- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05492019
Effekt av doxycyklin hos patienter med levodopa-behandlade Parkinsons sjukdom
Effekt av doxycyklin hos patienter med levodopa-behandlade Parkinsons sjukdom: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är en progressiv neurodegenerativ störning som orsakas av degenerering av dopaminerga neuroner i substantia nigra. Det vanligaste läkemedlet, levodopa, kan förbättra dopaminnivån i hjärnan men kan inte ge neuroskydd och inducerar även motoriska fluktuationer och dyskinesi hos många patienter. Doxycyklin har visats antiinflammatoriska och neuroprotektiva effekter mot Parkinsons sjukdom på djurmodell. Det minskade också Levodopa-inducerad dyskinesi utan att kompromissa med de motoriska fördelarna med Levodopa. Därför är den aktuella studien att försöka förbättra tecken på Parkinsons sjukdom genom att ge doxycyklin tillsammans med Levodopa.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie och genomförs vid Institutionen för farmakologi, BSMMU i samarbete med Neurologiska institutionen, BSMMU. Totalt 60 patienter som lider av Parkinsons sjukdom väljs ut enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Diagnosen av patienter som lider av Parkinsons sjukdom kommer att utföras av en neurolog vid rörelsestörningskliniken vid avdelningen för neurologi, BSMMU. Patienterna kommer att genomgå MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två armar: kontroll och intervention. Patienterna i interventionsarmen bestod av 30 patienter som kommer att få levodopa plus doxycyklin oralt under 8 veckor. Å andra sidan bestod kontrollarmen av 30 patienter som kommer att få levodopa plus placebo under 8 veckor. Svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom kommer att bedömas efter 4 veckor och 8 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shahanaz Parvin, MBBS
- Telefonnummer: +8801783996305
- E-post: bably.shahanaz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prof. A. K. M. Mosharrof Hossain, MBBS,PhD
- Telefonnummer: +8801718605876
- E-post: mosharrofah@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1217
- Rekrytering
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
Kontakt:
- Registrar
- Telefonnummer: +88028612550-4
- E-post: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Huvudutredare:
- Shahanaz Parvin, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad Parkinsons sjukdom patient som tar Levodopa
- Ålder: Mer än 18 år
- Sex: Alla
Exklusions kriterier:
- Sekundära orsaker till parkinsonism
- Atypiska parkinsonsyndrom
- Tidigare stereotaktisk kirurgi för Parkinsons sjukdom
- Känd överkänslighet mot doxycyklin
- Graviditet och amning
- Lider av aktiv malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Doxycylin - Patienter som får Doxycyklin.
Läkemedlets generiska namn: Doxycyklin Doseringsform - oral kapsel Dosering - (50 mg) en kapsel Frekvens - två gånger dagligen Varaktighet - 8 veckor.
|
Doxycyklin 50 mg kapsel två gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontroll- Patienter som får placebo
Patienten kommer att få en kapsel placebo två gånger dagligen
|
Oral placebo identisk med Doxycyklin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av doxycyklin på förbättring av motorisk prestanda och kognitiva funktioner av Parkinsons sjukdom.
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöma och jämföra svårighetsgraden av symtom på Parkinsons sjukdom i två grupper genom att använda MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter doxycyklin och placebotillskott.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
|
kommer att mätas före och efter intervention
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shahanaz Parvin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- 3914
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna