Monitoraggio remoto per l'equità nel controllo avanzato dell'ipertensione (REACH)
20 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Monitoraggio remoto per l'equità nel controllo avanzato dell'ipertensione (REACH)
L'obiettivo di questo studio è supportare l'autogestione dei pazienti con ipertensione utilizzando sia monitor della pressione arteriosa domestici che programmi di messaggistica digitale.
Gli investigatori coinvolgeranno prima i pazienti con formazione tecnologica per utilizzare monitor domestici, siti Web di portali online per visualizzare le informazioni sulla loro cartella clinica online e applicazioni di messaggistica e telefoni cellulari.
Quindi i ricercatori valuteranno l'efficacia dei monitor della pressione arteriosa domestica e una migliore comunicazione digitale paziente-clinico sul controllo della pressione arteriosa durante un intervento di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a lanciare uno studio randomizzato ibrido di implementazione dell'efficacia per adattare un programma di gestione dell'ipertensione multiforme (HTN) dimostrato di funzionare in sistemi di erogazione sanitaria integrati a un sistema sanitario di rete di sicurezza, San Francisco Health Network (SFHN).
Nell'obiettivo 1 di questo studio, i ricercatori offriranno ai pazienti una breve formazione di persona per supportare il loro utilizzo del portale dei pazienti online e nozioni di base sui messaggi di testo.
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti pre-post formazione nell'uso della tecnologia in generale, nonché da specifici sottogruppi di pazienti con differenze note nell'adozione della tecnologia.
Nell'obiettivo 2 i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a due bracci per valutare l'efficacia della comunicazione digitale migliorata tramite messaggistica e sms sul portale rispetto alle cure abituali sugli esiti primari del controllo della pressione arteriosa (BP) e dell'aderenza ai farmaci BP a 12 mesi.
Nell'obiettivo 3 i ricercatori utilizzeranno un approccio con metodi misti per valutare i principali risultati dell'implementazione, guidati dal framework REACH, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), dell'adattamento di un programma di monitoraggio della BP domiciliare esistente e basato sull'evidenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua inglese e spagnola
- Paziente all'interno del San Francisco Health Network (SFHN)
- Ha ricevuto assistenza primaria negli ultimi 2 anni
- Ipertensione incontrollata (HTN) nel registro HTN
- Completare la formazione Obiettivo 1, oltre ai pazienti che non hanno completato la formazione Obiettivo 1
- Oltre i 18 anni
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- HTN controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio domestico cellulare della pressione arteriosa (BP) con supporto minimo
Ai pazienti verrà chiesto di annotare la loro pressione arteriosa (BP) in un registro BP che verrà loro fornito al momento dell'arruolamento.
Il personale dello studio accederà alle misurazioni della PA domiciliare del paziente sul dashboard del dispositivo BP e invierà un riepilogo delle misurazioni della PA domiciliare (media, mediana, % delle misurazioni della PA all'obiettivo) al fornitore di cure primarie in un incontro telefonico (TE) da 3 a 5 giorni prima della prossima visita programmata.
|
I pazienti che ricevono l'intervento riceveranno dispositivi di monitoraggio cellulare della pressione arteriosa domestica (BP).
Alcuni pazienti riceveranno anche il supporto del farmacista per l'intervento terapeutico.
|
|
Comparatore attivo: Monitoraggio della pressione arteriosa (BP) cellulare domiciliare con il supporto del farmacista per l'intensificazione del trattamento
Per i pazienti randomizzati a questo braccio di intervento, un farmacista esaminerà le misurazioni della pressione arteriosa domestica (BP) e utilizzerà un algoritmo basato sull'evidenza per formulare raccomandazioni per l'intensificazione dei farmaci.
Se il paziente ha un appuntamento con il fornitore di cure primarie (PCP) entro 2 settimane, il farmacista invierà un incontro telefonico (TE) con misurazioni della PA e consigli sui farmaci al PCP 3-5 giorni prima dell'appuntamento programmato.
Se il paziente non ha un appuntamento programmato entro due settimane, il farmacista chiamerà il paziente e prescriverà l'intensificazione del trattamento se il paziente è disponibile.
|
I pazienti che ricevono l'intervento riceveranno dispositivi di monitoraggio cellulare della pressione arteriosa domestica (BP).
Alcuni pazienti riceveranno anche il supporto del farmacista per l'intervento terapeutico.
|
|
Nessun intervento: Cure abituali non randomizzate
Per confrontare i due bracci di intervento con le cure abituali, i ricercatori estrarranno i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) sui pazienti adulti attivi del San Francisco Health Network (SFHN) (età 18+) con diagnosi di ipertensione che hanno effettuato almeno una visita di assistenza primaria durante il periodo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo la valutazione clinica della SBP come risultato primario di interesse, utilizzando tutte le misurazioni della SBP durante qualsiasi incontro ambulatoriale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio e nei 6 mesi durante il periodo di intervento attivo.
La pressione arteriosa (PA) viene raccolta regolarmente durante tutti gli incontri con i pazienti nel nostro sistema, utilizzando un protocollo di misurazione della PA standardizzato che richiede l'uso di macchine automatiche per la PA presso le cliniche primarie ampiamente implementate come parte degli sforzi di miglioramento qualificati in corso, precedentemente descritti.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensificazione dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esamineremo i modelli di prescrizione per i farmaci antipertensivi per ciascun paziente nello studio.
Questo sarà misurato come percentuale totale di pazienti con intensificazione del farmaco (nuovo farmaco o aumento del dosaggio) durante il periodo di studio.
|
6 mesi
|
|
Modifica della PA domiciliare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esamineremo anche il cambiamento della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) sulla base delle misurazioni della PA domestica dai monitor cellulari.
|
6 mesi
|
|
Controllo della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Definiremo il controllo della PA come pressione arteriosa sistolica (SBP) <140 mmg e pressione arteriosa diastolica (DBP) <90 mmHg nelle analisi secondarie.
Questa analisi di controllo della PA utilizzerà anche tutte le letture PA disponibili e tratterà ogni lettura PA clinica come valutazioni binarie ripetute separate.
|
6 mesi
|
|
Valutazione del paziente dell'assistenza alle malattie croniche (PACIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Raccoglieremo i risultati riportati dai pazienti su un sondaggio di base all'onboarding, con un sondaggio di follow-up ripetuto a 6 mesi quando escono dallo studio.
Il Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) è un'automisurazione di 22 item su come i pazienti percepiscono che le loro condizioni croniche vengono gestite dal loro team sanitario.
I pazienti compilano un sondaggio di 20 domande riguardanti gli elementi della cura delle loro condizioni croniche.
I pazienti rispondono utilizzando una scala di risposte Likert che va da 1 a 5, dove 1 significa "Nessuna volta" e 5 significa "Sempre".
La media viene utilizzata per trovare un punteggio complessivo del PACIC.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
6 mesi
|
|
Scala di aderenza Krousel-Wood per l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Raccoglieremo i risultati riportati dai pazienti su un sondaggio di base all'onboarding, con un sondaggio di follow-up ripetuto a 6 mesi quando escono dallo studio.
Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4), è uno strumento ibrido sviluppato per prevedere la ricarica in farmacia e che cattura quattro domini del comportamento di aderenza: autoefficacia, funzione fisica, assunzione intenzionale di farmaci e dimenticanza.
La scala a 4 elementi ha classificato i partecipanti come aderenti bassi e alti utilizzando punteggi almeno 1 e meno di 1, rispettivamente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL159372 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .