Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering av intrakranielt trykk ved bruk av okulær sonografi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy

2. august 2022 oppdatert av: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Laparoskopisk gastrisk sleeve gastrectomy blir en stadig hyppigere prosedyre for pasienter med alvorlig fedme og dets relaterte sykdommer, som type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi og søvnapné.

Vurdering av optisk nerveskjedediameter (ONSD) med ikke-invasiv ultrasonografi har vist seg å være nøyaktig når det gjelder å bestemme økt ICP ettersom trykkendringer i subaraknoidalrommet og cerebrospinalvæsken reflekterer variasjoner i synsnerveskjeden (ONS).

Etterforskerne antok at hvis ICP under laparoskopi er forskjellig i henhold til posisjonen, ville ONSD likeledes være annerledes. Dermed vil etterforskere undersøke endringen av ONSD i henhold til posisjonsendringen i laparoskopisk ermet gastrectomy kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk gastrisk sleeve gastrectomy blir en stadig hyppigere prosedyre for pasienter med alvorlig fedme og dets relaterte sykdommer, som type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi og søvnapné.

Effekten av laparoskopi på det intrakranielle trykket (ICP) er godt dokumentert og flere studier har vist at induksjon av kunstig pneumoperitoneum provoserer en målbar økning i ICP. Mekanismene for økning av ICP under laparoskopi er foreslått som følger: økning av intraabdominalt trykk, svekkelse av cerebrospinalvæske (CSF) absorpsjon og hindret drenering av lumbal venøs plexus, økt trykk i vaskulært rom i sakralrom, Trendelenburg-posisjon, og cerebral vasodilatasjon på grunn av hyperkarbi.

Nevrologiske komorbiditeter som resulterer i kronisk forhøyet ICP-pseudotumor cerebri og idiopatisk intrakraniell hypertensjon-kan utvikle seg hos sykelig overvektige individer uten merkbare kliniske manifestasjoner.

Vurdering av optisk nerveskjedediameter (ONSD) med ikke-invasiv ultrasonografi har vist seg å være nøyaktig når det gjelder å bestemme økt ICP ettersom trykkendringer i subaraknoidalrommet og cerebrospinalvæsken reflekterer variasjoner i synsnerveskjeden (ONS).

En studie på ultrasonografisk måling av ONSD laparoskopisk radikal prostatektomi med bratt Trendelenburg-posisjonering viste at ONSD økte med omtrent 12,5 % og økningen av ICP tilsvarende endring av ONSD kunne forutsies. Imidlertid målte ingen studie endringene av ONSD i henhold til posisjonsendringen med reversert Trendelenburg-posisjon under laparoskopisk ermet gastrectomy. Etterforskerne antok at hvis ICP under laparoskopi er forskjellig i henhold til posisjonen, ville ONSD likeledes være annerledes. Dermed vil etterforskere undersøke endringen av ONSD i henhold til posisjonsendringen i laparoskopisk ermet gastrectomy kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende nevrologiske (f.eks. hydrocephalus, intrakraniell blødning, etc.) Eller cerebrovaskulær sykdom, tidligere sykehistorie med okulær patologi eller kirurgi og bruk av ketamin og/eller succinylkolin under anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: optisk nerveskjedediameter ved bruk av okulær sonografi
Vurdere diameteren på optisk nerveskjede som en indikator på intrakranielt trykk under forskjellige posisjoner og på spesifikke tidsintervaller hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: 3 måneder
vil bli målt i ryggleie etter induksjon av anestesi, 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon (35° stigning), 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon kombinert med pneumoperitoneum, hvert 15. minutt og i ryggleie etter 3 min av de-sufflasjon av pneumoperitoneum
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: 3 måneder
vil bli målt i ryggleie etter induksjon av anestesi, 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon (35° stigning), 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon kombinert med pneumoperitoneum, hvert 15. minutt og i ryggleie etter 3 min av de-sufflasjon av pneumoperitoneum
3 måneder
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 3 måneder
vil bli målt i ryggleie etter induksjon av anestesi, 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon (35° stigning), 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon kombinert med pneumoperitoneum, hvert 15. minutt og i ryggleie etter 3 min av de-sufflasjon av pneumoperitoneum
3 måneder
Topptrykk i luftveiene (Ppeak)
Tidsramme: 3 måneder
vil bli målt i ryggleie etter induksjon av anestesi, 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon (35° stigning), 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon kombinert med pneumoperitoneum, hvert 15. minutt og i ryggleie etter 3 min av de-sufflasjon av pneumoperitoneum
3 måneder
ETCO2
Tidsramme: 3 måneder
vil bli målt i ryggleie etter induksjon av anestesi, 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon (35° stigning), 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon kombinert med pneumoperitoneum, hvert 15. minutt og i ryggleie etter 3 min av de-sufflasjon av pneumoperitoneum
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1234 (Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere