Estudio de Intervención en Ancianos con Problemas de Sueño (CIEL)
15 de julio de 2026 actualizado por: Mirjam Münch
Estudio personalizado de intervención circadiana en ancianos con problemas de sueño
El objetivo principal del estudio es mejorar la calidad subjetiva del sueño mediante una intervención multimodal con un grupo de intervención y otro de control.
La intervención multimodal tiene como objetivo mejorar la fuerza de Zeitgeber circadiano.
Esto se logrará optimizando la exposición diaria a la luz, el sueño, la actividad física y las comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene una duración de 19 meses y contiene 7 visitas.
Después de la visita de selección en el Centro de Cronobiología, Basilea, Suiza, los participantes se asignan al grupo de intervención o de control, seguido de una semana inicial de 7 días en casa y una reunión de codiseño para proporcionar instrucciones a la intervención y el grupo de control
Con motivo de 4 visitas (repartidas en 12 meses) a los domicilios de los participantes, se realizarán diferentes mediciones como recogida de saliva, cuestionarios, pruebas de rendimiento cognitivo, medidas de luz y reposo-actividad.
Una visita de seguimiento 6 meses después de la finalización de la última recopilación de datos proporcionará comentarios cualitativos de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hopspital of the University of Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
> 64 años mujeres y hombres
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) > 5 (indicativo de problemas de sueño)
- Vivir en casa (incluido el apartamento de jubilación con autoservicio)
Criterio de exclusión:
- Ceguera total o AV < 0,5
- ENT progresivas (p. ej., cáncer)
- Infecciones agudas (por ejemplo, Covid-19)
- Enfermedad neurodegenerativa
- enfermedad psiquiátrica
- Trastorno del sueño (apnea del sueño, narcolepsia)
- No habla alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención
Intervención personalizada
|
Los participantes del grupo de intervención recibirán asesoramiento personalizado sobre el sueño, la exposición a la luz, los horarios de las comidas y la actividad física.
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Comparador de placebos: Control
Consejos generales para dormir
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Consejos generales para dormir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuación > 5 indica sueño deficiente)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Derivado de relojes de actividad
|
6 meses
|
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escalas analógicas visuales
|
6 meses
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Concentración de melatonina salival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Marcador de fase circadiana
|
6 meses
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta de la pupila a estímulos de luz cromática
|
6 meses
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de HbA1c (sangre)
|
6 meses
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Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Marcador de edad
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6 meses
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Batería Neuropsicológica para evaluar la memoria de trabajo y la atención (incluido n-back, Test de Vigilancia Psicomotriz)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función cognitiva
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Münch, PhD, Research Associate
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .