Badanie interwencyjne u osób starszych z problemami ze snem (CIEL)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mirjam Münch
Spersonalizowane badanie interwencji okołodobowej u osób starszych z problemami ze snem
Głównym celem badania jest poprawa subiektywnej jakości snu z wykorzystaniem interwencji multimodalnej z udziałem grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Interwencja multimodalna ma na celu poprawę dobowej siły Zeitgebera.
Zostanie to osiągnięte poprzez optymalizację dziennej ekspozycji na światło, snu, aktywności fizycznej i pór posiłków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie trwa 19 miesięcy i obejmuje 7 wizyt.
Po wizycie przesiewowej w Centrum Chronobiologii w Bazylei, w Szwajcarii, uczestnicy są przypisywani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, po której następuje 7-dniowy tydzień bazowy w domu i wspólne spotkanie projektowe w celu przedstawienia instrukcji dotyczących interwencji i grupa kontrolna.
Przy okazji 4 wizyt (rozłożonych na 12 miesięcy) w domach uczestników zostaną przeprowadzone różne pomiary, takie jak pobranie śliny, ankiety, testy sprawności poznawczej, pomiary światła i aktywności spoczynkowej.
Wizyta kontrolna 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego gromadzenia danych dostarczy jakościowej informacji zwrotnej od uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hopspital of the University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
> 64 lata kobiety i mężczyźni
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 (wskazuje na problemy ze snem)
- Mieszkanie w domu (w tym samoobsługowe mieszkanie emerytalne)
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita ślepota lub VA < 0,5
- Postępujące choroby niezakaźne (np. rak)
- Ostre infekcje (np. Covid-19)
- Choroba neurodegeneracyjna
- Choroba psychiczna
- Zaburzenia snu (bezdech senny, narkolepsja)
- Nie mówiący po niemiecku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Spersonalizowana interwencja
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają spersonalizowane porady dotyczące snu, ekspozycji na światło, pór posiłków i aktywności fizycznej.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Ogólne porady dotyczące snu
|
Ogólne porady dotyczące snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik > 5 oznacza słaby sen)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pochodzi z zegarków aktywności
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualne skale analogowe
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Znacznik fazy okołodobowej
|
6 miesięcy
|
|
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Reakcja źrenicy na chromatyczne bodźce świetlne
|
6 miesięcy
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie HbA1c (we krwi)
|
6 miesięcy
|
|
Długość telomerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Znacznik wieku
|
6 miesięcy
|
|
Bateria Neuropsychologiczna do oceny pamięci roboczej i uwagi (w tym n-back, Test Czujności Psychoruchowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja poznawcza
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mirjam Münch, PhD, Research Associate
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .