Interventionsundersøgelse hos ældre med søvnproblemer (CIEL)
15. juli 2026 opdateret af: Mirjam Münch
Personligt tilpasset døgninterventionsundersøgelse hos ældre med søvnproblemer
Hovedformålet med undersøgelsen er at forbedre subjektiv søvnkvalitet ved hjælp af en multimodal intervention med en intervention og en kontrolgruppe.
Den multimodale intervention har til formål at forbedre den cirkadiske Zeitgeber-styrke.
Dette opnås ved at optimere den daglige lyseksponering, søvn, fysisk aktivitet og måltider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen varer i 19 måneder og indeholder 7 besøg.
Efter screeningbesøget på Center for Chronobiology, Basel, Schweiz, tildeles deltagerne enten interventionen eller kontrolgruppen, som efterfølges af en 7-dages baseline-uge i hjemmet og et co-design møde for at give instruktioner til interventionen og kontrolgruppen.
I anledning af 4 besøg (fordelt over 12 måneder) i deltagernes hjem vil der blive udført forskellige målinger såsom spytopsamling, spørgeskemaer, kognitive præstationstests, lys- og hvile-aktivitetsmål.
Et opfølgningsbesøg 6 måneder efter afslutningen af den sidste dataindsamling vil give kvalitativ feedback fra deltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hopspital of the University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
> 64 år gamle kvinder og mænd
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 (indikerende for søvnproblemer)
- Bor hjemme (inklusive selvbetjent pensionistlejlighed)
Ekskluderingskriterier:
- Total blindhed eller VA < 0,5
- Progressive NCD'er (f.eks. kræft)
- Akutte infektioner (f.eks. Covid-19)
- Neurodegenerativ sygdom
- Psykiatrisk sygdom
- Søvnforstyrrelser (søvnapnø, narkolepsi)
- Ikke tysktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Personlig intervention
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage personlig rådgivning om søvn, lyseksponering, spisetider og fysisk aktivitet.
|
|
Placebo komparator: Styring
Generelle søvnråd
|
Generelle søvnråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (Score > 5 indikerer dårlig søvn)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn timing
Tidsramme: 6 måneder
|
Afledt af Activity Watches
|
6 måneder
|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuelle analoge skalaer
|
6 måneder
|
|
Spyt melatonin koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Cirkadisk fasemarkør
|
6 måneder
|
|
Pupilstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Pupilrespons på kromatisk lysstimuli
|
6 måneder
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c-koncentration (blod)
|
6 måneder
|
|
Telomer længde
Tidsramme: 6 måneder
|
Aldersmarkør
|
6 måneder
|
|
Neuropsykologisk batteri til at vurdere arbejdshukommelse og opmærksomhed (inklusive n-back, psykomotorisk årvågenhedstest)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv funktion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirjam Münch, PhD, Research Associate
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
3. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .