- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05492019
Účinek doxycyklinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou
Účinek doxycyklinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Parkinsonova choroba je progresivní neurodegenerativní porucha, která je způsobena degenerací dopaminergního neuronu v substantia nigra. Nejčastěji používaný lék, levodopa, může zlepšit hladinu dopaminu v mozku, ale nemůže poskytnout neuroprotekci a také vyvolává motorické fluktuace a dyskinezi u mnoha pacientů. U doxycyklinu byly na zvířecím modelu prokázány protizánětlivé a neuroprotektivní účinky proti Parkinsonově chorobě. Snížil také dyskinezi vyvolanou levodopou, aniž by se snížily motorické přínosy levodopy. Cílem této studie je proto pokusit se zlepšit příznaky Parkinsonovy choroby podáváním doxycyklinu spolu s Levodopou.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a probíhá na Ústavu farmakologie BSMMU ve spolupráci s Neurologickou klinikou BSMMU. Celkem 60 pacientů trpících Parkinsonovou nemocí je vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Diagnostiku pacientů s Parkinsonovou nemocí provede neurolog na klinice pohybových poruch Neurologické kliniky BSMMU. Pacienti podstoupí MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) k posouzení závažnosti onemocnění. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou větví: kontrolní a intervenční. Pacienti v intervenční větvi se skládali z 30 pacientů, kteří dostávali levodopu plus doxycyklin perorálně po dobu 8 týdnů. Na druhé straně kontrolní rameno sestávalo z 30 pacientů, kteří dostávali levodopu plus placebo po dobu 8 týdnů. Závažnost Parkinsonovy nemoci bude posouzena po 4 týdnech a 8 týdnech sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shahanaz Parvin, MBBS
- Telefonní číslo: +8801783996305
- E-mail: bably.shahanaz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. A. K. M. Mosharrof Hossain, MBBS,PhD
- Telefonní číslo: +8801718605876
- E-mail: mosharrofah@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1217
- Nábor
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
Kontakt:
- Registrar
- Telefonní číslo: +88028612550-4
- E-mail: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shahanaz Parvin, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou užívající Levodopu
- Věk: Více než 18 let
- Sex: Vše
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčiny parkinsonismu
- Atypické parkinsonské syndromy
- Předchozí stereotaxická operace pro Parkinsonovu chorobu
- Známá přecitlivělost na doxycyklin
- Těhotenství a kojení
- Trpí aktivní malignitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Doxycylin - Pacienti užívající doxycyklin.
Generický název léku: Doxycyklin Dávkovací forma- perorální kapsle Dávkování- (50 mg) jedna kapsle Frekvence- dvakrát denně Trvání- 8 týdnů.
|
Doxycyklin 50 mg tobolka dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrola – Pacienti užívající placebo
Pacient bude dostávat jednu kapsli placeba dvakrát denně
|
Perorální placebo totožné s doxycyklinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv doxycyklinu na zlepšení motorické výkonnosti a kognitivních funkcí Parkinsonovy choroby.
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzení a porovnání závažnosti symptomů Parkinsonovy nemoci u dvou skupin pomocí MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po suplementaci doxycyklinem a placebem.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
|
budou měřeny před a po zásahu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahanaz Parvin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- 3914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy