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Interventionsstudie bei älteren Menschen mit Schlafproblemen (CIEL)

1. September 2023 aktualisiert von: Mirjam Münch

Personalisierte zirkadiane Interventionsstudie bei älteren Menschen mit Schlafproblemen

Das Hauptziel der Studie ist die Verbesserung der subjektiven Schlafqualität durch eine multimodale Intervention mit einer Interventions- und einer Kontrollgruppe. Die multimodale Intervention zielt darauf ab, die zirkadiane Zeitgeber-Stärke zu verbessern. Dies wird durch die Optimierung der täglichen Lichtexposition, des Schlafs, der körperlichen Aktivität und der Essenszeiten erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert 19 Monate und umfasst 7 Besuche. Nach dem Screening-Besuch im Zentrum für Chronobiologie in Basel, Schweiz, werden die Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet, worauf eine 7-tägige Baseline-Woche zu Hause und ein Co-Design-Meeting folgt, um Anweisungen für die Intervention zu geben und die Kontrollgruppe. Anlässlich von 4 Besuchen (verteilt über 12 Monate) bei den Teilnehmern zu Hause werden verschiedene Messungen durchgeführt, wie Speichelsammlung, Fragebögen, kognitive Leistungstests, Licht- und Ruheaktivitätsmessungen. Ein Folgebesuch 6 Monate nach Abschluss der letzten Datenerhebung wird den Teilnehmern ein qualitatives Feedback geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Rekrutierung
        • Centre for Chronobiology, Psychiatric Hopspital of the University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4002
        • Rekrutierung
        • Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Johanna Otte, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

> 64 Jahre alte Frauen und Männer

  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 (Hinweis auf Schlafprobleme)
  • Wohnen zu Hause (inkl. Seniorenwohnung mit Selbstverpflegung)

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Blindheit oder VA < 0,5
  • Progressive nichtübertragbare Krankheiten (z. B. Krebs)
  • Akute Infektionen (z. B. Covid-19)
  • Neurodegenerative Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Schlafstörung (Schlafapnoe, Narkolepsie)
  • Nicht deutschsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Personalisierte Intervention
Verhalten: Multimodale Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten individuelle Ratschläge zu Schlaf, Lichteinwirkung, Essenszeiten und körperlicher Aktivität.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Allgemeine Schlaftipps
Verhalten: Kontrolle
Allgemeine Schlaftipps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (Wert > 5 weist auf schlechten Schlaf hin)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-Timing
Zeitfenster: 6 Monate
Abgeleitet von Aktivitätsuhren
6 Monate
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskalen
6 Monate
Melatoninkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
Zirkadianer Phasenmarker
6 Monate
Schülergröße
Zeitfenster: 6 Monate
Reaktion der Schüler auf chromatische Lichtreize
6 Monate
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c-Konzentration (Blut)
6 Monate
Telomerlänge
Zeitfenster: 6 Monate
Altersmarkierung
6 Monate
Neuropsychologische Batterie zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit (einschließlich N-Back, Psychomotorischer Wachsamkeitstest)
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Funktion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirjam Münch

Mitarbeiter

University of California

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Münch, PhD, Research Associate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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