Estudo Comparando Três Injeções de Dose Única para Osteoartrite do Joelho
Um estudo randomizado duplo-cego comparando três injeções de dose única para osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo.1,2 Os tratamentos padrão de cuidados para a OA do joelho incluem modificação da atividade, perda de peso, exercícios terapêuticos e medicamentos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Se essas medidas falharem, injeções como corticosteróides e hialuronato (HA) podem ser úteis para o controle da dor.3
As injeções acima mencionadas têm mecanismos de ação únicos. As injeções de esteróides reduzem a inflamação das articulações, enquanto o HA atua lubrificando e amortecendo a articulação. Existem várias variedades de esteróides e injeções de HA que foram aprovadas pela Food and Drug Administration para uso na OA do joelho.
Entre essas variações estão a triancinolona de liberação prolongada (Zilretta), hylan GF-20 (synvisc one) e hyaluronan (monovisc). Embora cada um seja aprovado pela FDA e comumente usado em clínicas de medicina ortopédica e esportiva, eles nunca foram comparados diretamente em nenhum estudo. Portanto, ao selecionar um tratamento para um paciente, é amplamente baseado na preferência do provedor, não em dados clínicos.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 braços comparando os resultados clínicos de Zilretta, Synvisc One e Monovisc para OA de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Lewis Center, Ohio, Estados Unidos, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-85 anos
- IMC < 40
- Diagnóstico de OA unilateral de joelho
- Evidência radiográfica de OA do joelho alvo (Kellgren-Lawrence graus 2-4)
- Dor contínua da OA no joelho alvo, apesar de pelo menos 6 semanas de: fisioterapia e pelo menos um dos seguintes: modificação da atividade (como redução do impacto no joelho), perda de peso e um teste de 2 semanas com AINE/acetaminofeno.
- Pontuação dos resultados da osteoartrite do joelho (KOOS) - subescala de dor 20-65
- Conhecimento prático da língua inglesa (para ser capaz de completar todas as pontuações de resultados)
- Capacidade de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- 3+ derrame do joelho alvo (sistema de classificação do teste de braçada)
Terapia de injeção prévia:
- Injeção de esteroides no joelho alvo nos últimos 3 meses
- Viscossuplementação em joelho alvo nos últimos 6 meses
- PRP no joelho alvo nos últimos 6 meses
- Tratamentos celulares no joelho índice (medula óssea, suspensões amnióticas etc) 1 ano
- Participação em qualquer dispositivo experimental ou estudo de drogas dentro de 1 ano antes da visita de triagem
- Esteróides orais ou IM nos últimos 3 meses (são permitidos esteróides inalatórios usados no tratamento de asma/alergias)
Condição médica que pode afetar os resultados do procedimento, incluindo:
- Distúrbios inflamatórios sistêmicos que afetam as articulações, como artrite reumatóide, lúpus, etc.
- Em tratamento atual contra o câncer (exceto neoplasias cutâneas não melanoma)
- Tomando imunossupressores
- Procedimento anterior de reparo de cartilagem na superfície da cartilagem lesionada (ou seja, OATS, ACI, MFX) nos últimos 5 anos
- Cirurgia anterior no joelho alvo no último 1 ano
- Qualquer grau de comprometimento cognitivo
- OA sintomática de qualquer outra articulação nos membros inferiores
- Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o período de tratamento (as participantes do sexo feminino serão questionadas se estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o tratamento)
- Gota, pseudogota (incluindo evidência radiográfica de condrocalcinose)
- História de infecção ou infecção atual na articulação afetada
- Tabagismo (ex-fumantes < 1 ano a partir da data de parada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Zilreta
Nome genérico: Acetonido de triancinolona Zilretta é um corticosteróide sintético de liberação prolongada indicado como injeção intra-articular para o tratamento da dor osteoartrítica no joelho. Suspensão de 5 mL de 32 mg de triamsinolona administrada em 1 dose de injeção intra-articular parapatelar. |
Injeção intra-articular para tratar a osteoartrite do joelho
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Comparador Ativo: Synvisc One
Nome Genérico: Hylan G-F 20 Synvisc-One combina as três doses de SYNVISC (hylan G-F 20) que consiste em hylan A (peso molecular médio 6.000.000 daltons) e gel hidratado hylan B em uma solução fisiológica tamponada de cloreto de sódio, pH 7,2. Cada seringa de 10 mL de Synvisc-One combina as três doses de 2 mL (16 mg cada) de um regime de tratamento SYNVISC completo (48 mg). Synvisc-One pertence a uma classe de medicamentos chamada Agentes Intra-Articulares; Reumatológicos, Outros. 10mL de Hylan G-F 20 administrado como uma injeção intra-articular parapatelar de 1 dose. |
Injeção intra-articular para tratar a osteoartrite do joelho
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Comparador Ativo: Monovisc
Nome genérico: Hyaluronan O dispositivo Monovisc™ é uma viscossuplementação patenteada de ácido hialurônico (HA) de alto peso molecular destinada ao tratamento da dor em pacientes com osteoartrite (OA) moderada do joelho que falharam na terapia conservadora não farmacológica e analgésicos simples. O dispositivo é administrado por uma única injeção através da abordagem parapatelar em condições estéreis. Injeção de 4 mL de hialuronano administrado como uma injeção intra-articular parapatelar de 1 dose. |
Injeção intra-articular para tratar a osteoartrite do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome Questionnaire
Prazo: Up to approximately 5 months
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KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
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Up to approximately 5 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Patient Reported Outcome
Prazo: Baseline until approximately 5 months
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KOOS symptoms evaluates short-term and long-term symptoms in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee symptoms.
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Baseline until approximately 5 months
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Patient Reported Outcome
Prazo: Baseline until approximately 5 months
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KOOS ADL evaluates short-term and long-term function in daily living in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to daily living activity.
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Baseline until approximately 5 months
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) Patient Reported Outcome
Prazo: Baseline until approximately 5 months
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KOOS Sport/Rec evaluates short-term and long-term function in sports and recreation in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to sports or recreation activity.
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Baseline until approximately 5 months
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Related Quality of Life (QOL) Patient Reported Outcome
Prazo: Baseline until to approximately 5 months
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KOOS QOL evaluates short-term and long-term knee quality of life in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to quality of life.
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Baseline until to approximately 5 months
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome
Prazo: Baseline until approximately 5 months
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KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
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Baseline until approximately 5 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baria, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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