Non-invasiivinen kallonsisäisen paineen arviointi silmäsonografialla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia
Laparoskopinen mahalaukun sleeve gastrektomia on tulossa yhä yleisempi toimenpide potilaille, joilla on vaikea liikalihavuus ja siihen liittyvät sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia ja uniapnea.
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) arvioiminen noninvasiivisella ultraäänitutkimuksella on osoittanut olevan tarkka kohonneen ICP:n määrittämisessä, koska paineen muutokset subarachnoidaalisessa tilassa ja aivo-selkäydinnesteessä heijastavat näköhermon tupen (ONS) vaihteluita.
Tutkijat olettivat, että jos ICP laparoskopian aikana on erilainen asennon mukaan, ONSD olisi myös erilainen. Siten tutkijat selvittävät ONSD:n muutosta laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen paikanmuutoksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopinen mahalaukun sleeve gastrektomia on tulossa yhä yleisempi toimenpide potilaille, joilla on vaikea liikalihavuus ja siihen liittyvät sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia ja uniapnea.
Laparoskopian vaikutukset kallonsisäiseen paineeseen (ICP) ovat hyvin dokumentoituja, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että keinotekoisen pneumoperitoneumin induktio saa aikaan mitattavissa olevan ICP:n nousun. ICP:n nousun mekanismeja laparoskopian aikana ehdotetaan seuraavasti: vatsansisäisen paineen nousu, aivo-selkäydinnesteen (CSF) imeytymisen heikkeneminen ja lannelaskimopunoksen poistuminen, kohonnut paine sakraalisten tilojen verisuoniosastossa, Trendelenburg-asento, ja hyperkarbiasta johtuva aivojen vasodilataatio.
Neurologiset liitännäissairaudet, jotka johtavat kroonisesti kohonneeseen ICP-pseudotumor cerebriin ja idiopaattiseen kallonsisäiseen hypertensioon, voivat kehittyä sairaalloisesti lihavilla henkilöillä ilman havaittavia kliinisiä ilmentymiä.
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) määrittäminen noninvasiivisella ultraäänitutkimuksella on osoittanut olevan tarkka kohonneen ICP:n määrittämisessä, koska paineen muutokset subarachnoidaalisessa tilassa ja aivo-selkäydinnesteessä heijastavat näköhermon tupen (ONS) vaihteluita.
ONSD:n laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston ultraäänimittaus jyrkän Trendelenburg-asennon kanssa paljasti, että ONSD lisääntyi noin 12,5 % ja ICP:n nousu, joka vastaa ONSD:n muutosta, voitiin ennustaa. Kuitenkaan missään tutkimuksessa ei mitattu ONSD:n muutoksia asennon muutoksen mukaan Trendelenburgin käänteisessä asennossa laparoskooppisen sleeve gastrectomian aikana. Tutkijat olettivat, että jos ICP laparoskopian aikana on erilainen asennon mukaan, ONSD olisi myös erilainen. Siten tutkijat selvittävät ONSD:n muutosta laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen paikanmuutoksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- jo olemassa oleva neurologinen (esim. vesipää, kallonsisäinen verenvuoto jne.) Tai aivoverisuonisairaus, aiempi silmäpatologia tai -leikkaus ja ketamiinin ja/tai sukkinyylikoliinin käyttö anestesian aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: näköhermon vaipan halkaisija käyttämällä silmäsonografiaa
|
Näköhermon vaipan halkaisijan arvioiminen kallonsisäisen paineen indikaattorina eri asennoissa ja tietyin aikavälein potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan makuuasennossa anestesian induktion jälkeen, 3 min jyrkän anti-Trendelenburg-asennon jälkeen (35° kaltevuus), 3 min jyrkän anti-Trendelenburg-asennon jälkeen yhdistettynä pneumoperitoneumiin, 15 minuutin välein ja makuuasennossa 3 minuutin kuluttua min desufflaatio pneumoperitoneumista
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine (MBP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan makuuasennossa anestesian induktion jälkeen, 3 min jyrkän anti-Trendelenburg-asennon jälkeen (35° kaltevuus), 3 min jyrkän anti-Trendelenburg-asennon jälkeen yhdistettynä pneumoperitoneumiin, 15 minuutin välein ja makuuasennossa 3 minuutin kuluttua min desufflaatio pneumoperitoneumista
|
3 kuukautta
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan makuuasennossa anestesian induktion jälkeen, 3 min jyrkän anti-Trendelenburg-asennon jälkeen (35° kaltevuus), 3 min jyrkän anti-Trendelenburg-asennon jälkeen yhdistettynä pneumoperitoneumiin, 15 minuutin välein ja makuuasennossa 3 minuutin kuluttua min desufflaatio pneumoperitoneumista
|
3 kuukautta
|
|
Hengitysteiden huippupaine (Ppeak)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan makuuasennossa anestesian induktion jälkeen, 3 min jyrkän anti-Trendelenburg-asennon jälkeen (35° kaltevuus), 3 min jyrkän anti-Trendelenburg-asennon jälkeen yhdistettynä pneumoperitoneumiin, 15 minuutin välein ja makuuasennossa 3 minuutin kuluttua min desufflaatio pneumoperitoneumista
|
3 kuukautta
|
|
ETCO2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan makuuasennossa anestesian induktion jälkeen, 3 min jyrkän anti-Trendelenburg-asennon jälkeen (35° kaltevuus), 3 min jyrkän anti-Trendelenburg-asennon jälkeen yhdistettynä pneumoperitoneumiin, 15 minuutin välein ja makuuasennossa 3 minuutin kuluttua min desufflaatio pneumoperitoneumista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .