- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05492019
Effetto della doxiciclina nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa
Effetto della doxiciclina nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva causata dalla degenerazione del neurone dopaminergico nella substantia nigra. Il farmaco più comunemente usato, la levodopa, può migliorare il livello di dopamina nel cervello ma non può dare neuroprotezione e induce anche fluttuazioni motorie e discinesia in molti pazienti. La doxiciclina ha mostrato effetti antinfiammatori e neuroprotettivi contro il morbo di Parkinson su modello animale. Ha inoltre ridotto la discinesia indotta da Levodopa senza compromettere i benefici motori della Levodopa. Pertanto, il presente studio è quello di tentare di migliorare i sintomi del segno della malattia di Parkinson somministrando doxiciclina insieme a Levodopa.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e condotto presso il Dipartimento di Farmacologia, BSMMU in collaborazione con il Dipartimento di Neurologia, BSMMU. Un totale di 60 pazienti affetti da malattia di Parkinson viene selezionato in base a criteri di inclusione ed esclusione. La diagnosi dei pazienti affetti da malattia di Parkinson sarà eseguita da un neurologo presso la clinica per i disturbi del movimento del dipartimento di Neurologia, BSMMU. I pazienti saranno sottoposti a MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) per valutare la gravità della malattia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due bracci: controllo e intervento. I pazienti nel braccio di intervento consistevano in 30 pazienti che riceveranno levodopa più doxiciclina per via orale per 8 settimane. D'altra parte, il braccio di controllo era composto da 30 pazienti che riceveranno levodopa più placebo per 8 settimane. La gravità della malattia di Parkinson sarà valutata dopo 4 settimane e 8 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shahanaz Parvin, MBBS
- Numero di telefono: +8801783996305
- Email: bably.shahanaz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof. A. K. M. Mosharrof Hossain, MBBS,PhD
- Numero di telefono: +8801718605876
- Email: mosharrofah@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1217
- Reclutamento
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
Contatto:
- Registrar
- Numero di telefono: +88028612550-4
- Email: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Investigatore principale:
- Shahanaz Parvin, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di morbo di Parkinson che assume Levodopa
- Età: Più di 18 anni
- Sesso: tutto
Criteri di esclusione:
- Cause secondarie di parkinsonismo
- Sindromi parkinsoniane atipiche
- Precedente chirurgia stereotassica per il morbo di Parkinson
- Ipersensibilità nota alla doxiciclina
- Gravidanza e allattamento
- Soffre di malignità attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Doxiciclina - Pazienti che ricevono doxiciclina.
Nome generico del farmaco: Doxiciclina Forma di dosaggio - capsula orale Dosaggio - (50 mg) una capsula Frequenza - due volte al giorno Durata - 8 settimane.
|
Doxiciclina 50 mg capsule due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo - Pazienti che ricevono placebo
Il paziente riceverà una capsula di placebo due volte al giorno
|
Placebo orale identico alla doxiciclina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della doxiciclina sul miglioramento delle prestazioni motorie e delle funzioni cognitive della malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione e confronto della gravità dei sintomi della malattia di Parkinson di due gruppi utilizzando la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'integrazione con doxiciclina e placebo.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
sarà misurato prima e dopo l'intervento
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahanaz Parvin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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