Zkouška srovnávající tři injekce jedné dávky pro osteoartrózu kolena
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající tři injekce jedné dávky pro osteoartrózu kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolena (OA) je celosvětově hlavní příčinou invalidity.1,2 Standardní léčba OA kolena zahrnuje úpravu aktivity, hubnutí, terapeutické cvičení a léky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Pokud tato opatření selžou, injekce jako kortikosteroidy a hyaluronát (HA) mohou být užitečné pro kontrolu bolesti.3
Výše uvedené injekce mají jedinečné mechanismy účinku. Steroidní injekce působí snížením zánětu kloubů, zatímco HA působí lubrikací a odpružením kloubu. Existuje několik druhů steroidů a injekcí HA, které byly schváleny Food and Drug Administration pro použití při OA kolena.
Mezi tyto varianty patří triamcinolon s prodlouženým uvolňováním (Zilretta), hylan GF-20 (synvisc) a hyaluronan (monovisc). I když jsou všechny schváleny FDA a běžně se používají na klinikách ortopedické a sportovní medicíny, nikdy nebyly přímo srovnávány v žádné studii. Proto se při výběru léčby pro pacienta do značné míry zakládá na preferenci poskytovatele, nikoli na klinických datech.
Tato studie je tříramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající klinické výsledky přípravků Zilretta, Synvisc One a Monovisc pro OA kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Lewis Center, Ohio, Spojené státy, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-85 let
- BMI < 40
- Diagnóza jednostranné OA kolena
- Rentgenový průkaz OA cílového kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2-4)
- Pokračující bolest OA v cílovém koleni i přes alespoň 6 týdnů: fyzikální terapie a alespoň jednoho z následujících: modifikace aktivity (jako je snížení dopadu na koleno), ztráta hmotnosti a 2týdenní studie NSAID / acetaminofenu.
- Skóre výsledků osteoartrózy kolena (KOOS) – subškála bolesti 20–65
- Pracovní znalost anglického jazyka (abyste byli schopni dokončit všechna výsledná skóre)
- Schopnost zúčastnit se všech následných schůzek
Kritéria vyloučení:
- 3+ výpotek cílového kolena (systém hodnocení mrtvice)
Předchozí injekční terapie:
- Steroidní injekce do cílového kolena v posledních 3 měsících
- Viskosuplementace v cílovém koleni v posledních 6 měsících
- PRP v cílovém koleni za posledních 6 měsíců
- Buněčná léčba indexového kolena (kostní dřeň, suspenze plodové vody atd.) 1 rok
- Účast na jakémkoli experimentálním zařízení nebo studii léků během 1 roku před screeningovou návštěvou
- Perorální nebo IM steroidy za poslední 3 měsíce (Inhalační steroidy používané k léčbě astmatu/alergií jsou povoleny)
Zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky procedury, včetně:
- Systémové zánětlivé poruchy, které postihují klouby, jako je revmatoidní artritida, lupus atd
- Podstupující současnou léčbu rakoviny (jiné než nemelanomové kožní malignity)
- Užívání imunosupresiv
- Předchozí postup opravy chrupavky na poraněném povrchu chrupavky (tj. OATS, ACI, MFX) za posledních 5 let
- Předchozí operace cílového kolena za poslední 1 rok
- Jakýkoli stupeň kognitivní poruchy
- Symptomatická OA jakéhokoli jiného kloubu na dolních končetinách
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období léčby (Účastnice budou dotázány, zda jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během léčby)
- Dna, Pseudogout (včetně rentgenového průkazu chondrokalcinózy)
- Infekce v anamnéze nebo současná infekce v postiženém kloubu
- Kouření (bývalí kuřáci < 1 rok od data, kdy přestali kouřit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zilretta
Generický název: Triamcinolon acetonid Zilretta je syntetický kortikosteroid s prodlouženým uvolňováním indikovaný jako intraartikulární injekce pro léčbu bolesti při osteoartróze kolene. 5 ml suspenze 32 mg triamsinolonu podávané jako 1 dávka parapatellární intraartikulární injekce. |
Intraartikulární injekce k léčbě osteoartrózy kolena
|
|
Aktivní komparátor: Synvisc One
Generický název: Hylan G-F 20 Synvisc-One kombinuje tři dávky SYNVISC (hylan G-F 20), který se skládá z hylanu A (průměrná molekulová hmotnost 6 000 000 daltonů) a hylanu B hydratovaného gelu v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného, pH 7,2. Každá 10ml injekční stříkačka Synvisc-One kombinuje tři 2ml dávky (16 mg každá) kompletního léčebného režimu SYNVISC (48 mg). Synvisc-One patří do třídy léků nazývaných intraartikulární látky; Revmatologie, jiné. 10 ml Hylanu G-F 20 podaných jako 1 dávka parapatellární intraartikulární injekce. |
Intraartikulární injekce k léčbě osteoartrózy kolena
|
|
Aktivní komparátor: Monovisc
Generický název: Hyaluronan Přístroj Monovisc™ je patentovaný vysokomolekulární viskosuplement kyseliny hyaluronové (HA) určený k léčbě bolesti u pacientů se středně těžkou osteoartrózou (OA) kolena, u kterých selhala konzervativní nefarmakologická léčba a jednoduchá analgetika. Zařízení se podává jednou injekcí parapatelárním přístupem za sterilních podmínek. 4ml injekce hyaluronanu podávaná jako 1 dávka parapatellární intraartikulární injekce. |
Intraartikulární injekce k léčbě osteoartrózy kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Dotazník o výsledku u pacientů s bolestí
Časové okno: 6 měsíců
|
KOOS Pain hodnotí krátkodobou a dlouhodobou bolest u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádnou bolest kolene.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Příznaky, které pacient uvedl
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
KOOS symptomy hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádné příznaky kolena.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledek skóre osteoartrózy (KOOS) Funkce v denním životě (ADL) hlášený pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
KOOS ADL hodnotí krátkodobou a dlouhodobou funkci v každodenním životě u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádný problém související s kolenem, pokud jde o každodenní životní aktivitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledek skóre osteoartrózy (KOOS) Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) hlášený pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
KOOS Sport/Rec hodnotí krátkodobou a dlouhodobou funkci ve sportu a rekreaci u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádný problém související s kolenem, pokud jde o sportovní nebo rekreační aktivitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) související s kvalitou života (QOL) u pacientů hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
KOOS QOL hodnotí krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života kolena u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádný problém související s kolenem, pokud jde o kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Výsledek hlášený pacientem bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
KOOS Pain hodnotí krátkodobou a dlouhodobou bolest u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádnou bolest kolene.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Baria, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022H0168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .