変形性膝関節症に対する 3 つの単回投与注射の比較試験
変形性膝関節症に対する 3 つの単回投与注射を比較する二重盲検ランダム化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、世界中で身体障害の主要な原因です.1,2 膝 OA の標準治療には、活動の修正、減量、運動療法、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの投薬が含まれます。 これらの対策が失敗した場合は、コルチコステロイドやヒアルロン酸 (HA) などの注射が痛みのコントロールに役立ちます.3
前述の注射には、独自の作用機序があります。 ステロイド注射は関節の炎症を軽減することで機能しますが、HA は関節を潤滑し、緩衝することで機能します。 食品医薬品局によって膝 OA での使用が承認されているステロイドおよび HA 注射には、いくつかの種類があります。
これらのバリエーションの中には、徐放性トリアムシノロン (ジルレッタ)、ハイラン GF-20 (シンビスク)、およびヒアルロン酸 (モノビスク) があります。 いずれも FDA の承認を受けており、整形外科やスポーツ医学の診療所で一般的に使用されていますが、研究で直接比較されたことはありません。 したがって、患者の治療法を選択するときは、主に臨床データではなく、プロバイダーの好みに基づいています。
この研究は、膝 OA に対する Zilretta、Synvisc One、および Monovisc の臨床転帰を比較する 3 アーム、二重盲検、無作為化試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Lewis Center、Ohio、アメリカ、43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 25 ～ 85 歳
- BMI < 40
- 片側膝OAの診断
- 対象の膝のOAのX線写真の証拠（Kellgren-Lawrenceグレード2〜4）
- 少なくとも 6 週間の理学療法と、活動の修正 (膝への影響を軽減するなど)、減量、および NSAID / アセトアミノフェンの 2 週間の試験の少なくとも 1 つにもかかわらず、対象の膝の継続的な OA の痛み。
- 変形性膝関節症の結果スコア (KOOS) - 痛みのサブスケール 20-65
- 英語の実用的な知識（すべての結果スコアを完了することができるようにするため）
- すべてのフォローアップの予定に参加する能力
除外基準:
- 3+ 標的膝の浸出液 (脳卒中試験の等級付けシステム)
以前の注射療法:
- 過去 3 か月間の標的膝へのステロイド注射
- -過去6か月間の対象膝への粘性補充
- 過去 6 か月間の対象膝の PRP
- 人差し指の細胞治療 (骨髄、羊水懸濁液など) 1 年
- -スクリーニング訪問前の1年以内の実験装置または薬物研究への参加
- -過去3か月間の経口またはIMステロイド（喘息/アレルギーの治療に使用される吸入ステロイドは許可されています）
以下を含む処置の結果に影響を与える可能性のある病状：
- 関節リウマチ、狼瘡などの関節に影響を与える全身性炎症性疾患
- -現在のがん治療を受けている（非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く）
- 免疫抑制剤の服用
- -過去5年間の損傷した軟骨表面（すなわち、OATS、ACI、MFX）での以前の軟骨修復手順
- -過去1年以内の対象膝の以前の手術
- あらゆる程度の認知障害
- 下肢の他の関節の症候性OA
- 治療期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している方（女性の参加者は、治療中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定があるかどうかを尋ねられます）
- 痛風、偽痛風（レントゲン写真による軟骨石灰化症の証拠を含む）
- 患部関節の感染歴または現在の感染
- 喫煙（元喫煙者＜禁煙日から1年）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ジルレッタ
一般名: トリアムシノロン アセトニド ジルレッタは、膝の変形性関節症の痛みを管理するための関節内注射として示される徐放性合成コルチコステロイドです。 トリアムシノロン 32 mg の懸濁液 5 mL を 1 回の膝蓋骨傍関節内注射として投与。 |
変形性膝関節症を治療するための関節内注射
|
|
アクティブコンパレータ：シンビスク ワン
一般名: Hylan G-F 20 Synvisc-One は、3 用量の SYNVISC (hylan G-F 20) を組み合わせたもので、hylan A (平均分子量 6,000,000 ダルトン) と hylan B 水和ゲルで構成されており、緩衝生理的塩化ナトリウム溶液、pH 7.2 に含まれています。 Synvisc-One の各 10 mL シリンジは、完全な SYNVISC 治療レジメン (48 mg) の 3 つの 2 mL 用量 (各 16 mg) を組み合わせたものです。 Synvisc-One は、関節内薬剤と呼ばれる薬物のクラスに属します。リウマチ、その他。 Hylan G-F 20 10mL を 1 回の膝蓋骨傍関節内注射として投与。 |
変形性膝関節症を治療するための関節内注射
|
|
アクティブコンパレータ：モノビスク
一般名: Hyaluronan Monovisc™ デバイスは、保守的な非薬物療法と単純な鎮痛剤に失敗した中等度の変形性膝関節症 (OA) の患者の痛みの治療を目的とした独自の高分子量ヒアルロン酸 (HA) 粘性補充剤です。 この装置は、無菌条件下でパラ膝蓋骨アプローチを介して単回注射によって投与されます。 4mLのヒアルロン酸注射を1回の膝蓋骨傍関節内注射として投与。 |
変形性膝関節症を治療するための関節内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome Questionnaire
時間枠：Up to approximately 5 months
|
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
|
Up to approximately 5 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Patient Reported Outcome
時間枠：Baseline until approximately 5 months
|
KOOS symptoms evaluates short-term and long-term symptoms in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee symptoms.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Patient Reported Outcome
時間枠：Baseline until approximately 5 months
|
KOOS ADL evaluates short-term and long-term function in daily living in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to daily living activity.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) Patient Reported Outcome
時間枠：Baseline until approximately 5 months
|
KOOS Sport/Rec evaluates short-term and long-term function in sports and recreation in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to sports or recreation activity.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Related Quality of Life (QOL) Patient Reported Outcome
時間枠：Baseline until to approximately 5 months
|
KOOS QOL evaluates short-term and long-term knee quality of life in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to quality of life.
|
Baseline until to approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome
時間枠：Baseline until approximately 5 months
|
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
|
Baseline until approximately 5 months
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Baria、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022H0168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。