- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05492019
Wpływ doksycykliny na pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą
Wpływ doksycykliny na pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną degeneracją neuronu dopaminergicznego w istocie czarnej. Najczęściej stosowany lek, lewodopa, może poprawić poziom dopaminy w mózgu, ale nie może zapewnić neuroprotekcji, a także indukuje fluktuacje ruchowe i dyskinezy u wielu pacjentów. Na modelu zwierzęcym wykazano działanie przeciwzapalne i neuroprotekcyjne wobec choroby Parkinsona doksycykliny. Zmniejszył również dyskinezę wywołaną lewodopą bez uszczerbku dla motorycznych korzyści płynących z lewodopy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu próbę złagodzenia objawów przedmiotowych choroby Parkinsona przez podawanie doksycykliny razem z lewodopą.
To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną otrzymującą placebo i jest prowadzone na Wydziale Farmakologii BSMMU we współpracy z Oddziałem Neurologii BSMMU. Łącznie wybrano 60 pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Diagnoza pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona będzie przeprowadzana przez neurologa w poradni zaburzeń ruchu Kliniki Neurologii BSMMU. Pacjenci zostaną poddani zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w celu oceny ciężkości choroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: kontrolnej i interwencyjnej. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym składali się z 30 pacjentów, którzy będą otrzymywać doustnie lewodopę i doksycyklinę przez 8 tygodni. Z drugiej strony grupa kontrolna składała się z 30 pacjentów, którzy przez 8 tygodni otrzymywali lewodopę i placebo. Nasilenie choroby Parkinsona zostanie ocenione po 4 tygodniach i 8 tygodniach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahanaz Parvin, MBBS
- Numer telefonu: +8801783996305
- E-mail: bably.shahanaz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. A. K. M. Mosharrof Hossain, MBBS,PhD
- Numer telefonu: +8801718605876
- E-mail: mosharrofah@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1217
- Rekrutacyjny
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
Kontakt:
- Registrar
- Numer telefonu: +88028612550-4
- E-mail: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Główny śledczy:
- Shahanaz Parvin, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona przyjmujący lewodopę
- Wiek: Ponad 18 lat
- Seks: Wszystkie
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne przyczyny parkinsonizmu
- Atypowe zespoły parkinsonowskie
- Wcześniejsza operacja stereotaktyczna choroby Parkinsona
- Znana nadwrażliwość na doksycyklinę
- Ciąża i laktacja
- Cierpi na czynną chorobę nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doksycyklina – pacjenci otrzymujący doksycyklinę.
Nazwa rodzajowa leku: Doksycyklina Dawkowanie w postaci kapsułki doustnej Dawkowanie- (50mg) jedna kapsułka Częstotliwość- dwa razy dziennie Czas trwania- 8 tygodni.
|
Doksycyklina 50 mg kapsułka dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kontrola – pacjenci otrzymujący placebo
Pacjent będzie otrzymywał jedną kapsułkę placebo dwa razy dziennie
|
Doustne placebo identyczne z doksycykliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ doksycykliny na poprawę sprawności motorycznej i funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena i porównanie nasilenia objawów choroby Parkinsona w dwóch grupach przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS) na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po suplementacji doksycykliną i placebo.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
będą mierzone przed i po interwencji
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shahanaz Parvin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone