Intervenční studie u starších osob s problémy se spánkem (CIEL)
15. července 2026 aktualizováno: Mirjam Münch
Personalizovaná cirkadiánní intervenční studie u starších osob s problémy se spánkem
Hlavním cílem studie je zlepšit subjektivní kvalitu spánku pomocí multimodální intervence s intervencí a kontrolní skupinou.
Multimodální intervence má za cíl zlepšit cirkadiánní Zeitgeberovu sílu.
Toho bude dosaženo optimalizací denní expozice světla, spánku, fyzické aktivity a doby jídla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie trvá 19 měsíců a obsahuje 7 návštěv.
Po screeningové návštěvě v Centru pro chronobiologii, Basilej, Švýcarsko, jsou účastníci zařazeni buď do intervence, nebo do kontrolní skupiny, po které následuje 7denní základní týden doma a schůzka o společném návrhu, která poskytne pokyny k intervenci a kontrolní skupina.
Při příležitosti 4 návštěv (rozložených po dobu 12 měsíců) v domácnostech účastníků budou provedena různá měření, jako je odběr slin, dotazníky, testy kognitivní výkonnosti, měření světla a klidové aktivity.
Následná návštěva 6 měsíců po dokončení posledního sběru dat poskytne účastníkům kvalitativní zpětnou vazbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hopspital of the University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
> 64 let ženy a muži
- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) > 5 (indikuje problémy se spánkem)
- Bydlení doma (včetně samoobslužného bytu pro důchodce)
Kritéria vyloučení:
- Celková slepota nebo VA < 0,5
- Progresivní NCD (např. rakovina)
- Akutní infekce (např. Covid-19)
- Neurodegenerativní onemocnění
- Psychiatrické onemocnění
- Poruchy spánku (spánková apnoe, narkolepsie)
- Ne německy mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Personalizovaný zásah
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží personalizované rady týkající se spánku, vystavení světlu, doby jídla a fyzické aktivity.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Obecné rady ohledně spánku
|
Obecné rady ohledně spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (Skóre > 5 znamená špatný spánek)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Odvozeno z Activity Watches
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogové váhy
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace melatoninu ve slinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Značka cirkadiánní fáze
|
6 měsíců
|
|
Velikost zornice
Časové okno: 6 měsíců
|
Reakce zornic na chromatické světelné podněty
|
6 měsíců
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace HbA1c (v krvi)
|
6 měsíců
|
|
Délka telomer
Časové okno: 6 měsíců
|
Značka věku
|
6 měsíců
|
|
Neuropsychologická baterie pro hodnocení pracovní paměti a pozornosti (včetně n-back, testu psychomotorické bdělosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Münch, PhD, Research Associate
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .