- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05485363
Nicht-invasive Beurteilung des intrakraniellen Drucks mittels Augensonographie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen
Die laparoskopische Schlauchmagen-Gastrektomie wird immer häufiger bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und damit verbundenen Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe durchgeführt.
Die Bestimmung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) mit nichtinvasiver Sonographie hat sich bei der Bestimmung eines erhöhten ICP als genau erwiesen, da Druckänderungen im Subarachnoidalraum und in der Zerebrospinalflüssigkeit Veränderungen in der Sehnervenscheide (ONS) widerspiegeln.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass, wenn der ICP während der Laparoskopie je nach Position unterschiedlich ist, die ONSD ebenfalls unterschiedlich wäre. Daher werden die Forscher die Änderung der ONSD gemäß der Positionsänderung bei der laparoskopischen Schlauchmagenoperation untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Schlauchmagen-Gastrektomie wird immer häufiger bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und damit verbundenen Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe durchgeführt.
Die Auswirkungen der Laparoskopie auf den intrakraniellen Druck (ICP) sind gut dokumentiert und mehrere Studien haben gezeigt, dass die Induktion eines künstlichen Pneumoperitoneums einen messbaren Anstieg des ICP hervorruft. Als Mechanismen des Anstiegs des intraabdominellen Drucks während der Laparoskopie werden vorgeschlagen: Erhöhung des intraabdominellen Drucks, Beeinträchtigung der Resorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) und behinderte Drainage des lumbalen Venenplexus, erhöhter Druck im vaskulären Kompartiment der Sakralräume, Trendelenburg-Position, und zerebrale Vasodilatation aufgrund von Hyperkarbie.
Neurologische Komorbiditäten, die zu chronisch erhöhtem ICP – Pseudotumor cerebri und idiopathischer intrakranieller Hypertonie – führen, können sich bei krankhaft fettleibigen Personen ohne erkennbare klinische Manifestationen entwickeln.
Die Bestimmung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) mit nichtinvasiver Sonographie hat sich bei der Bestimmung eines erhöhten ICP als genau erwiesen, da Druckänderungen im Subarachnoidalraum und in der Zerebrospinalflüssigkeit Variationen in der Sehnervenscheide (ONS) widerspiegeln.
Eine Studie zur Ultraschallmessung der laparoskopischen radikalen Prostatektomie von ONSD mit steiler Trendelenburg-Positionierung ergab, dass die ONSD um etwa 12,5 % zunahm und der Anstieg des ICP entsprechend der Änderung der ONSD vorhergesagt werden konnte. Allerdings wurden in keiner Studie die Veränderungen des ONSD gemäß der Positionsänderung bei umgekehrter Trendelenburg-Position während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion gemessen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass, wenn der ICP während der Laparoskopie je nach Position unterschiedlich ist, die ONSD ebenfalls unterschiedlich wäre. Daher werden die Forscher die Änderung der ONSD gemäß der Positionsänderung bei der laparoskopischen Schlauchmagenoperation untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende neurologische (z. Hydrozephalus, intrakranielle Blutung, etc.) Oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, frühere Anamnese von Augenpathologien oder -operationen und die Verwendung von Ketamin und/oder Succinylcholin während der Anästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sehnervenscheidendurchmesser mittels okularer Sonographie
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Beurteilung des Sehnervenscheidendurchmessers als Indikator für den intrakraniellen Druck in verschiedenen Positionen und in bestimmten Zeitintervallen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen wird in Rückenlage nach Narkoseeinleitung, 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung (35° Neigung), 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung kombiniert mit Pneumoperitoneum, alle 15 Minuten und in Rückenlage nach 3 Minute der Desufflation des Pneumoperitoneums
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen wird in Rückenlage nach Narkoseeinleitung, 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung (35° Neigung), 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung kombiniert mit Pneumoperitoneum, alle 15 Minuten und in Rückenlage nach 3 Minute der Desufflation des Pneumoperitoneums
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3 Monate
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen wird in Rückenlage nach Narkoseeinleitung, 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung (35° Neigung), 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung kombiniert mit Pneumoperitoneum, alle 15 Minuten und in Rückenlage nach 3 Minute der Desufflation des Pneumoperitoneums
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3 Monate
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Atemwegsspitzendruck (Ppeak)
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen wird in Rückenlage nach Narkoseeinleitung, 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung (35° Neigung), 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung kombiniert mit Pneumoperitoneum, alle 15 Minuten und in Rückenlage nach 3 Minute der Desufflation des Pneumoperitoneums
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3 Monate
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ETC02
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen wird in Rückenlage nach Narkoseeinleitung, 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung (35° Neigung), 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung kombiniert mit Pneumoperitoneum, alle 15 Minuten und in Rückenlage nach 3 Minute der Desufflation des Pneumoperitoneums
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 1234 (Department of Defense)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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