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Étude d'intervention auprès de personnes âgées ayant des problèmes de sommeil (CIEL)

1 septembre 2023 mis à jour par: Mirjam Münch

Étude d'intervention circadienne personnalisée chez les personnes âgées ayant des problèmes de sommeil

L'objectif principal de l'étude est d'améliorer la qualité subjective du sommeil à l'aide d'une intervention multimodale avec un groupe d'intervention et un groupe témoin. L'intervention multimodale vise à améliorer la force circadienne de Zeitgeber. Cet objectif sera atteint en optimisant l'exposition quotidienne à la lumière, le sommeil, l'activité physique et les heures de repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude dure 19 mois et contient 7 visites. Après la visite de sélection au Centre de chronobiologie de Bâle, en Suisse, les participants sont affectés soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle, suivi d'une semaine de référence de 7 jours à domicile et d'une réunion de co-conception pour fournir des instructions à l'intervention et le groupe témoin. A l'occasion de 4 visites (étalées sur 12 mois) au domicile des participants, différentes mesures seront réalisées telles que des prélèvements salivaires, des questionnaires, des tests de performances cognitives, des mesures de lumière et de repos-activité. Une visite de suivi 6 mois après la fin de la dernière collecte de données fournira une rétroaction qualitative par les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4002
        • Recrutement
        • Centre for Chronobiology, Psychiatric Hopspital of the University of Basel
        • Contact:
        • Contact:
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4002
        • Recrutement
        • Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Johanna Otte, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

> 64 ans femmes et hommes

  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5 (indiquant des problèmes de sommeil)
  • Vivre à domicile (y compris appartement de retraite autonome)

Critère d'exclusion:

  • Cécité totale ou VA < 0,5
  • MNT évolutives (par exemple, cancer)
  • Infections aiguës (par exemple, Covid-19)
  • Maladie neurodégénérative
  • Maladie psychiatrique
  • Trouble du sommeil (apnée du sommeil, narcolepsie)
  • Ne parle pas allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Intervention personnalisée
Comportemental: Intervention multimodale
Les participants au groupe d'intervention recevront des conseils personnalisés sur le sommeil, l'exposition à la lumière, les heures de repas et l'activité physique.
Comparateur placebo: Contrôle
Conseils généraux sur le sommeil
Comportemental: Contrôle
Conseils généraux sur le sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de sommeil subjective
Délai: 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (un score > 5 indique un mauvais sommeil)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment du sommeil
Délai: 6 mois
Dérivé des montres d'activité
6 mois
Bien-être subjectif
Délai: 6 mois
Balances analogiques visuelles
6 mois
Concentration salivaire de mélatonine
Délai: 6 mois
Marqueur de phase circadien
6 mois
Taille de la pupille
Délai: 6 mois
Réponse de la pupille aux stimuli lumineux chromatiques
6 mois
Métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
Concentration d'HbA1c (sang)
6 mois
Longueur des télomères
Délai: 6 mois
Marqueur d'âge
6 mois
Batterie Neuropsychologique pour évaluer la mémoire de travail et l'attention (dont n-back, Test de Vigilance Psychomotrice)
Délai: 6 mois
Fonction cognitive
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirjam Münch

Collaborateurs

University of California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Münch, PhD, Research Associate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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