Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca trzy wstrzyknięcia pojedynczej dawki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

15 września 2026 zaktualizowane przez: Michael Baria, Ohio State University

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące trzy pojedyncze wstrzyknięcia dawki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

To badanie jest 3-ramiennym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem porównującym wyniki kliniczne Zilretta, Synvisc One i Monovisc w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie.1,2 Standardowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmuje modyfikację aktywności, utratę wagi, ćwiczenia terapeutyczne i leki, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jeśli te środki zawiodą, zastrzyki, takie jak kortykosteroidy i hialuronian (HA), mogą być pomocne w kontroli bólu.3

Wspomniane zastrzyki posiadają unikalne mechanizmy działania. Zastrzyki sterydowe działają poprzez zmniejszenie stanu zapalnego stawów, podczas gdy HA działa poprzez smarowanie i amortyzację stawu. Istnieje kilka rodzajów sterydów i zastrzyków HA, które zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration do stosowania w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Wśród tych odmian są triamcynolon o przedłużonym uwalnianiu (Zilretta), hylan GF-20 (synvisc) i hialuronian (monovisc). Chociaż każdy z nich jest zatwierdzony przez FDA i powszechnie stosowany w klinikach ortopedii i medycyny sportowej, nigdy nie został bezpośrednio porównany w żadnym badaniu. Dlatego przy wyborze leczenia dla pacjenta w dużej mierze opiera się on na preferencjach świadczeniodawcy, a nie na danych klinicznych.

To badanie jest 3-ramiennym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem porównującym wyniki kliniczne Zilretta, Synvisc One i Monovisc w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
      • Lewis Center, Ohio, Stany Zjednoczone, 43035
        • Ohio State Outpatient Lewis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-85 lat
  • BMI < 40
  • Diagnostyka jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień 2-4 według Kellgrena-Lawrence'a)
  • Utrzymujący się ból OA docelowego kolana pomimo co najmniej 6 tygodni: fizjoterapii i co najmniej jednego z następujących: modyfikacja aktywności (np.
  • Punktacja wyników choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) — podskala bólu 20–65
  • Praktyczna znajomość języka angielskiego (aby móc zaliczyć wszystkie wyniki)
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • 3+ wysięk w docelowym kolanie (system oceny testu udarowego)

  • Wcześniejsza terapia iniekcyjna:

    • Wstrzyknięcie sterydu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Wiskosuplementacja w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • PRP w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zabiegi komórkowe w kolanie wskazującym (szpik kostny, zawiesiny owodniowe itp.) 1 rok
    • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu urządzenia eksperymentalnego lub leku w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  • sterydy doustne lub domięśniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (sterydy wziewne stosowane w leczeniu astmy/alergii są dozwolone)

  • Stan chorobowy, który może mieć wpływ na wyniki zabiegu, w tym:

    • Ogólnoustrojowe zaburzenia zapalne, które wpływają na stawy, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp
    • W trakcie aktualnego leczenia raka (innego niż nieczerniakowe nowotwory skóry)
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Poprzednia procedura naprawy chrząstki na uszkodzonej powierzchni chrząstki (tj. OATS, ACI, MFX) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przebyta operacja w docelowym kolanie w ciągu ostatniego roku
  • Każdy stopień upośledzenia funkcji poznawczych
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa dowolnego innego stawu kończyn dolnych
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie leczenia (uczestniczki zostaną zapytane, czy są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas leczenia)
  • Dna rzekoma (w tym radiologiczne dowody chondrokalcynozy)
  • Historia infekcji lub obecna infekcja w dotkniętym stawie
  • Palenie (byli palacze < 1 rok od daty rzucenia palenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zilretta

Nazwa ogólna: Acetonid triamcynolonu Zilretta jest syntetycznym kortykosteroidem o przedłużonym uwalnianiu wskazanym do podawania dostawowego w leczeniu bólu stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

5 ml zawiesiny 32 mg triamsinolonu podane jako 1 dawka wstrzyknięcia dostawowego okołorzepkowego.
Lek: Zilretta
Wstrzyknięcie dostawowe w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Aktywny komparator: Synvisc Jeden

Nazwa ogólna: Hylan G-F 20 Synvisc-One łączy trzy dawki SYNVISC (hylan G-F 20), który składa się z hylanu A (o średniej masie cząsteczkowej 6 000 000 daltonów) i uwodnionego żelu hylanu B w buforowanym fizjologicznym roztworze chlorku sodu, pH 7,2.

Każda 10 ml strzykawka Synvisc-One łączy w sobie trzy dawki 2 ml (po 16 mg każda) pełnego schematu leczenia SYNVISC (48 mg). Synvisc-One należy do klasy leków zwanych środkami śródstawowymi; reumatologia, inne.

10 ml Hylan G-F 20 podano jako 1 dawkę okołorzepkowej iniekcji dostawowej.
Lek: Synvisc-One 48 MG w ampułkostrzykawce 6 ml
Wstrzyknięcie dostawowe w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Aktywny komparator: Monowisz

Nazwa ogólna: Hyaluronan Urządzenie Monovisc™ jest zastrzeżoną wiskosuplementacją kwasu hialuronowego o wysokiej masie cząsteczkowej (HA) przeznaczoną do leczenia bólu u pacjentów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) po niepowodzeniu zachowawczej terapii niefarmakologicznej i prostych środków przeciwbólowych. Urządzenie podaje się poprzez pojedyncze wstrzyknięcie z dostępu okołorzepkowego w sterylnych warunkach.

Iniekcja 4 ml hialuronianu podana jako 1 dawka wstrzyknięcia dostawowego okołorzepkowego.
Lek: Monovisc 88 MG na 4 ml ampułko-strzykawki
Wstrzyknięcie dostawowe w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome Questionnaire
Ramy czasowe: Up to approximately 5 months
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
Up to approximately 5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Patient Reported Outcome
Ramy czasowe: Baseline until approximately 5 months
KOOS symptoms evaluates short-term and long-term symptoms in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee symptoms.
Baseline until approximately 5 months
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Patient Reported Outcome
Ramy czasowe: Baseline until approximately 5 months
KOOS ADL evaluates short-term and long-term function in daily living in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to daily living activity.
Baseline until approximately 5 months
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) Patient Reported Outcome
Ramy czasowe: Baseline until approximately 5 months
KOOS Sport/Rec evaluates short-term and long-term function in sports and recreation in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to sports or recreation activity.
Baseline until approximately 5 months
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Related Quality of Life (QOL) Patient Reported Outcome
Ramy czasowe: Baseline until to approximately 5 months
KOOS QOL evaluates short-term and long-term knee quality of life in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to quality of life.
Baseline until to approximately 5 months
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome
Ramy czasowe: Baseline until approximately 5 months
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
Baseline until approximately 5 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Baria, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IDP nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj