Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование пожилых людей с проблемами сна (CIEL)

1 сентября 2023 г. обновлено: Mirjam Münch

Персонализированное исследование циркадианного вмешательства у пожилых людей с проблемами сна

Основной целью исследования является улучшение субъективного качества сна с помощью мультимодального вмешательства с вмешательством и контрольной группой. Мультимодальное вмешательство направлено на улучшение циркадной силы Zeitgeber. Это будет достигнуто за счет оптимизации ежедневного освещения, сна, физической активности и времени приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование длится 19 месяцев и включает 7 посещений. После скринингового визита в Центр хронобиологии в Базеле, Швейцария, участники распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, после чего следует 7-дневная базовая неделя дома и совещание по совместному дизайну для предоставления инструкций по вмешательству и контрольная группа. Во время 4 посещений (в течение 12 месяцев) в домах участников будут проводиться различные измерения, такие как сбор слюны, опросники, тесты когнитивных функций, измерения освещенности и активности в состоянии покоя. Последующий визит через 6 месяцев после завершения последнего сбора данных обеспечит качественную обратную связь от участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirjam Münch, PhD
  • Номер телефона: +41 61 325 2358
  • Электронная почта: mirjam.muench@unibas.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4002
        • Рекрутинг
        • Centre for Chronobiology, Psychiatric Hopspital of the University of Basel
        • Контакт:
          • Sophie Reckels, MSc
          • Номер телефона: +41 61 325 53 13
          • Электронная почта: sophie.reckels@unibas.ch
        • Контакт:
          • Johanna Otte, MSc
          • Номер телефона: +41 61 325 53 13
          • Электронная почта: johanna.otte@unibas.ch
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4002
        • Рекрутинг
        • Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
        • Контакт:
          • Mirjam Münch, PhD
          • Номер телефона: +41613255328
          • Электронная почта: mirjam.muench@unibas.ch
        • Контакт:
          • Sophie Reckels, MSc
          • Номер телефона: +41613255313
          • Электронная почта: sophie.reckels@unibas.ch
        • Младший исследователь:
          • Johanna Otte, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

> 64 года женщины и мужчины

  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) > 5 (указывает на проблемы со сном)
  • Проживание дома (включая квартиру для пенсионеров с самообслуживанием)

Критерий исключения:

  • Полная слепота или VA <0,5
  • Прогрессирующие НИЗ (например, рак)
  • Острые инфекции (например, Covid-19)
  • Нейродегенеративное заболевание
  • Психиатрическое заболевание
  • Нарушение сна (сонное апноэ, нарколепсия)
  • Не говорящий по-немецки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Персонализированное вмешательство
Поведенческий: Мультимодальное вмешательство
Участники группы вмешательства получат индивидуальные рекомендации по сну, световому воздействию, времени приема пищи и физической активности.
Плацебо Компаратор: Контроль
Общие советы по сну
Поведенческий: Контроль
Общие советы по сну

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (оценка > 5 указывает на плохой сон)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Получено из часов активности
6 месяцев
Субъективное благополучие
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальные аналоговые весы
6 месяцев
Концентрация мелатонина в слюне
Временное ограничение: 6 месяцев
Циркадный фазовый маркер
6 месяцев
Размер зрачка
Временное ограничение: 6 месяцев
Реакция зрачка на хроматические световые раздражители
6 месяцев
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация HbA1c (кровь)
6 месяцев
Длина теломер
Временное ограничение: 6 месяцев
Маркер возраста
6 месяцев
Нейропсихологическая батарея для оценки рабочей памяти и внимания (в т.ч. n-back, Тест на психомоторную бдительность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивные функции
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirjam Münch

Соавторы

University of California

Следователи

  • Главный следователь: Mirjam Münch, PhD, Research Associate

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться