Studio di intervento su anziani con problemi di sonno (CIEL)
15 luglio 2026 aggiornato da: Mirjam Münch
Studio di intervento circadiano personalizzato in anziani con problemi di sonno
L'obiettivo principale dello studio è migliorare la qualità del sonno soggettivo utilizzando un intervento multimodale con un intervento e un gruppo di controllo.
L'intervento multimodale mira a migliorare la forza circadiana di Zeitgeber.
Ciò sarà ottenuto ottimizzando l'esposizione quotidiana alla luce, il sonno, l'attività fisica e l'ora dei pasti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dura 19 mesi e contiene 7 visite.
Dopo la visita di screening presso il Center for Chronobiology, Basilea, Svizzera, i partecipanti vengono assegnati all'intervento o al gruppo di controllo, seguito da una settimana di riferimento di 7 giorni a casa e da un incontro di co-progettazione per fornire istruzioni sull'intervento e il gruppo di controllo.
In occasione di 4 visite (spalmate su 12 mesi) presso le abitazioni dei partecipanti, verranno effettuate diverse misurazioni quali raccolta della saliva, questionari, test di performance cognitiva, misure di luce e attività di riposo.
Una visita di follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'ultima raccolta di dati fornirà un feedback qualitativo da parte dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hopspital of the University of Basel
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
> 64 anni donne e uomini
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 (indicativo di problemi di sonno)
- Vivere a casa (incluso appartamento per pensionati self-service)
Criteri di esclusione:
- Cecità totale o VA <0,5
- Malattie non trasmissibili progressive (ad es. Cancro)
- Infezioni acute (ad esempio, Covid-19)
- Malattia neurodegenerativa
- Malattia psichiatrica
- Disturbi del sonno (apnea notturna, narcolessia)
- Non parla tedesco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
Intervento personalizzato
|
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno consigli personalizzati su sonno, esposizione alla luce, orari dei pasti e attività fisica.
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Comparatore placebo: Controllo
Consigli generali sul sonno
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Consigli generali sul sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (punteggio > 5 indica scarso sonno)
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temporizzazione del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Derivato da Activity Watch
|
6 mesi
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Benessere soggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scale analogiche visive
|
6 mesi
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Concentrazione salivare di melatonina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indicatore di fase circadiano
|
6 mesi
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Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risposta della pupilla agli stimoli luminosi cromatici
|
6 mesi
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione di HbA1c (sangue)
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6 mesi
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Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indicatore di età
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6 mesi
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Batteria Neuropsicologica per valutare la memoria di lavoro e l'attenzione (incluso n-back, Test di Vigilanza Psicomotoria)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Funzione cognitiva
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Münch, PhD, Research Associate
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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