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Nicht-invasive Beurteilung des intrakraniellen Drucks mittels Augensonographie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen

2. August 2022 aktualisiert von: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Die laparoskopische Schlauchmagen-Gastrektomie wird immer häufiger bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und damit verbundenen Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe durchgeführt.

Die Bestimmung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) mit nichtinvasiver Sonographie hat sich bei der Bestimmung eines erhöhten ICP als genau erwiesen, da Druckänderungen im Subarachnoidalraum und in der Zerebrospinalflüssigkeit Veränderungen in der Sehnervenscheide (ONS) widerspiegeln.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass, wenn der ICP während der Laparoskopie je nach Position unterschiedlich ist, die ONSD ebenfalls unterschiedlich wäre. Daher werden die Forscher die Änderung der ONSD gemäß der Positionsänderung bei der laparoskopischen Schlauchmagenoperation untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Schlauchmagen-Gastrektomie wird immer häufiger bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und damit verbundenen Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe durchgeführt.

Die Auswirkungen der Laparoskopie auf den intrakraniellen Druck (ICP) sind gut dokumentiert und mehrere Studien haben gezeigt, dass die Induktion eines künstlichen Pneumoperitoneums einen messbaren Anstieg des ICP hervorruft. Als Mechanismen des Anstiegs des intraabdominellen Drucks während der Laparoskopie werden vorgeschlagen: Erhöhung des intraabdominellen Drucks, Beeinträchtigung der Resorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) und behinderte Drainage des lumbalen Venenplexus, erhöhter Druck im vaskulären Kompartiment der Sakralräume, Trendelenburg-Position, und zerebrale Vasodilatation aufgrund von Hyperkarbie.

Neurologische Komorbiditäten, die zu chronisch erhöhtem ICP – Pseudotumor cerebri und idiopathischer intrakranieller Hypertonie – führen, können sich bei krankhaft fettleibigen Personen ohne erkennbare klinische Manifestationen entwickeln.

Die Bestimmung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) mit nichtinvasiver Sonographie hat sich bei der Bestimmung eines erhöhten ICP als genau erwiesen, da Druckänderungen im Subarachnoidalraum und in der Zerebrospinalflüssigkeit Variationen in der Sehnervenscheide (ONS) widerspiegeln.

Eine Studie zur Ultraschallmessung der laparoskopischen radikalen Prostatektomie von ONSD mit steiler Trendelenburg-Positionierung ergab, dass die ONSD um etwa 12,5 % zunahm und der Anstieg des ICP entsprechend der Änderung der ONSD vorhergesagt werden konnte. Allerdings wurden in keiner Studie die Veränderungen des ONSD gemäß der Positionsänderung bei umgekehrter Trendelenburg-Position während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion gemessen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass, wenn der ICP während der Laparoskopie je nach Position unterschiedlich ist, die ONSD ebenfalls unterschiedlich wäre. Daher werden die Forscher die Änderung der ONSD gemäß der Positionsänderung bei der laparoskopischen Schlauchmagenoperation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische (z. Hydrozephalus, intrakranielle Blutung, etc.) Oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, frühere Anamnese von Augenpathologien oder -operationen und die Verwendung von Ketamin und/oder Succinylcholin während der Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehnervenscheidendurchmesser mittels okularer Sonographie
Beurteilung des Sehnervenscheidendurchmessers als Indikator für den intrakraniellen Druck in verschiedenen Positionen und in bestimmten Zeitintervallen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen wird in Rückenlage nach Narkoseeinleitung, 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung (35° Neigung), 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung kombiniert mit Pneumoperitoneum, alle 15 Minuten und in Rückenlage nach 3 Minute der Desufflation des Pneumoperitoneums
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen wird in Rückenlage nach Narkoseeinleitung, 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung (35° Neigung), 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung kombiniert mit Pneumoperitoneum, alle 15 Minuten und in Rückenlage nach 3 Minute der Desufflation des Pneumoperitoneums
3 Monate
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen wird in Rückenlage nach Narkoseeinleitung, 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung (35° Neigung), 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung kombiniert mit Pneumoperitoneum, alle 15 Minuten und in Rückenlage nach 3 Minute der Desufflation des Pneumoperitoneums
3 Monate
Atemwegsspitzendruck (Ppeak)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen wird in Rückenlage nach Narkoseeinleitung, 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung (35° Neigung), 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung kombiniert mit Pneumoperitoneum, alle 15 Minuten und in Rückenlage nach 3 Minute der Desufflation des Pneumoperitoneums
3 Monate
ETC02
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen wird in Rückenlage nach Narkoseeinleitung, 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung (35° Neigung), 3 min nach der steilen Anti-Trendelenburg-Lagerung kombiniert mit Pneumoperitoneum, alle 15 Minuten und in Rückenlage nach 3 Minute der Desufflation des Pneumoperitoneums
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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