- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05485363
Ikke-invasiv vurdering av intrakranielt trykk ved bruk av okulær sonografi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Laparoskopisk gastrisk sleeve gastrectomy blir en stadig hyppigere prosedyre for pasienter med alvorlig fedme og dets relaterte sykdommer, som type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi og søvnapné.
Vurdering av optisk nerveskjedediameter (ONSD) med ikke-invasiv ultrasonografi har vist seg å være nøyaktig når det gjelder å bestemme økt ICP ettersom trykkendringer i subaraknoidalrommet og cerebrospinalvæsken reflekterer variasjoner i synsnerveskjeden (ONS).
Etterforskerne antok at hvis ICP under laparoskopi er forskjellig i henhold til posisjonen, ville ONSD likeledes være annerledes. Dermed vil etterforskere undersøke endringen av ONSD i henhold til posisjonsendringen i laparoskopisk ermet gastrectomy kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk gastrisk sleeve gastrectomy blir en stadig hyppigere prosedyre for pasienter med alvorlig fedme og dets relaterte sykdommer, som type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi og søvnapné.
Effekten av laparoskopi på det intrakranielle trykket (ICP) er godt dokumentert og flere studier har vist at induksjon av kunstig pneumoperitoneum provoserer en målbar økning i ICP. Mekanismene for økning av ICP under laparoskopi er foreslått som følger: økning av intraabdominalt trykk, svekkelse av cerebrospinalvæske (CSF) absorpsjon og hindret drenering av lumbal venøs plexus, økt trykk i vaskulært rom i sakralrom, Trendelenburg-posisjon, og cerebral vasodilatasjon på grunn av hyperkarbi.
Nevrologiske komorbiditeter som resulterer i kronisk forhøyet ICP-pseudotumor cerebri og idiopatisk intrakraniell hypertensjon-kan utvikle seg hos sykelig overvektige individer uten merkbare kliniske manifestasjoner.
Vurdering av optisk nerveskjedediameter (ONSD) med ikke-invasiv ultrasonografi har vist seg å være nøyaktig når det gjelder å bestemme økt ICP ettersom trykkendringer i subaraknoidalrommet og cerebrospinalvæsken reflekterer variasjoner i synsnerveskjeden (ONS).
En studie på ultrasonografisk måling av ONSD laparoskopisk radikal prostatektomi med bratt Trendelenburg-posisjonering viste at ONSD økte med omtrent 12,5 % og økningen av ICP tilsvarende endring av ONSD kunne forutsies. Imidlertid målte ingen studie endringene av ONSD i henhold til posisjonsendringen med reversert Trendelenburg-posisjon under laparoskopisk ermet gastrectomy. Etterforskerne antok at hvis ICP under laparoskopi er forskjellig i henhold til posisjonen, ville ONSD likeledes være annerledes. Dermed vil etterforskere undersøke endringen av ONSD i henhold til posisjonsendringen i laparoskopisk ermet gastrectomy kirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende nevrologiske (f.eks. hydrocephalus, intrakraniell blødning, etc.) Eller cerebrovaskulær sykdom, tidligere sykehistorie med okulær patologi eller kirurgi og bruk av ketamin og/eller succinylkolin under anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: optisk nerveskjedediameter ved bruk av okulær sonografi
|
Vurdere diameteren på optisk nerveskjede som en indikator på intrakranielt trykk under forskjellige posisjoner og på spesifikke tidsintervaller hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli målt i ryggleie etter induksjon av anestesi, 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon (35° stigning), 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon kombinert med pneumoperitoneum, hvert 15. minutt og i ryggleie etter 3 min av de-sufflasjon av pneumoperitoneum
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli målt i ryggleie etter induksjon av anestesi, 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon (35° stigning), 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon kombinert med pneumoperitoneum, hvert 15. minutt og i ryggleie etter 3 min av de-sufflasjon av pneumoperitoneum
|
3 måneder
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli målt i ryggleie etter induksjon av anestesi, 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon (35° stigning), 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon kombinert med pneumoperitoneum, hvert 15. minutt og i ryggleie etter 3 min av de-sufflasjon av pneumoperitoneum
|
3 måneder
|
|
Topptrykk i luftveiene (Ppeak)
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli målt i ryggleie etter induksjon av anestesi, 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon (35° stigning), 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon kombinert med pneumoperitoneum, hvert 15. minutt og i ryggleie etter 3 min av de-sufflasjon av pneumoperitoneum
|
3 måneder
|
|
ETCO2
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli målt i ryggleie etter induksjon av anestesi, 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon (35° stigning), 3 min etter bratt anti-Trendelenburg posisjon kombinert med pneumoperitoneum, hvert 15. minutt og i ryggleie etter 3 min av de-sufflasjon av pneumoperitoneum
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .