Zdalne monitorowanie dla równości w postępie kontroli nadciśnienia (REACH)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Zdalne monitorowanie na rzecz równości w postępie kontroli nadciśnienia tętniczego (REACH)
Celem tego badania jest wsparcie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w samodzielnym leczeniu za pomocą domowych ciśnieniomierzy i cyfrowych komunikatorów.
Badacze najpierw zaangażują pacjentów w szkolenie technologiczne w zakresie korzystania z domowych monitorów, portali internetowych do przeglądania informacji o dokumentacji medycznej online oraz aplikacji do wysyłania wiadomości tekstowych i telefonów komórkowych.
Następnie badacze ocenią skuteczność domowych ciśnieniomierzy i ulepszonej komunikacji cyfrowej między pacjentem a lekarzem w zakresie kontroli ciśnienia krwi podczas 12-miesięcznej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu rozpoczęcie hybrydowej randomizowanej próby skuteczności i wdrożenia w celu dostosowania wieloaspektowego programu zarządzania nadciśnieniem tętniczym (HTN), który okazał się działać w zintegrowanych systemach opieki zdrowotnej, do systemu opieki zdrowotnej sieci bezpieczeństwa, San Francisco Health Network (SFHN).
W ramach celu 1 tego badania badacze zaoferują pacjentom krótkie osobiste szkolenie, aby pomóc im w korzystaniu z internetowego portalu dla pacjentów i podstawach dotyczących wiadomości tekstowych.
Badacze zbadają ogólne zmiany w korzystaniu z technologii przed szkoleniem, jak również w poszczególnych podgrupach pacjentów ze znanymi różnicami we wdrażaniu technologii.
W celu 2 badacze przeprowadzą dwuramienne randomizowane badanie kliniczne, aby ocenić skuteczność ulepszonej komunikacji cyfrowej za pośrednictwem portalu i wiadomości tekstowych w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie podstawowych wyników kontroli ciśnienia krwi (BP) i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia BP po 12 miesiącach.
W Celu 3 badacze zastosują podejście mieszane do oceny kluczowych wyników wdrożenia, kierując się ramami zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM), adaptacji istniejącego, opartego na dowodach programu monitorowania BP w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci anglojęzyczni i hiszpańskojęzyczni
- Pacjent w San Francisco Health Network (SFHN)
- Widział świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 2 lat
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) w rejestrze HTN
- Ukończ szkolenie Cel 1, oprócz pacjentów, którzy nie ukończyli szkolenia Cel 1
- powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Kontrolowana HTN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórkowe domowe monitorowanie ciśnienia krwi (BP) przy minimalnym wsparciu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisali swoje ciśnienie krwi (BP) w dzienniku BP, który zostanie im dostarczony w momencie rejestracji.
Personel badawczy uzyska dostęp do domowych pomiarów BP pacjenta na pulpicie nawigacyjnym urządzenia BP i wyśle podsumowanie domowych pomiarów BP (średnia, mediana, % docelowych pomiarów BP) do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej podczas spotkania telefonicznego (TE) 3 do 5 dni przed kolejną planowaną wizytą.
|
Pacjenci objęci interwencją otrzymają mobilne domowe urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (BP).
Część pacjentów otrzyma również wsparcie farmaceuty w zakresie interwencji leczniczej.
|
|
Aktywny komparator: Komórkowe domowe monitorowanie ciśnienia krwi (BP) ze wsparciem farmaceuty w celu intensyfikacji leczenia
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy interwencyjnej farmaceuta dokona przeglądu domowych pomiarów ciśnienia krwi (BP) i użyje algorytmu opartego na dowodach, aby sformułować zalecenia dotyczące intensyfikacji leczenia.
Jeśli pacjent ma wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w ciągu 2 tygodni, farmaceuta wyśle do PCP spotkanie telefoniczne (TE) z pomiarami BP i zaleceniami dotyczącymi leków na 3-5 dni przed planowaną wizytą.
Jeśli pacjent nie ma zaplanowanej wizyty w ciągu dwóch tygodni, farmaceuta zadzwoni do pacjenta i przepisze intensyfikację leczenia, jeśli pacjent jest podatny.
|
Pacjenci objęci interwencją otrzymają mobilne domowe urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (BP).
Część pacjentów otrzyma również wsparcie farmaceuty w zakresie interwencji leczniczej.
|
|
Brak interwencji: Nierandomizowana zwykła opieka
Aby porównać dwie grupy interwencji ze zwykłą opieką, badacze wyodrębnią dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dotyczące dorosłych pacjentów San Francisco Health Network (SFHN) (w wieku 18+) z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej podczas okres nauki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jako główny wynik zainteresowania wykorzystamy kliniczną ocenę SBP, wykorzystując wszystkie pomiary SBP podczas dowolnego spotkania ambulatoryjnego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i 6 miesięcy w okresie aktywnej interwencji.
Ciśnienie krwi (BP) jest mierzone rutynowo podczas wszystkich spotkań z pacjentami w naszym systemie, przy użyciu standardowego protokołu pomiaru ciśnienia krwi, który wymaga użycia automatycznych urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi w przychodniach podstawowych, szeroko wdrażanych w ramach trwających, opisanych wcześniej wysiłków na rzecz poprawy kwalifikacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensyfikacja leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokonamy przeglądu schematów przepisywania leków przeciwnadciśnieniowych dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu.
Będzie to mierzone jako całkowity odsetek pacjentów z intensyfikacją leczenia (nowy lek lub zwiększona dawka) w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana domowego BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadamy również zmianę BP (skurczowego i rozkurczowego) na podstawie pomiarów domowego BP z monitorów komórkowych.
|
6 miesięcy
|
|
Kontrola ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W analizach wtórnych zdefiniujemy kontrolę BP jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <140 mmg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <90 mmHg.
Ta analiza kontrolna BP wykorzysta również wszystkie dostępne odczyty BP i potraktuje każdy odczyt BP w klinice jako oddzielne powtarzane oceny binarne.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena pacjenta w opiece nad chorymi na przewlekłe choroby (PACIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy gromadzić wyniki zgłaszane przez pacjentów w ankiecie podstawowej podczas wdrażania, z powtórną ankietą kontrolną po 6 miesiącach, kiedy opuszczą badanie.
Ocena opieki nad pacjentami w chorobach przewlekłych (PACIC) to składająca się z 22 pozycji samoocena tego, jak dobrze pacjenci postrzegają, że ich choroba przewlekła jest leczona przez zespół opieki zdrowotnej.
Pacjenci wypełniają ankietę zawierającą 20 pytań dotyczących elementów opieki nad ich schorzeniem przewlekłym.
Pacjenci udzielają odpowiedzi na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 „zawsze”.
Średnia jest używana do znalezienia ogólnego wyniku PACIC.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Krousel-Wood Adherence Scale do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy gromadzić wyniki zgłaszane przez pacjentów w ankiecie podstawowej podczas wdrażania, z powtórną ankietą kontrolną po 6 miesiącach, kiedy opuszczą badanie.
Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) to hybrydowe narzędzie opracowane w celu przewidywania uzupełniania leków w aptece, które rejestruje cztery domeny zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń: poczucie własnej skuteczności, sprawność fizyczna, celowe przyjmowanie leków i zapominanie.
4-punktowa skala sklasyfikowała uczestników jako osoby o niskim i wysokim poziomie przestrzegania zasad, stosując odpowiednio wyniki co najmniej 1 i mniej niż 1.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL159372 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .