Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению трех однократных инъекций при остеоартрите коленного сустава

15 сентября 2026 г. обновлено: Michael Baria, Ohio State University

Двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению трех однократных инъекций при остеоартрозе коленного сустава

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование с тремя группами, в котором сравниваются клинические результаты Zilretta, Synvisc One и Monovisc при ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава (ОА) является основной причиной инвалидности во всем мире.1,2 Стандартные методы лечения ОА коленного сустава включают модификацию активности, снижение веса, лечебную физкультуру и прием лекарств, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Если эти меры не помогают, инъекции, такие как кортикостероиды и гиалуронат (ГК), могут быть полезны для контроля боли.3

Вышеупомянутые инъекции имеют уникальные механизмы действия. Инъекции стероидов уменьшают воспаление суставов, а ГК смазывают и смягчают сустав. Существует несколько разновидностей инъекций стероидов и ГК, которые были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования при ОА коленного сустава.

Среди этих вариантов триамцинолон пролонгированного действия (Zilretta), гилан GF-20 (синвиск) и гиалуронан (моновиск). Хотя каждый из них одобрен FDA и широко используется в клиниках ортопедической и спортивной медицины, они никогда не сравнивались напрямую ни в одном исследовании. Таким образом, при выборе лечения для пациента он в значительной степени основывается на предпочтениях поставщика, а не на клинических данных.

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование с тремя группами, в котором сравниваются клинические результаты Zilretta, Synvisc One и Monovisc при ОА коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
      • Lewis Center, Ohio, Соединенные Штаты, 43035
        • Ohio State Outpatient Lewis Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-85 лет
  • ИМТ < 40
  • Диагностика одностороннего ОА коленного сустава
  • Рентгенологические признаки ОА целевого коленного сустава (2-4 степени по Kellgren-Lawrence)
  • Непрекращающаяся боль при ОА в целевом колене, несмотря на по крайней мере 6 недель: физиотерапия и по крайней мере одно из следующего: модификация активности (например, уменьшение воздействия на колено), потеря веса и 2-недельное испытание НПВП / ацетаминофена.
  • Оценка исходов остеоартроза коленного сустава (KOOS) — подшкала боли 20–65
  • Рабочее знание английского языка (чтобы иметь возможность заполнить все итоговые баллы)
  • Возможность присутствовать на всех последующих встречах

Критерий исключения:

  • 3+ выпот в целевом колене (система оценки инсульта)

  • Предшествующая инъекционная терапия:

    • Инъекции стероидов в целевое колено за последние 3 месяца
    • Вискодобавки в целевом колене за последние 6 месяцев
    • PRP в целевом колене за последние 6 месяцев
    • Клеточные процедуры в области указательного колена (костный мозг, амниотическая суспензия и т.д.) 1 год
    • Участие в любом экспериментальном устройстве или исследовании лекарств в течение 1 года до визита для скрининга
  • Пероральные или внутримышечные стероиды за последние 3 месяца (разрешены ингаляционные стероиды, используемые для лечения астмы/аллергии)

  • Состояние здоровья, которое может повлиять на результаты процедуры, включая:

    • Системные воспалительные заболевания, поражающие суставы, такие как ревматоидный артрит, волчанка и т. д.
    • Прохождение текущего лечения рака (кроме немеланомных злокачественных новообразований кожи)
  • Прием иммунодепрессантов
  • Предшествующая процедура восстановления хряща на поврежденной поверхности хряща (например, OATS, ACI, MFX) за последние 5 лет
  • Предшествующая операция на целевом колене в течение последнего 1 года
  • Любая степень когнитивных нарушений
  • Симптоматический ОА любого другого сустава нижних конечностей
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время лечения (участников женского пола спросят, беременны ли они, кормят грудью или собираются забеременеть во время лечения)
  • Подагра, псевдоподагра (включая рентгенологические признаки хондрокальциноза)
  • Инфекция в анамнезе или текущая инфекция в пораженном суставе
  • Курение (бывшие курильщики < 1 года с момента отказа от курения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зилретта

Общее название: Триамцинолона ацетонид Зилретта представляет собой синтетический кортикостероид с пролонгированным высвобождением, показанный в качестве внутрисуставной инъекции для лечения боли при остеоартрите коленного сустава.

5 мл суспензии 32 мг триамсинолона вводят в виде 1 дозы парапателлярной внутрисуставной инъекции.
Лекарство: Зилретта
Внутрисуставная инъекция для лечения остеоартрита коленного сустава
Активный компаратор: Синвиск Один

Общее название: Hylan G-F 20 Synvisc-One сочетает в себе три дозы SYNVISC (hylan G-F 20), который состоит из гилана A (средняя молекулярная масса 6 000 000 дальтон) и гидратированного геля hylan B в забуференном физиологическом растворе хлорида натрия, pH 7,2.

Каждый шприц Synvisc-One объемом 10 мл содержит три дозы по 2 мл (каждая по 16 мг) полного курса лечения SYNVISC (48 мг). Synvisc-One принадлежит к классу препаратов, называемых внутрисуставными агентами; Ревматология, Другое.

10 мл Hylan G-F 20 вводят в виде 1 дозы парапателлярной внутрисуставной инъекции.
Лекарство: Synvisc-One 48 мг в предварительно наполненном шприце на 6 мл
Внутрисуставная инъекция для лечения остеоартрита коленного сустава
Активный компаратор: Моновиск

Общее название: Hyaluronan Устройство Monovisc™ представляет собой запатентованную высокомолекулярную гиалуроновую кислоту (ГК), повышающую вязкость, предназначенную для лечения боли у пациентов с умеренным остеоартритом (ОА) коленного сустава, у которых консервативная немедикаментозная терапия и простые анальгетики оказались неэффективными. Устройство вводят путем однократной инъекции через парапателлярный доступ в стерильных условиях.

Инъекция 4 мл гиалуроновой кислоты вводится в виде 1 дозы парапателлярной внутрисуставной инъекции.
Лекарство: Monovisc 88 мг на предварительно заполненный шприц 4 мл
Внутрисуставная инъекция для лечения остеоартрита коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome Questionnaire
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
Up to approximately 5 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Patient Reported Outcome
Временное ограничение: Baseline until approximately 5 months
KOOS symptoms evaluates short-term and long-term symptoms in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee symptoms.
Baseline until approximately 5 months
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Patient Reported Outcome
Временное ограничение: Baseline until approximately 5 months
KOOS ADL evaluates short-term and long-term function in daily living in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to daily living activity.
Baseline until approximately 5 months
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) Patient Reported Outcome
Временное ограничение: Baseline until approximately 5 months
KOOS Sport/Rec evaluates short-term and long-term function in sports and recreation in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to sports or recreation activity.
Baseline until approximately 5 months
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Related Quality of Life (QOL) Patient Reported Outcome
Временное ограничение: Baseline until to approximately 5 months
KOOS QOL evaluates short-term and long-term knee quality of life in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to quality of life.
Baseline until to approximately 5 months
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome
Временное ограничение: Baseline until approximately 5 months
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis. Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
Baseline until approximately 5 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Baria, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022H0168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IDP не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться