Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervenciós tanulmány alvásproblémákkal küzdő időseknél (CIEL)

2023. szeptember 1. frissítette: Mirjam Münch

Személyre szabott cirkadián intervenciós tanulmány alvásproblémákkal küzdő időseknél

A vizsgálat fő célja a szubjektív alvásminőség javítása multimodális beavatkozással, beavatkozással és kontrollcsoporttal. A multimodális beavatkozás célja a cirkadián Zeitgeber erősségének javítása. Ezt a napi fényterhelés, az alvás, a fizikai aktivitás és az étkezési idők optimalizálásával érik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 19 hónapig tart, és 7 látogatást tartalmaz. A bázeli, svájci Kronobiológiai Központban végzett szűrési látogatás után a résztvevőket beosztják a beavatkozáshoz vagy a kontrollcsoporthoz, amelyet egy hét napos otthoni alaphét követ, valamint egy közös tervezési értekezlet, ahol útmutatást adnak a beavatkozáshoz és a kontrollcsoporthoz. a kontrollcsoport. 4 alkalommal (12 hónapra elosztva) a résztvevők otthonában különböző méréseket végeznek, mint például nyálgyűjtés, kérdőívek, kognitív teljesítménytesztek, fény- és pihenőaktivitás mérések. Az utolsó adatgyűjtés befejezése után 6 hónappal végzett nyomon követési látogatás minőségi visszajelzést ad a résztvevők részéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4002
        • Toborzás
        • Centre for Chronobiology, Psychiatric Hopspital of the University of Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4002
        • Toborzás
        • Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Johanna Otte, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

> 64 éves nők és férfiak

  • Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) > 5 (alvásproblémákra utal)
  • Otthoni élés (beleértve az önkiszolgáló nyugdíjas lakást is)

Kizárási kritériumok:

  • Teljes vakság vagy VA < 0,5
  • Progresszív NCD-k (pl. rák)
  • Akut fertőzések (pl. Covid-19)
  • Neurodegeneratív betegség
  • Pszichiátriai betegség
  • Alvászavar (alvási apnoe, narkolepszia)
  • Nem beszél németül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Személyre szabott beavatkozás
Viselkedési: Multimodális beavatkozás
Az intervenciós csoport résztvevői személyre szabott tanácsokat kapnak az alvással, a fényterheléssel, az étkezési időkkel és a fizikai aktivitással kapcsolatban.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Általános alvási tanácsok
Viselkedési: Ellenőrzés
Általános alvási tanácsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: 6 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (a pontszám > 5 rossz alvást jelez)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elalvás időzítése
Időkeret: 6 hónap
Az Activity Watchesből származik
6 hónap
Szubjektív jólét
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg mérlegek
6 hónap
A nyál melatonin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
Cirkadián fázis marker
6 hónap
Pupilla mérete
Időkeret: 6 hónap
Pupilla válasza a kromatikus fényingerekre
6 hónap
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 6 hónap
HbA1c koncentráció (vér)
6 hónap
Telomer hossza
Időkeret: 6 hónap
Életkor jelző
6 hónap
Neuropszichológiai akkumulátor a munkamemória és a figyelem értékelésére (beleértve az n-backet, a pszichomotoros éberségi tesztet)
Időkeret: 6 hónap
Kognitív funkció
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirjam Münch

Együttműködők

University of California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mirjam Münch, PhD, Research Associate

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-00904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Multimodális beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel