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Evaluación no invasiva de la presión intracraneal mediante ecografía ocular en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica

2 de agosto de 2022 actualizado por: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

La gastrectomía en manga gástrica laparoscópica se está convirtiendo en un procedimiento cada vez más frecuente para pacientes con obesidad severa y sus enfermedades relacionadas, como diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia y apnea del sueño.

Se ha demostrado que la evaluación del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) con ultrasonografía no invasiva es precisa para determinar el aumento de la PIC a medida que los cambios de presión en el espacio subaracnoideo y el líquido cefalorraquídeo reflejan variaciones en la vaina del nervio óptico (ONS).

Los investigadores plantearon la hipótesis de que si la PIC durante la laparoscopia es diferente según la posición, la ONSD también sería diferente. Por lo tanto, los investigadores investigarán el cambio de ONSD de acuerdo con el cambio de posición en la cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gastrectomía en manga gástrica laparoscópica se está convirtiendo en un procedimiento cada vez más frecuente para pacientes con obesidad severa y sus enfermedades relacionadas, como diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia y apnea del sueño.

Los impactos de la laparoscopia en la presión intracraneal (PIC) están bien documentados y varios estudios han demostrado que la inducción de neumoperitoneo artificial provoca un aumento medible de la PIC. Los mecanismos de aumento de la PIC durante la laparoscopia se sugieren de la siguiente manera: aumento de la presión intraabdominal, alteración de la absorción del líquido cefalorraquídeo (LCR) y drenaje impedido del plexo venoso lumbar, aumento de la presión en el compartimiento vascular de los espacios sacros, posición de Trendelenburg, y vasodilatación cerebral por hipercapnia.

Las comorbilidades neurológicas que dan como resultado una PIC crónicamente elevada (pseudotumor cerebral e hipertensión intracraneal idiopática) pueden desarrollarse en individuos con obesidad mórbida sin manifestaciones clínicas discernibles.

Se ha demostrado que la evaluación del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) con ultrasonografía no invasiva es precisa para determinar el aumento de la PIC a medida que los cambios de presión en el espacio subaracnoideo y el líquido cefalorraquídeo reflejan variaciones en la vaina del nervio óptico (ONS) .

Un estudio sobre la medición ultrasonográfica de la prostatectomía radical laparoscópica ONSD con posicionamiento de Trendelenburg pronunciado reveló que ONSD aumentó aproximadamente un 12,5% y se podía predecir el aumento de la PIC correspondiente al cambio de ONSD. Sin embargo, ningún estudio midió los cambios de ONSD según el cambio de posición con la posición de Trendelenburg invertida durante la gastrectomía en manga laparoscópica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que si la PIC durante la laparoscopia es diferente según la posición, la ONSD también sería diferente. Por lo tanto, los investigadores investigarán el cambio de ONSD de acuerdo con el cambio de posición en la cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • neurológicos preexistentes (p. hidrocefalia, hemorragia intracraneal, etc.) O enfermedad cerebrovascular, antecedentes médicos de patología ocular o cirugía y el uso de ketamina y/o succinilcolina durante la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía ocular
Evaluación del diámetro de la vaina del nervio óptico como indicador de la presión intracraneal en diferentes posiciones y en intervalos de tiempo específicos en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 3 meses
se medirá En posición supina después de la inducción de la anestesia, 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada (35° de inclinación), 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada combinada con neumoperitoneo, cada 15 minutos y En posición supina después de 3 min de deshinchamiento del neumoperitoneo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 3 meses
se medirá En posición supina después de la inducción de la anestesia, 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada (35° de inclinación), 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada combinada con neumoperitoneo, cada 15 minutos y En posición supina después de 3 min de deshinchamiento del neumoperitoneo
3 meses
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 3 meses
se medirá En posición supina después de la inducción de la anestesia, 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada (35° de inclinación), 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada combinada con neumoperitoneo, cada 15 minutos y En posición supina después de 3 min de deshinchamiento del neumoperitoneo
3 meses
Presión máxima de las vías respiratorias (Ppeak)
Periodo de tiempo: 3 meses
se medirá En posición supina después de la inducción de la anestesia, 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada (35° de inclinación), 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada combinada con neumoperitoneo, cada 15 minutos y En posición supina después de 3 min de deshinchamiento del neumoperitoneo
3 meses
ETCO2
Periodo de tiempo: 3 meses
se medirá En posición supina después de la inducción de la anestesia, 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada (35° de inclinación), 3 min después de la posición anti-Trendelenburg empinada combinada con neumoperitoneo, cada 15 minutos y En posición supina después de 3 min de deshinchamiento del neumoperitoneo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1234 (Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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