- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483842
Účinky reiki na srdeční rytmus, biochemii a kortizolové nálezy a úzkost
Účinky Reiki na srdeční rytmus, biochemii, kortizol a úzkost u jedinců s arytmií: Randomizovaná prospektivní, jednoduše zaslepená a placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Reiki má zásadní místo v moderní medicíně a ošetřovatelské profesi, protože léčí mnoho nemocí odolných vůči známým způsobům léčby, nemá žádné vedlejší účinky, snadno se aplikuje a je bezpečné, účinné a ekonomické. V metodě Reiki je energie přenášena rukama a pečovatelská sestra je nástrojem, který vykonává svou profesi dotykem v péči o pacienta a také sdílí univerzální životní energii, přenáší proudící a formovanou energii. Při revizi literatury existuje omezený počet studií, ve kterých Reiki ovlivňuje srdeční frekvenci, hladinu kortizolu a vitální funkce. Neexistuje však dostatek studií, které by zkoumaly účinky symptomů, úzkosti a stavu pacientů se srdcem na výsledky Reiki. V této souvislosti se tato studie zaměřila na zkoumání účinků energie Reiki na srdeční rytmus, biochemii, nálezy kortizolu a úzkost u lidí s arytmií.
Studie byla provedena jako pretest-posttest, randomizovaná prospektivní, jednoduše zaslepená a kontrolovaná placebem. Studie byla provedena s pacienty, kteří se přihlásili do školicí a výzkumné nemocnice se stížnostmi na arytmii mezi 5. dubnem a 30. červnem 2022. Data byla shromážděna pomocí "Personal Information Form (PIF)" a "Beck Anxiety Scale (BAS)". Dále byly hodnoceny biochemické testy a nálezy kortizolu a EKG (elektrokardiografické) analýzy.
PIF a BAS byly aplikovány na pacienty, kteří souhlasili s účastí ve studii a splnili kritéria pro zařazení. Poté byla odebrána krev na biochemické testy a nálezy kortizolu a odebráno EKG. Pacienti byli randomizováni 1:1 do skupin jedním terapeutem v jedné instituci podle paralelního designu. Ve studii byly tři léčebné větve: léčba Reiki (n=22), léčba Sham Reiki (placebo) (n=22) a kontrolní skupina bez léčby (n=22). Praktikant Reiki druhého stupně aplikoval Reiki na energetická centra po dobu 30 minut ve skupině Reiki. Druhý den bylo také provedeno vzdálené Reiki po dobu 30 minut. Skupina Sham Reiki byla naproti tomu zvládnuta podobně jako cvičení Reiki studentem, který nebyl vyškolen v Reiki. V kontrolní skupině se nic nedělo. O týden později byla všem pacientům aplikována BAS, byla odebrána krev na biochemické vyšetření a zaznamenáno EKG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Krocan, 06050
- Nursemin Ünal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Žádný problém s komunikací
- Diagnostikována srdeční arytmie
- Kdo souhlasí s účastí na cvičení Reiki
- Kdo je kompetentní odpovědět na nástroje sběru dat, které mají být použity ve výzkumu
- Pacienti, kteří v posledních šesti měsících nepoužili doplňkové postupy
Kritéria vyloučení:
- Reiki praktikující nebo trenér,
- Absolvovali energetické terapie, jako je Reiki/terapeutický dotek,
- Pacienti, u kterých bylo během výzkumného procesu diagnostikováno jiné onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Reiki
Osobní informace Form (PIF) a Beck Anxiety Scale (BAS) byly poskytnuty skupině Reiki prostřednictvím osobních rozhovorů.
Poté byla odebrána krev na biochemický nález krve a kortizolu a odebráno EKG.
Po dokončení předtestů pacientů byla žádost podána pod vedením výzkumníka s titulem Usui Reiki Master & Teacher a výzkumníka s výcvikem Reiki II.
V souladu s Protokolem praxe Reiki byla v nemocnici vybrána prázdná a tichá místnost.
Reiki bylo aplikováno jeden na jednoho na energetická centra (korunní čakra, čelní čakra, krční čakra, srdeční čakra, solar plexus, sakrální oblast, kořenová čakra, kolena, kotníky a chodidla) po dobu 30 minut.
Druhý den bylo aplikováno 30 minut vzdáleného Reiki.
BAS byl podán o 1 týden později; Bylo odebráno EKG a biochemická krev.
|
Sestávající ze slov "rei" znamenající "duch" a "ki" znamenající "univerzální životní síla", Reiki znamená duchovně řízenou životní sílu energie. Praxe Reiki má v moderní medicíně a ošetřovatelské profesi důležité místo, protože léčí mnoho nemocí odolných vůči známým způsobům léčby, nemá žádné vedlejší účinky, snadno se aplikuje, je bezpečná, účinná a ekonomická. V metodě Reiki, která patří mezi doplňkové a alternativní metody, se energie přenáší přes ruce. Jeho základ je založen na principu, že při zablokování energetického centra dochází k onemocnění a energie přenášená dotykem posiluje a léčí samoléčebnou schopnost těla otevíráním blokád. Reiki praktikující, kteří prošli školením a zasvěcením, provádějí praxi tak, že drží ruce v určitých pozicích na těle příjemce. |
Komparátor placeba: Skupina Sham Reiki
Osobní informační formulář (PIF) a Beckova škála úzkosti (Škála) byly poskytnuty této skupině prostřednictvím osobních rozhovorů.
Poté byla odebrána krev na biochemický nález krve a kortizolu a odebráno EKG.
Poté, co byly dokončeny předběžné testy pacientů.
Skupina Sham Reiki byla praktikována studentkou zdravotní sestrou, která neprošla výcvikem Reiki napodobováním pozic rukou používaných v praxi Reiki.
Před aplikacemi bylo výzkumníkovi, studentovi řečeno o vyrovnání aury a čakrách, student pouze napodoboval gesta a mimiku, ale energii Reiki pacientům nedával.
BAS byl podán o 1 týden později; Bylo odebráno EKG a biochemická krev.
|
Sham znamená předstírat; proto v této studii poskytovatelka falešného Reiki placeba předstírala, že provádí sezení Reiki pohybem rukou na těle pacienta v určitém pořadí po dobu 30 minut podle přísně operacionalizovaných opatření.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Osobní informace Form (PIF) a Beck Anxiety Scale (BAS) byly poskytnuty této skupině prostřednictvím osobních rozhovorů.
Poté byla odebrána krev na biochemický nález krve a kortizolu a odebráno EKG.
Po 1 týdnu se opět uplatnily BAS, krevní testy a EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hodnot sodíku za týden
Časové okno: -Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
V této části je hodnota sodíku potřebná pro normální elektrickou aktivitu srdce.
|
-Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
Změna hodnot draslíku za týden
Časové okno: -Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
V této části je uvedena hodnota draslíku potřebná pro normální elektrickou aktivitu srdce.
|
-Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
Změna hodnot vápníku za týden
Časové okno: -Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
V této části je uvedena hodnota vápníku potřebná pro normální elektrickou aktivitu srdce.
|
-Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
Změna hodnot hořčíku za týden
Časové okno: -Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
V této části je uvedena hodnota hořčíku potřebná pro normální elektrickou aktivitu srdce.
|
-Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
Změna ze základního kortizolu za týden
Časové okno: -Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
Kromě toho jedinci s arytmií zažívají stres a mají hodnotu krevního kortizolu kvůli vztahu mezi stresem a hormonem kortizolu.
|
-Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
Změna základního srdečního rytmu za týden
Časové okno: -Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
Za účelem stanovení srdečních arytmií bylo jednotlivcům v rámci studie odebráno 12svodové EKG.
|
-Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
Změna od základní Beckovy stupnice úzkosti za týden
Časové okno: -Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
Škála měřila frekvenci symptomů úzkosti a příznaků, které jedinec pociťuje.
Škála je škála Likertova typu sestávající z 21 položek a skóre mezi 0-3.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 63.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se úzkost jedince.
|
-Do 1 hodiny od prvního přijetí. -O týden později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay BEKTAS AKPINAR, PhD, Ankara Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gallob R. Reiki: a supportive therapy in nursing practice and self-care for nurses. J N Y State Nurses Assoc. 2003 Spring-Summer;34(1):9-13.
- Rao A, Hickman LD, Sibbritt D, Newton PJ, Phillips JL. Is energy healing an effective non-pharmacological therapy for improving symptom management of chronic illnesses? A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2016 Nov;25:26-41. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.07.003. Epub 2016 Aug 2.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- McManus DE. Reiki Is Better Than Placebo and Has Broad Potential as a Complementary Health Therapy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):1051-1057. doi: 10.1177/2156587217728644. Epub 2017 Sep 5.
- Morero JAP, Pereira SS, Esteves RB, Cardoso L. Effects of Reiki on Mental Health Care: A Systematic Review. Holist Nurs Pract. 2021 Jul-Aug 01;35(4):191-198. doi: 10.1097/HNP.0000000000000456.
- Bat N. The effects of reiki on heart rate, blood pressure, body temperature, and stress levels: A pilot randomized, double-blinded, and placebo-controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101328. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101328. Epub 2021 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.60364
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy