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Studie zum Vergleich von drei Einzeldosis-Injektionen bei Knie-Osteoarthritis

6. April 2023 aktualisiert von: Michael Baria, Ohio State University

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von drei Einzeldosis-Injektionen bei Knie-Osteoarthritis

Diese Studie ist eine 3-armige, doppelblinde, randomisierte Studie, in der die klinischen Ergebnisse von Zilretta, Synvisc One und Monovisc bei Knie-OA verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen.1,2 Standardbehandlungen für Knie-OA umfassen Aktivitätsmodifikation, Gewichtsverlust, therapeutische Übungen und Medikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). Wenn diese Maßnahmen versagen, können Injektionen wie Kortikosteroide und Hyaluronat (HA) zur Schmerzkontrolle hilfreich sein.3

Die oben genannten Injektionen haben einzigartige Wirkmechanismen. Steroid-Injektionen wirken durch die Reduzierung von Gelenkentzündungen, während HA durch Schmierung und Dämpfung des Gelenks wirkt. Es gibt verschiedene Arten von Steroiden und HA-Injektionen, die von der Food and Drug Administration für die Verwendung bei Knie-OA zugelassen wurden.

Zu diesen Variationen gehören Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung (Zilretta), Hylan GF-20 (Synvisc One) und Hyaluronan (Monovisc). Obwohl beide von der FDA zugelassen sind und häufig in orthopädischen und sportmedizinischen Kliniken verwendet werden, wurden sie in keiner Studie direkt verglichen. Daher basiert die Auswahl einer Behandlung für einen Patienten weitgehend auf der Präferenz des Anbieters und nicht auf klinischen Daten.

Diese Studie ist eine 3-armige, doppelblinde, randomisierte Studie, in der die klinischen Ergebnisse von Zilretta, Synvisc One und Monovisc bei Knie-OA verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
      • Lewis Center, Ohio, Vereinigte Staaten, 43035
        • Ohio State Outpatient Lewis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-85 Jahre
  • BMI < 40
  • Diagnose einer einseitigen Kniearthrose
  • Röntgennachweis von OA des Zielknies (Kellgren-Lawrence-Grade 2-4)
  • Anhaltende OA-Schmerzen im Zielknie trotz mindestens 6-wöchiger Behandlung mit: Physiotherapie und mindestens einer der folgenden Maßnahmen: Aktivitätsmodifikation (wie z.
  • Knie-Osteoarthritis-Outcomes-Score (KOOS)-Schmerz-Subskala 20-65
  • Grundkenntnisse der englischen Sprache (um alle Ergebnispunkte absolvieren zu können)
  • Möglichkeit zur Teilnahme an allen Folgeterminen

Ausschlusskriterien:

  • 3+ Erguss des Zielknies (Schlagtest-Bewertungssystem)

  • Vorherige Injektionstherapie:

    • Steroidinjektion in das Zielknie in den letzten 3 Monaten
    • Viskosupplementierung im Zielknie in den letzten 6 Monaten
    • PRP im Zielknie in den letzten 6 Monaten
    • Zellbehandlungen im Indexknie (Knochenmark, Amnionsuspensionen usw.) 1 Jahr
    • Teilnahme an einer experimentellen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Orale oder IM-Steroide in den letzten 3 Monaten (Inhalative Steroide zur Behandlung von Asthma/Allergien sind erlaubt)

  • Medizinischer Zustand, der sich auf die Ergebnisse des Verfahrens auswirken kann, einschließlich:

    • Systemische entzündliche Erkrankungen, die die Gelenke betreffen, wie rheumatoide Arthritis, Lupus usw
    • Sich einer aktuellen Krebsbehandlung unterziehen (außer nicht-melanozytären Hautmalignomen)
  • Einnahme von Immunsuppressiva
  • Frühere Knorpelreparaturverfahren auf der verletzten Knorpeloberfläche (dh OATS, ACI, MFX) in den letzten 5 Jahren
  • Vorherige Operation am Zielknie innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Jeder Grad an kognitiver Beeinträchtigung
  • Symptomatische Arthrose eines anderen Gelenks in den unteren Extremitäten
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Behandlung schwanger zu werden (weibliche Teilnehmerinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung schwanger zu werden)
  • Gicht, Pseudogicht (einschließlich Röntgennachweis einer Chondrokalzinose)
  • Vorgeschichte einer Infektion oder aktuelle Infektion am betroffenen Gelenk
  • Rauchen (ehemalige Raucher < 1 Jahr nach Beendigungsdatum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zilretta

Generischer Name: Triamcinolonacetonid Zilretta ist ein synthetisches Kortikosteroid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das als intraartikuläre Injektion zur Behandlung von Osteoarthritis-Schmerzen des Knies indiziert ist.

5 ml Suspension von 32 mg Triamsinolon, verabreicht als 1 Dosis parapatellare intraartikuläre Injektion.
Arzneimittel: Zilretta
Intraartikuläre Injektion zur Behandlung von Kniearthrose
Aktiver Komparator: Synvisc Eins

Generischer Name: Hylan G-F 20 Synvisc-One kombiniert die drei Dosen von SYNVISC (Hylan G-F 20), das aus Hylan A (durchschnittliches Molekulargewicht 6.000.000 Dalton) und Hylan B hydratisiertes Gel in einer gepufferten physiologischen Natriumchloridlösung, pH 7,2, besteht.

Jede 10-ml-Spritze Synvisc-One kombiniert die drei 2-ml-Dosen (jeweils 16 mg) eines vollständigen SYNVISC-Behandlungsschemas (48 mg). Synvisc-One gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als intraartikuläre Wirkstoffe bezeichnet werden; Rheumatologika, Sonstiges.

10 ml Hylan G-F 20 verabreicht als 1 Dosis parapatellare intraartikuläre Injektion.
Arzneimittel: Synvisc-One 48 MG in 6 ML Fertigspritze
Intraartikuläre Injektion zur Behandlung von Kniearthrose
Aktiver Komparator: Monovisk

Generischer Name: Hyaluronan Das Monovisc™-Gerät ist ein proprietäres hochmolekulares Hyaluronsäure (HA)-Viskosupplement zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis (OA) des Knies, bei denen eine konservative nicht-pharmakologische Therapie und einfache Analgetika versagt haben. Das Gerät wird durch eine einzige Injektion über den parapatellaren Zugang unter sterilen Bedingungen verabreicht.

4-ml-Injektion von Hyaluronan, verabreicht als 1 Dosis parapatellare intraartikuläre Injektion.
Arzneimittel: Monovisc 88 MG pro 4 ml Fertigspritze
Intraartikuläre Injektion zur Behandlung von Kniearthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerzpatient berichtete Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
KOOS Pain evaluiert kurzfristige und langfristige Schmerzen bei Patienten mit Knieverletzungen und Osteoarthritis. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 keine Knieschmerzen bedeutet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptome Patient berichtete Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
KOOS-Symptome wertet kurzfristige und langfristige Symptome bei Patienten mit Knieverletzungen und Osteoarthritis aus. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 keine Kniesymptome darstellt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in daily living (ADL) Patient berichtete Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
KOOS ADL bewertet die Kurzzeit- und Langzeitfunktion im täglichen Leben bei Probanden mit Knieverletzung und Osteoarthritis. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 keine kniebezogenen Probleme in Bezug auf die täglichen Aktivitäten bedeutet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) Patient berichtete Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
KOOS Sport/Rec bewertet die Kurzzeit- und Langzeitfunktion im Sport und in der Freizeit bei Probanden mit Knieverletzungen und Osteoarthritis. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 keine kniebezogenen Probleme in Bezug auf Sport- oder Freizeitaktivitäten darstellt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Kniebezogene Lebensqualität (QOL) Patient berichtete Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
KOOS QOL bewertet die kurz- und langfristige Knie-Lebensqualität bei Patienten mit Knieverletzungen und Osteoarthritis. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 keine kniebezogenen Probleme in Bezug auf die Lebensqualität darstellt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vom Schmerzpatienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
KOOS Pain evaluiert kurzfristige und langfristige Schmerzen bei Patienten mit Knieverletzungen und Osteoarthritis. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 keine Knieschmerzen bedeutet.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Baria, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022H0168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IDP wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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