí, obdrží mobilní zařízení pro monitorování krevního tlaku (BP).
Někteří pacienti také získají podporu lékárníka pro léčebnou intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Monitorování krevního tlaku (BP) Cellular Home s podporou lékárníka pro intenzifikaci léčby
U pacientů randomizovaných do této intervenční větve lékárník zkontroluje domácí měření krevního tlaku (TK) a použije algoritmus založený na důkazech k doporučení pro intenzifikaci léků.
Pokud má pacient schůzku s poskytovatelem primární péče (PCP) do 2 týdnů, lékárník zašle PCP telefonické setkání (TE) s měřením TK a doporučeními ohledně léků na PCP 3-5 dní před plánovanou schůzkou.
Pokud pacienti nemají do dvou týdnů domluvenou schůzku, lékárník pacientovi zavolá a předepíše mu intenzifikaci medikace, pokud je pacient schůdný.
|
Pacienti, kteří jsou léčeni intervencí, obdrží mobilní zařízení pro monitorování krevního tlaku (BP).
Někteří pacienti také získají podporu lékárníka pro léčebnou intervenci.
|
|
Žádný zásah: Nerandomizovaná obvyklá péče
Aby bylo možné porovnat dvě intervenční ramena s obvyklou péčí, vyšetřovatelé extrahují data z elektronických zdravotních záznamů (EHR) o aktivních dospělých pacientech San Francisco Health Network (SFHN) (ve věku 18+) s diagnózou hypertenze, kteří během vyšetření provedli alespoň jednu návštěvu v primární péči. období studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Použijeme klinické hodnocení SBP jako primární výsledek zájmu, s použitím všech měření SBP během jakéhokoli ambulantního setkání během 6 měsíců před zařazením do studie a 6 měsíců během období aktivní intervence.
Krevní tlak (TK) se shromažďuje rutinně během všech setkání s pacienty v našem systému pomocí standardizovaného protokolu měření TK, který vyžaduje použití automatických přístrojů na TK na primárních klinikách široce implementovaných jako součást probíhajících, dříve popsaných, kvalifikačních snah o zlepšení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzifikace léků
Časové okno: 6 měsíců
|
U každého pacienta ve studii přezkoumáme vzorce předepisování antihypertenzních léků.
To bude měřeno jako celkový podíl pacientů s intenzifikací medikace (nová medikace nebo zvýšená dávka) během studijního období.
|
6 měsíců
|
|
Změna v Home BP
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme také zkoumat změnu TK (systolického a diastolického) na základě domácích měření TK z buněčných monitorů.
|
6 měsíců
|
|
Kontrola krevního tlaku (BP).
Časové okno: 6 měsíců
|
V sekundárních analýzách budeme definovat kontrolu TK jako systolický krevní tlak (SBP) <140 mmg a diastolický krevní tlak (DBP) <90 mmHg.
Tato kontrolní analýza TK také využije všechny dostupné hodnoty TK a bude považovat každý klinický údaj TK za samostatná opakovaná binární hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
Pacientské hodnocení péče o chronické nemoci (PACIC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme shromažďovat výsledky hlášené pacienty ze základního průzkumu při nástupu do nemocnice s opakovaným následným průzkumem po 6 měsících, když opustí studii.
Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) je 22-položkové sebeměření toho, jak dobře pacienti vnímají, že jejich chronický stav(y) je řízen jejich zdravotnickým týmem.
Pacienti vyplňují dotazník o 20 otázkách týkajících se prvků péče o jejich chronické onemocnění.
Pacienti odpovídají pomocí Likertovy škály odpovědí v rozmezí od 1 do 5, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“.
Průměr se používá k nalezení celkového skóre PACIC.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Krousel-Woodova škála přilnavosti léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme shromažďovat výsledky hlášené pacienty ze základního průzkumu při nástupu do nemocnice s opakovaným následným průzkumem po 6 měsících, když opustí studii.
Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) je hybridní nástroj vyvinutý k predikci doplňování lékáren a který zachycuje čtyři domény adherence: vlastní účinnost, fyzické funkce, záměrné užívání léků a zapomnění.
Čtyřpoložková škála kategorizovala účastníky jako nízké a vysoké adherenty pomocí skóre alespoň 1 a méně než 1.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL159372 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .