Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doxycyklinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou

4. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Shahanaz Parvin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinek doxycyklinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Cílem studie je posoudit účinek doxycyklinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou na motorickou výkonnost a kognitivní funkce. Pacienti s Parkinsonovou nemocí užívající levodopu budou zařazeni do skupiny, která bude dostávat doxycyklin 50 mg dvakrát denně nebo placebo po dobu 8 týdnů. Motorické a kognitivní příznaky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny po 4 týdnech a 8 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Parkinsonova choroba je progresivní neurodegenerativní porucha, která je způsobena degenerací dopaminergního neuronu v substantia nigra. Nejčastěji používaný lék, levodopa, může zlepšit hladinu dopaminu v mozku, ale nemůže poskytnout neuroprotekci a také vyvolává motorické fluktuace a dyskinezi u mnoha pacientů. U doxycyklinu byly na zvířecím modelu prokázány protizánětlivé a neuroprotektivní účinky proti Parkinsonově chorobě. Snížil také dyskinezi vyvolanou levodopou, aniž by se snížily motorické přínosy levodopy. Cílem této studie je proto pokusit se zlepšit příznaky Parkinsonovy choroby podáváním doxycyklinu spolu s Levodopou.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a probíhá na Ústavu farmakologie BSMMU ve spolupráci s Neurologickou klinikou BSMMU. Celkem 60 pacientů trpících Parkinsonovou nemocí je vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Diagnostiku pacientů s Parkinsonovou nemocí provede neurolog na klinice pohybových poruch Neurologické kliniky BSMMU. Pacienti podstoupí MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) k posouzení závažnosti onemocnění. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou větví: kontrolní a intervenční. Pacienti v intervenční větvi se skládali z 30 pacientů, kteří dostávali levodopu plus doxycyklin perorálně po dobu 8 týdnů. Na druhé straně kontrolní rameno sestávalo z 30 pacientů, kteří dostávali levodopu plus placebo po dobu 8 týdnů. Závažnost Parkinsonovy nemoci bude posouzena po 4 týdnech a 8 týdnech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Prof. A. K. M. Mosharrof Hossain, MBBS,PhD
  • Telefonní číslo: +8801718605876
  • E-mail: mosharrofah@gmail.com

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1217
        • Nábor
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahanaz Parvin, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou užívající Levodopu
  • Věk: Více než 18 let
  • Sex: Vše

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny parkinsonismu
  • Atypické parkinsonské syndromy
  • Předchozí stereotaxická operace pro Parkinsonovu chorobu
  • Známá přecitlivělost na doxycyklin
  • Těhotenství a kojení
  • Trpí aktivní malignitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxycylin - Pacienti užívající doxycyklin.
Generický název léku: Doxycyklin Dávkovací forma- perorální kapsle Dávkování- (50 mg) jedna kapsle Frekvence- dvakrát denně Trvání- 8 týdnů.
Doxycyklin 50 mg tobolka dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Značka - Doxin
Komparátor placeba: Kontrola – Pacienti užívající placebo
Pacient bude dostávat jednu kapsli placeba dvakrát denně
Perorální placebo totožné s doxycyklinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv doxycyklinu na zlepšení motorické výkonnosti a kognitivních funkcí Parkinsonovy choroby.
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení a porovnání závažnosti symptomů Parkinsonovy nemoci u dvou skupin pomocí MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po suplementaci doxycyklinem a placebem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
budou měřeny před a po zásahu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahanaz Parvin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

3
Předplatit