Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Doxycyclin hos Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter

4. august 2022 opdateret af: Dr. Shahanaz Parvin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt af Doxycyclin hos Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​doxycyclin hos levodopa-behandlede Parkinsons sygdom patienter med hensyn til motorisk ydeevne og kognitive funktioner. Patienter med Parkinsons sygdom på levodopa-medicin vil blive tildelt doxycyclin 50 mg to gange dagligt eller placebo over 8 uger. De motoriske og kognitive symptomer på Parkinsons sygdom vil blive vurderet efter 4 uger og 8 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der er forårsaget af degeneration af dopaminerge neuroner i substantia nigra. Det mest almindeligt anvendte lægemiddel, levodopa, kan forbedre dopaminniveauet i hjernen, men kan ikke give neurobeskyttelse og inducerer også motoriske udsving og dyskinesi hos mange patienter. Doxycyclin har vist antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkninger mod Parkinsons sygdom på dyremodeller. Det reducerede også Levodopa-induceret dyskinesi uden at kompromittere de motoriske fordele ved Levodopa. Derfor er nærværende undersøgelse at forsøge at forbedre tegnsymptomerne på Parkinsons sygdom ved at give doxycyclin sammen med Levodopa.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg og udføres på Farmakologisk Institut, BSMMU i samarbejde med Neurologisk Afdeling, BSMMU. I alt 60 patienter, der lider af Parkinsons sygdom, udvælges efter inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnosen af ​​patienter, der lider af Parkinsons sygdom, vil blive udført af en neurolog på bevægelsesforstyrrelsesklinikken på Neurologisk afdeling, BSMMU. Patienter vil gennemgå MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to arme: kontrol og intervention. Patienterne i interventionsarmen bestod af 30 patienter, som vil modtage levodopa plus doxycyclin oralt i 8 uger. På den anden side bestod kontrolarmen af ​​30 patienter, som vil modtage levodopa plus placebo i 8 uger. Sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom vil blive vurderet efter 4 uger og 8 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Prof. A. K. M. Mosharrof Hossain, MBBS,PhD
  • Telefonnummer: +8801718605876
  • E-mail: mosharrofah@gmail.com

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1217
        • Rekruttering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahanaz Parvin, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret Parkinsons sygdom patient, der tager Levodopa
  • Alder: Mere end 18 år
  • Køn: Alle

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til parkinsonisme
  • Atypiske parkinsonsyndromer
  • Tidligere stereotaksisk kirurgi for Parkinsons sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for doxycyclin
  • Graviditet og amning
  • Lider af aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycylin - Patienter, der får Doxycyclin.
Generisk lægemiddelnavn: Doxycyclin Doseringsform - oral kapsel Dosering - (50 mg) en kapsel Frekvens - to gange dagligt Varighed - 8 uger.
Doxycyclin 50 mg kapsel to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Mærkenavn - Doxin
Placebo komparator: Kontrol- Patienter, der får placebo
Patienten vil modtage én kapsel placebo to gange dagligt
Oral placebo identisk med Doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af doxycyclin på forbedring af motorisk ydeevne og kognitive funktioner af Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 8 uger
Vurdering og sammenligning af sværhedsgraden af ​​symptomer på Parkinsons sygdom i to grupper ved at bruge MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved baseline, 4 uger og 8 uger efter doxycyclin og placebotilskud.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
vil blive målt før og efter intervention
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahanaz Parvin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Doxycyclin

3
Abonner