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Effetto della doxiciclina nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa

4 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Shahanaz Parvin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effetto della doxiciclina nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della doxiciclina nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa per quanto riguarda le prestazioni motorie e le funzioni cognitive. I pazienti con malattia di Parkinson che assumono farmaci a base di levodopa verranno assegnati a ricevere doxiciclina 50 mg due volte al giorno o placebo per 8 settimane. I sintomi motori e cognitivi della malattia di Parkinson saranno valutati dopo 4 settimane e 8 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva causata dalla degenerazione del neurone dopaminergico nella substantia nigra. Il farmaco più comunemente usato, la levodopa, può migliorare il livello di dopamina nel cervello ma non può dare neuroprotezione e induce anche fluttuazioni motorie e discinesia in molti pazienti. La doxiciclina ha mostrato effetti antinfiammatori e neuroprotettivi contro il morbo di Parkinson su modello animale. Ha inoltre ridotto la discinesia indotta da Levodopa senza compromettere i benefici motori della Levodopa. Pertanto, il presente studio è quello di tentare di migliorare i sintomi del segno della malattia di Parkinson somministrando doxiciclina insieme a Levodopa.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e condotto presso il Dipartimento di Farmacologia, BSMMU in collaborazione con il Dipartimento di Neurologia, BSMMU. Un totale di 60 pazienti affetti da malattia di Parkinson viene selezionato in base a criteri di inclusione ed esclusione. La diagnosi dei pazienti affetti da malattia di Parkinson sarà eseguita da un neurologo presso la clinica per i disturbi del movimento del dipartimento di Neurologia, BSMMU. I pazienti saranno sottoposti a MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) per valutare la gravità della malattia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due bracci: controllo e intervento. I pazienti nel braccio di intervento consistevano in 30 pazienti che riceveranno levodopa più doxiciclina per via orale per 8 settimane. D'altra parte, il braccio di controllo era composto da 30 pazienti che riceveranno levodopa più placebo per 8 settimane. La gravità della malattia di Parkinson sarà valutata dopo 4 settimane e 8 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prof. A. K. M. Mosharrof Hossain, MBBS,PhD
  • Numero di telefono: +8801718605876
  • Email: mosharrofah@gmail.com

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1217
        • Reclutamento
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahanaz Parvin, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di morbo di Parkinson che assume Levodopa
  • Età: Più di 18 anni
  • Sesso: tutto

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di parkinsonismo
  • Sindromi parkinsoniane atipiche
  • Precedente chirurgia stereotassica per il morbo di Parkinson
  • Ipersensibilità nota alla doxiciclina
  • Gravidanza e allattamento
  • Soffre di malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina - Pazienti che ricevono doxiciclina.
Nome generico del farmaco: Doxiciclina Forma di dosaggio - capsula orale Dosaggio - (50 mg) una capsula Frequenza - due volte al giorno Durata - 8 settimane.
Doxiciclina 50 mg capsule due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Marchio- Doxin
Comparatore placebo: Controllo - Pazienti che ricevono placebo
Il paziente riceverà una capsula di placebo due volte al giorno
Placebo orale identico alla doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della doxiciclina sul miglioramento delle prestazioni motorie e delle funzioni cognitive della malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione e confronto della gravità dei sintomi della malattia di Parkinson di due gruppi utilizzando la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'integrazione con doxiciclina e placebo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
sarà misurato prima e dopo l'intervento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahanaz Parvin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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