Niet-invasieve beoordeling van intracraniale druk met behulp van oculaire echografie bij patiënten die laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Laparoscopische gastric sleeve gastrectomie wordt een steeds vaker voorkomende procedure voor patiënten met ernstige obesitas en aanverwante ziekten, zoals diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie en slaapapneu.
Het beoordelen van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) met niet-invasieve echografie is nauwkeurig gebleken bij het bepalen van verhoogde ICP, aangezien drukveranderingen in de subarachnoïdale ruimte en de cerebrospinale vloeistof variaties in de oogzenuwschede (ONS) weerspiegelen.
De onderzoekers stelden de hypothese dat als de ICP tijdens laparoscopie verschilt naargelang de positie, ONSD ook anders zou zijn. Onderzoekers zullen dus de verandering van ONSD onderzoeken volgens de positieverandering bij gastrectomiechirurgie met laparoscopische sleeve.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische gastric sleeve gastrectomie wordt een steeds vaker voorkomende procedure voor patiënten met ernstige obesitas en aanverwante ziekten, zoals diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie en slaapapneu.
De effecten van laparoscopie op de intracraniale druk (ICP) zijn goed gedocumenteerd en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de inductie van kunstmatig pneumoperitoneum een meetbare toename van de ICP veroorzaakt. De mechanismen van toename van ICP tijdens laparoscopie worden als volgt voorgesteld: toename van intra-abdominale druk, verminderde absorptie van cerebrospinale vloeistof (CSF) en belemmerde drainage van de lumbale veneuze plexus, verhoogde druk in het vasculaire compartiment van sacrale ruimten, Trendelenburg-positie, en cerebrale vasodilatatie als gevolg van hypercarbia.
Neurologische comorbiditeiten resulterend in chronisch verhoogde ICP - pseudotumor cerebri en idiopathische intracraniale hypertensie - kunnen zich ontwikkelen bij personen met morbide obesitas zonder waarneembare klinische manifestaties.
Het beoordelen van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) met niet-invasieve echografie is nauwkeurig gebleken bij het bepalen van verhoogde ICP, aangezien drukveranderingen in de subarachnoïdale ruimte en de cerebrospinale vloeistof variaties in de oogzenuwschede (ONS) weerspiegelen.
Een onderzoek naar echografische metingen van ONSD laparoscopische radicale prostatectomie met steile Trendelenburg-positionering onthulde dat ONSD met ongeveer 12,5% toenam en dat de toename van ICP overeenkomend met verandering van ONSD kon worden voorspeld. Geen enkele studie heeft echter de veranderingen van ONSD gemeten volgens de positieverandering met omgekeerde Trendelenburg-positie tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie. De onderzoekers stelden de hypothese dat als de ICP tijdens laparoscopie verschilt naargelang de positie, ONSD ook anders zou zijn. Onderzoekers zullen dus de verandering van ONSD onderzoeken volgens de positieverandering bij gastrectomiechirurgie met laparoscopische sleeve.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande neurologische (bijv. hydrocephalus, intracraniële bloeding, enz.) Of cerebrovasculaire aandoeningen, medische voorgeschiedenis van oculaire pathologie of chirurgie en het gebruik van ketamine en/of succinylcholine tijdens anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diameter van de optische zenuwschede met behulp van oculaire echografie
|
Beoordeling van de diameter van de oogzenuwschede als een indicator van intracraniale druk tijdens verschillende posities en op specifieke tijdsintervallen bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: 3 maanden
|
worden gemeten In rugligging na inductie van de anesthesie, 3 min na de steile anti-Trendelenburg-ligging (35° helling), 3 min na de steile anti-Trendelenburg-ligging in combinatie met pneumoperitoneum, elke 15 minuten en In rugligging na 3 min desufflatie van het pneumoperitoneum
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
worden gemeten In rugligging na inductie van de anesthesie, 3 min na de steile anti-Trendelenburg-ligging (35° helling), 3 min na de steile anti-Trendelenburg-ligging in combinatie met pneumoperitoneum, elke 15 minuten en In rugligging na 3 min desufflatie van het pneumoperitoneum
|
3 maanden
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
worden gemeten In rugligging na inductie van de anesthesie, 3 min na de steile anti-Trendelenburg-ligging (35° helling), 3 min na de steile anti-Trendelenburg-ligging in combinatie met pneumoperitoneum, elke 15 minuten en In rugligging na 3 min desufflatie van het pneumoperitoneum
|
3 maanden
|
|
Luchtwegpiekdruk (Ppeak)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
worden gemeten In rugligging na inductie van de anesthesie, 3 min na de steile anti-Trendelenburg-ligging (35° helling), 3 min na de steile anti-Trendelenburg-ligging in combinatie met pneumoperitoneum, elke 15 minuten en In rugligging na 3 min desufflatie van het pneumoperitoneum
|
3 maanden
|
|
ETCO2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
worden gemeten In rugligging na inductie van de anesthesie, 3 min na de steile anti-Trendelenburg-ligging (35° helling), 3 min na de steile anti-Trendelenburg-ligging in combinatie met pneumoperitoneum, elke 15 minuten en In rugligging na 3 min desufflatie van het pneumoperitoneum
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .