Ikke-invasiv vurdering af intrakranielt tryk ved hjælp af okulær sonografi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk gastrisk sleeve gastrectomy bliver en stadig hyppigere procedure for patienter med svær overvægt og dens relaterede sygdomme, såsom type 2 diabetes, hypertension, dyslipidæmi og søvnapnø.
Vurdering af den optiske nerveskedediameter (ONSD) med ikke-invasiv ultralyd har vist sig at være nøjagtig til at bestemme øget ICP, da trykændringer i det subarachnoidale rum og cerebrospinalvæsken afspejler variationer i synsnerveskeden (ONS).
Forskerne antog, at hvis ICP under laparoskopi er forskellig afhængigt af positionen, ville ONSD ligeledes være anderledes. Således vil efterforskerne undersøge ændringen af ONSD i henhold til positionsændringen ved laparoskopisk ærmegatrektomikirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk gastrisk sleeve gastrectomy bliver en stadig hyppigere procedure for patienter med svær overvægt og dens relaterede sygdomme, såsom type 2 diabetes, hypertension, dyslipidæmi og søvnapnø.
Indvirkningen af laparoskopi på det intrakranielle tryk (ICP) er veldokumenteret, og adskillige undersøgelser har vist, at induktionen af kunstigt pneumoperitoneum fremkalder en målbar stigning i ICP. Mekanismerne for stigning af ICP under laparoskopi foreslås som følger: stigning i det intraabdominale tryk, svækkelse af cerebrospinalvæske (CSF) absorption og hæmmet dræning af lumbal venøs plexus, øget tryk i det vaskulære rum i sakrale rum, Trendelenburg position, og cerebral vasodilatation på grund af hypercarbia.
Neurologiske komorbiditeter, der resulterer i kronisk forhøjet ICP-pseudotumor cerebri og idiopatisk intrakraniel hypertension - kan udvikle sig hos sygeligt overvægtige individer uden mærkbare kliniske manifestationer.
Vurdering af den optiske nerveskedediameter (ONSD) med ikke-invasiv ultralyd har vist sig at være nøjagtig til at bestemme øget ICP, da trykændringer i det subarachnoidale rum og cerebrospinalvæsken afspejler variationer i synsnerveskeden (ONS).
En undersøgelse af ultralydsmåling af ONSD laparoskopisk radikal prostatektomi med stejl Trendelenburg-positionering afslørede, at ONSD steg ca. 12,5 %, og stigningen i ICP svarende til ændring af ONSD kunne forudsiges. Ingen undersøgelse målte imidlertid ændringerne af ONSD i henhold til positionsændringen med omvendt Trendelenburg-position under laparoskopisk ærmegatrektomi. Forskerne antog, at hvis ICP under laparoskopi er forskellig afhængigt af positionen, ville ONSD ligeledes være anderledes. Således vil efterforskerne undersøge ændringen af ONSD i henhold til positionsændringen ved laparoskopisk ærmegatrektomikirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 18 år, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende neurologiske (f.eks. hydrocephalus, intrakraniel blødning osv.) Eller cerebrovaskulær sygdom, tidligere sygehistorie med okulær patologi eller kirurgi og brug af ketamin og/eller succinylcholin under anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: optisk nerveskedediameter ved hjælp af okulær sonografi
|
Vurdering af optisk nerveskedediameter som en indikator for intrakranielt tryk under forskellige positioner og på specifikke tidsintervaller hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optisk nerveskede diameter
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive målt i liggende stilling efter induktion af anæstesi, 3 min efter den stejle anti-Trendelenburg stilling (35° hældning), 3 min efter den stejle anti-Trendelenburg stilling kombineret med pneumoperitoneum, hvert 15. minut og i liggende stilling efter 3. min af de-sufflation af pneumoperitoneum
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive målt i liggende stilling efter induktion af anæstesi, 3 min efter den stejle anti-Trendelenburg stilling (35° hældning), 3 min efter den stejle anti-Trendelenburg stilling kombineret med pneumoperitoneum, hvert 15. minut og i liggende stilling efter 3. min af de-sufflation af pneumoperitoneum
|
3 måneder
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive målt i liggende stilling efter induktion af anæstesi, 3 min efter den stejle anti-Trendelenburg stilling (35° hældning), 3 min efter den stejle anti-Trendelenburg stilling kombineret med pneumoperitoneum, hvert 15. minut og i liggende stilling efter 3. min af de-sufflation af pneumoperitoneum
|
3 måneder
|
|
Luftvejsspidstryk (Ppeak)
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive målt i liggende stilling efter induktion af anæstesi, 3 min efter den stejle anti-Trendelenburg stilling (35° hældning), 3 min efter den stejle anti-Trendelenburg stilling kombineret med pneumoperitoneum, hvert 15. minut og i liggende stilling efter 3. min af de-sufflation af pneumoperitoneum
|
3 måneder
|
|
ETCO2
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive målt i liggende stilling efter induktion af anæstesi, 3 min efter den stejle anti-Trendelenburg stilling (35° hældning), 3 min efter den stejle anti-Trendelenburg stilling kombineret med pneumoperitoneum, hvert 15. minut og i liggende stilling efter 3. min af de-sufflation af pneumoperitoneum
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234 (Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .