Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doksycykliny na pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Shahanaz Parvin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wpływ doksycykliny na pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo. Celem pracy jest ocena wpływu doksycykliny na sprawność motoryczną i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą. Pacjenci z chorobą Parkinsona przyjmujący lewodopę będą otrzymywali doksycyklinę w dawce 50 mg dwa razy dziennie lub placebo przez 8 tygodni. Objawy ruchowe i poznawcze choroby Parkinsona zostaną ocenione po 4 tygodniach i 8 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną degeneracją neuronu dopaminergicznego w istocie czarnej. Najczęściej stosowany lek, lewodopa, może poprawić poziom dopaminy w mózgu, ale nie może zapewnić neuroprotekcji, a także indukuje fluktuacje ruchowe i dyskinezy u wielu pacjentów. Na modelu zwierzęcym wykazano działanie przeciwzapalne i neuroprotekcyjne wobec choroby Parkinsona doksycykliny. Zmniejszył również dyskinezę wywołaną lewodopą bez uszczerbku dla motorycznych korzyści płynących z lewodopy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu próbę złagodzenia objawów przedmiotowych choroby Parkinsona przez podawanie doksycykliny razem z lewodopą.

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną otrzymującą placebo i jest prowadzone na Wydziale Farmakologii BSMMU we współpracy z Oddziałem Neurologii BSMMU. Łącznie wybrano 60 pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Diagnoza pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona będzie przeprowadzana przez neurologa w poradni zaburzeń ruchu Kliniki Neurologii BSMMU. Pacjenci zostaną poddani zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w celu oceny ciężkości choroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: kontrolnej i interwencyjnej. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym składali się z 30 pacjentów, którzy będą otrzymywać doustnie lewodopę i doksycyklinę przez 8 tygodni. Z drugiej strony grupa kontrolna składała się z 30 pacjentów, którzy przez 8 tygodni otrzymywali lewodopę i placebo. Nasilenie choroby Parkinsona zostanie ocenione po 4 tygodniach i 8 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Prof. A. K. M. Mosharrof Hossain, MBBS,PhD
  • Numer telefonu: +8801718605876
  • E-mail: mosharrofah@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1217
        • Rekrutacyjny
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shahanaz Parvin, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona przyjmujący lewodopę
  • Wiek: Ponad 18 lat
  • Seks: Wszystkie

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny parkinsonizmu
  • Atypowe zespoły parkinsonowskie
  • Wcześniejsza operacja stereotaktyczna choroby Parkinsona
  • Znana nadwrażliwość na doksycyklinę
  • Ciąża i laktacja
  • Cierpi na czynną chorobę nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina – pacjenci otrzymujący doksycyklinę.
Nazwa rodzajowa leku: Doksycyklina Dawkowanie w postaci kapsułki doustnej Dawkowanie- (50mg) jedna kapsułka Częstotliwość- dwa razy dziennie Czas trwania- 8 tygodni.
Doksycyklina 50 mg kapsułka dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki - Doxin
Komparator placebo: Kontrola – pacjenci otrzymujący placebo
Pacjent będzie otrzymywał jedną kapsułkę placebo dwa razy dziennie
Doustne placebo identyczne z doksycykliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ doksycykliny na poprawę sprawności motorycznej i funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena i porównanie nasilenia objawów choroby Parkinsona w dwóch grupach przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS) na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po suplementacji doksycykliną i placebo.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 8 tygodni
będą mierzone przed i po interwencji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahanaz Parvin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj