- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485363
Evaluación no invasiva de la presión intracraneal mediante ecografía ocular en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
La gastrectomía en manga gástrica laparoscópica se está convirtiendo en un procedimiento cada vez más frecuente para pacientes con obesidad severa y sus enfermedades relacionadas, como diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia y apnea del sueño.
Se ha demostrado que la evaluación del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) con ultrasonografía no invasiva es precisa para determinar el aumento de la PIC a medida que los cambios de presión en el espacio subaracnoideo y el líquido cefalorraquídeo reflejan variaciones en la vaina del nervio óptico (ONS).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que si la PIC durante la laparoscopia es diferente según la posición, la ONSD también sería diferente. Por lo tanto, los investigadores investigarán el cambio de ONSD de acuerdo con el cambio de posición en la cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrectomía en manga gástrica laparoscópica se está convirtiendo en un procedimiento cada vez más frecuente para pacientes con obesidad severa y sus enfermedades relacionadas, como diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia y apnea del sueño.
Los impactos de la laparoscopia en la presión intracraneal (PIC) están bien documentados y varios estudios han demostrado que la inducción de neumoperitoneo artificial provoca un aumento medible de la PIC. Los mecanismos de aumento de la PIC durante la laparoscopia se sugieren de la siguiente manera: aumento de la presión intraabdominal, alteración de la absorción del líquido cefalorraquídeo (LCR) y drenaje impedido del plexo venoso lumbar, aumento de la presión en el compartimiento vascular de los espacios sacros, posición de Trendelenburg, y vasodilatación cerebral por hipercapnia.
Las comorbilidades neurológicas que dan como resultado una PIC crónicamente elevada (pseudotumor cerebral e hipertensión intracraneal idiopática) pueden desarrollarse en individuos con obesidad mórbida sin manifestaciones clínicas discernibles.
Se ha demostrado que la evaluación del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) con ultrasonografía no invasiva es precisa para determinar el aumento de la PIC a medida que los cambios de presión en el espacio subaracnoideo y el líquido cefalorraquídeo reflejan variaciones en la vaina del nervio óptico (ONS) .
Un estudio sobre la medición ultrasonográfica de la prostatectomía radical laparoscópica ONSD con posicionamiento de Trendelenburg pronunciado reveló que ONSD aumentó aproximadamente un 12,5% y se podía predecir el aumento de la PIC correspondiente al cambio de ONSD. Sin embargo, ningún estudio midió los cambios de ONSD según el cambio de posición con la posición de Trendelenburg invertida durante la gastrectomía en manga laparoscópica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que si la PIC durante la laparoscopia es diferente según la posición, la ONSD también sería diferente. Por lo tanto, los investigadores investigarán el cambio de ONSD de acuerdo con el cambio de posición en la cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- neurológicos preexistentes (p. hidrocefalia, hemorragia intracraneal, etc.) O enfermedad cerebrovascular, antecedentes médicos de patología ocular o cirugía y el uso de ketamina y/o succinilcolina durante la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía ocular
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Evaluación del diámetro de la vaina del nervio óptico como indicador de la presión intracraneal en diferentes posiciones y en intervalos de tiempo específicos en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 3 meses
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se medirá En posición supina después de la inducción de la anestesia, 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada (35° de inclinación), 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada combinada con neumoperitoneo, cada 15 minutos y En posición supina después de 3 min de deshinchamiento del neumoperitoneo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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se medirá En posición supina después de la inducción de la anestesia, 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada (35° de inclinación), 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada combinada con neumoperitoneo, cada 15 minutos y En posición supina después de 3 min de deshinchamiento del neumoperitoneo
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3 meses
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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se medirá En posición supina después de la inducción de la anestesia, 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada (35° de inclinación), 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada combinada con neumoperitoneo, cada 15 minutos y En posición supina después de 3 min de deshinchamiento del neumoperitoneo
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3 meses
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Presión máxima de las vías respiratorias (Ppeak)
Periodo de tiempo: 3 meses
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se medirá En posición supina después de la inducción de la anestesia, 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada (35° de inclinación), 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada combinada con neumoperitoneo, cada 15 minutos y En posición supina después de 3 min de deshinchamiento del neumoperitoneo
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3 meses
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ETCO2
Periodo de tiempo: 3 meses
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se medirá En posición supina después de la inducción de la anestesia, 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada (35° de inclinación), 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada combinada con neumoperitoneo, cada 15 minutos y En posición supina después de 3 min de deshinchamiento del neumoperitoneo
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3 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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