Kokeilu, jossa verrataan kolmea kerta-annosinjektiota polven nivelrikkoon
Kaksoissokko, satunnaistettu koe, jossa verrataan kolmea kerta-annosinjektiota polven nivelrikkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti.1,2 Polven OA:n perushoitoja ovat aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, terapeuttinen harjoittelu ja lääkkeet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID). Jos nämä toimenpiteet epäonnistuvat, injektiot, kuten kortikosteroidit ja hyaluronaatti (HA), voivat olla hyödyllisiä kivunhallinnassa.3
Edellä mainituilla injektioilla on ainutlaatuiset toimintamekanismit. Steroidi-injektiot vähentävät niveltulehdusta, kun taas HA toimii voitelemalla ja pehmentämällä niveltä. On olemassa useita erilaisia steroideja ja HA-injektioita, jotka Food and Drug Administration on hyväksynyt käytettäväksi polven OA:ssa.
Näitä muunnelmia ovat pitkitetysti vapauttava triamsinoloni (Zilretta), hylan GF-20 (synvisc one) ja hyaluronaani (monovisc). Vaikka kaikki ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään yleisesti ortopedian ja urheilulääketieteen klinikoilla, niitä ei ole koskaan verrattu suoraan missään tutkimuksessa. Siksi potilaalle hoitoa valittaessa se perustuu suurelta osin palveluntarjoajan mieltymykseen, ei kliinisiin tietoihin.
Tämä tutkimus on 3-haarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Zilrettan, Synvisc Onen ja Monoviscin kliinisiä tuloksia polven OA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Lewis Center, Ohio, Yhdysvallat, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-85 vuotta
- BMI < 40
- Yksipuolisen polven OA:n diagnoosi
- Röntgenkuvaus kohteen polven OA:sta (Kellgren-Lawrence-luokat 2-4)
- Jatkuva OA-kipu kohdepolvessa huolimatta vähintään 6 viikkoa kestäneestä: fysioterapiasta ja vähintään yhdestä seuraavista: aktiivisuuden muuttaminen (kuten polveen kohdistuvan vaikutuksen vähentäminen), painonpudotus ja 2 viikon NSAID/asetaminofeenin kokeilu.
- Polven nivelrikon tulospisteet (KOOS) - Kivun alaasteikko 20-65
- Englannin kielen työtaitoa (jotta pystyt suorittamaan kaikki tulospisteet)
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin seurantatapaamisiin
Poissulkemiskriteerit:
- 3+ kohdepolven effuusio (iskutestiluokitusjärjestelmä)
Aikaisempi injektiohoito:
- Steroidi-injektio kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Viskosuplementaatio kohdepolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- PRP kohdepolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Soluhoidot etupolvessa (luuydin, lapsivesisuspensiot jne.) 1 vuosi
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Oraaliset tai IM steroidit viimeisen 3 kuukauden aikana (astman/allergioiden hoidossa käytettävät inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa toimenpiteen tuloksiin, mukaan lukien:
- Systeemiset tulehdussairaudet, jotka vaikuttavat niveliin, kuten nivelreuma, lupus jne
- Parhaillaan käynnissä oleva syöpähoito (muut kuin ei-melanoomaiset ihosairaudet)
- Immunosuppressanttien ottaminen
- Aiempi ruston korjaustoimenpide vaurioituneella ruston pinnalla (eli OATS, ACI, MFX) viimeisen 5 vuoden aikana
- Edellinen leikkaus kohdepolvessa viimeisen vuoden aikana
- Minkä tahansa asteinen kognitiivinen häiriö
- Minkä tahansa muun alaraajojen nivelen oireinen OA
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi hoidon aikana (naispuolisista osallistujilta kysytään, ovatko he raskaana, imettävätkö tai aikovatko he tulla raskaaksi hoidon aikana)
- Kihti, pseudogout (mukaan lukien röntgenkuvat kondrokalsinoosista)
- Aiempi infektio tai nykyinen infektio vaurioituneessa nivelessä
- Tupakointi (entiset tupakoitsijat < 1 vuosi lopettamispäivästä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zilretta
Yleisnimi: Triamcinolone acetonide Zilretta on pitkittyvästi vapautuva synteettinen kortikosteroidi, joka on tarkoitettu nivelensisäiseksi injektioksi polven nivelrikkokivun hoitoon. 5 ml suspensio, jossa on 32 mg triamsinolonia annettuna 1 annoksen parapatellaarisena nivelensisäisenä injektiona. |
Nivelensisäinen injektio polven nivelrikon hoitoon
|
|
Active Comparator: Synvisc One
Yleisnimi: Hylan G-F 20 Synvisc-One yhdistää kolme annosta SYNVISC:tä (hylan G-F 20), joka koostuu hylan A:sta (keskimääräinen molekyylipaino 6 000 000 daltonia) ja hylan B hydratoidusta geelistä puskuroidussa fysiologisessa natriumkloridiliuoksessa, pH 72. Jokainen 10 ml:n Synvisc-One-ruisku yhdistää kolme 2 ml:n annosta (kukin 16 mg) täydellisestä SYNVISC-hoito-ohjelmasta (48 mg). Synvisc-One kuuluu nivelensisäisiksi aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden luokkaan; Reumatologiat, muut. 10 ml Hylan G-F 20:tä annettuna 1 annoksen parapatellaarisena nivelensisäisenä injektiona. |
Nivelensisäinen injektio polven nivelrikon hoitoon
|
|
Active Comparator: Monovisc
Yleisnimi: Hyaluronan Monovisc™-laite on patentoitu korkean molekyylipainon omaava hyaluronihapon (HA) viskosuplementti, joka on tarkoitettu kivun hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen polven nivelrikko (OA) ja joiden konservatiivinen ei-lääkehoito ja yksinkertaiset kipulääkkeet ovat epäonnistuneet. Laite annetaan yhdellä injektiolla parapatellaarisen lähestymistavan kautta steriileissä olosuhteissa. 4 ml Hyaluronan-injektio annettuna 1 annoksen parapatellaarisena nivelensisäisenä injektiona. |
Nivelensisäinen injektio polven nivelrikon hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome Questionnaire
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
|
Up to approximately 5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Patient Reported Outcome
Aikaikkuna: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS symptoms evaluates short-term and long-term symptoms in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee symptoms.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Patient Reported Outcome
Aikaikkuna: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS ADL evaluates short-term and long-term function in daily living in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to daily living activity.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) Patient Reported Outcome
Aikaikkuna: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS Sport/Rec evaluates short-term and long-term function in sports and recreation in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to sports or recreation activity.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Related Quality of Life (QOL) Patient Reported Outcome
Aikaikkuna: Baseline until to approximately 5 months
|
KOOS QOL evaluates short-term and long-term knee quality of life in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to quality of life.
|
Baseline until to approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome
Aikaikkuna: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
|
Baseline until approximately 5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Baria, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022H0168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .