- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492019
Effekt af Doxycyclin hos Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter
Effekt af Doxycyclin hos Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der er forårsaget af degeneration af dopaminerge neuroner i substantia nigra. Det mest almindeligt anvendte lægemiddel, levodopa, kan forbedre dopaminniveauet i hjernen, men kan ikke give neurobeskyttelse og inducerer også motoriske udsving og dyskinesi hos mange patienter. Doxycyclin har vist antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkninger mod Parkinsons sygdom på dyremodeller. Det reducerede også Levodopa-induceret dyskinesi uden at kompromittere de motoriske fordele ved Levodopa. Derfor er nærværende undersøgelse at forsøge at forbedre tegnsymptomerne på Parkinsons sygdom ved at give doxycyclin sammen med Levodopa.
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg og udføres på Farmakologisk Institut, BSMMU i samarbejde med Neurologisk Afdeling, BSMMU. I alt 60 patienter, der lider af Parkinsons sygdom, udvælges efter inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnosen af patienter, der lider af Parkinsons sygdom, vil blive udført af en neurolog på bevægelsesforstyrrelsesklinikken på Neurologisk afdeling, BSMMU. Patienter vil gennemgå MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) for at vurdere sværhedsgraden af sygdommen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to arme: kontrol og intervention. Patienterne i interventionsarmen bestod af 30 patienter, som vil modtage levodopa plus doxycyclin oralt i 8 uger. På den anden side bestod kontrolarmen af 30 patienter, som vil modtage levodopa plus placebo i 8 uger. Sværhedsgraden af Parkinsons sygdom vil blive vurderet efter 4 uger og 8 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shahanaz Parvin, MBBS
- Telefonnummer: +8801783996305
- E-mail: bably.shahanaz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. A. K. M. Mosharrof Hossain, MBBS,PhD
- Telefonnummer: +8801718605876
- E-mail: mosharrofah@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1217
- Rekruttering
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
Kontakt:
- Registrar
- Telefonnummer: +88028612550-4
- E-mail: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Ledende efterforsker:
- Shahanaz Parvin, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret Parkinsons sygdom patient, der tager Levodopa
- Alder: Mere end 18 år
- Køn: Alle
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsager til parkinsonisme
- Atypiske parkinsonsyndromer
- Tidligere stereotaksisk kirurgi for Parkinsons sygdom
- Kendt overfølsomhed over for doxycyclin
- Graviditet og amning
- Lider af aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Doxycylin - Patienter, der får Doxycyclin.
Generisk lægemiddelnavn: Doxycyclin Doseringsform - oral kapsel Dosering - (50 mg) en kapsel Frekvens - to gange dagligt Varighed - 8 uger.
|
Doxycyclin 50 mg kapsel to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrol- Patienter, der får placebo
Patienten vil modtage én kapsel placebo to gange dagligt
|
Oral placebo identisk med Doxycyclin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af doxycyclin på forbedring af motorisk ydeevne og kognitive funktioner af Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering og sammenligning af sværhedsgraden af symptomer på Parkinsons sygdom i to grupper ved at bruge MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved baseline, 4 uger og 8 uger efter doxycyclin og placebotilskud.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
|
vil blive målt før og efter intervention
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahanaz Parvin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Doxycyclin
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
CollaGenex PharmaceuticalsAfsluttet