Estudo de Intervenção em Idosos com Problemas de Sono (CIEL)
15 de julho de 2026 atualizado por: Mirjam Münch
Estudo de Intervenção Circadiana Personalizada em Idosos com Problemas de Sono
O principal objetivo do estudo é melhorar a qualidade subjetiva do sono usando uma intervenção multimodal com uma intervenção e um grupo controle.
A intervenção multimodal visa melhorar a força Zeitgeber circadiana.
Isso será alcançado otimizando a exposição diária à luz, o sono, a atividade física e as refeições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo dura 19 meses e contém 7 visitas.
Após a visita de triagem no Center for Chronobiology, Basel, Suíça, os participantes são designados para o grupo de intervenção ou controle, que é seguido por uma semana de linha de base de 7 dias em casa e uma reunião de co-design para fornecer instruções para a intervenção e o grupo de controle.
Por ocasião de 4 visitas (distribuídas ao longo de 12 meses) nas casas dos participantes, serão realizadas diferentes medições, como coleta de saliva, questionários, testes de desempenho cognitivo, medidas de luz e atividade de repouso.
Uma visita de acompanhamento 6 meses após a conclusão da última coleta de dados fornecerá um feedback qualitativo dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hopspital of the University of Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
> 64 anos mulheres e homens
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 5 (indicativo de problemas de sono)
- Morar em casa (incluindo apartamento de aposentadoria com autoatendimento)
Critério de exclusão:
- Cegueira total ou AV < 0,5
- DNTs progressivas (por exemplo, câncer)
- Infecções agudas (por exemplo, Covid-19)
- doença neurodegenerativa
- doença psiquiátrica
- Distúrbios do sono (apneia do sono, narcolepsia)
- não fala alemão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Intervenção personalizada
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão aconselhamento personalizado sobre sono, exposição à luz, horário das refeições e atividade física.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Conselho geral para dormir
|
Conselho geral para dormir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 6 meses
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Pontuação > 5 indica sono ruim)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de sono
Prazo: 6 meses
|
Derivado de Relógios de Atividade
|
6 meses
|
|
Bem-estar subjetivo
Prazo: 6 meses
|
Escalas Analógicas Visuais
|
6 meses
|
|
Concentração de melatonina salivar
Prazo: 6 meses
|
Marcador de fase circadiana
|
6 meses
|
|
Tamanho da pupila
Prazo: 6 meses
|
Resposta da pupila a estímulos luminosos cromáticos
|
6 meses
|
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Metabolismo da glicose
Prazo: 6 meses
|
Concentração de HbA1c (sangue)
|
6 meses
|
|
Comprimento dos telômeros
Prazo: 6 meses
|
Marcador de idade
|
6 meses
|
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Bateria Neuropsicológica para avaliar memória de trabalho e atenção (incluindo n-back, Teste de Vigilância Psicomotora)
Prazo: 6 meses
|
Função cognitiva
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Münch, PhD, Research Associate
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .