Ensayo que compara tres inyecciones de dosis única para la osteoartritis de rodilla
Un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara tres inyecciones de dosis única para la osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo.1,2 Los tratamientos estándar de atención para la OA de rodilla incluyen la modificación de la actividad, la pérdida de peso, el ejercicio terapéutico y medicamentos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si estas medidas fallan, las inyecciones como corticosteroides y hialuronato (HA) pueden ser útiles para controlar el dolor.3
Las inyecciones antes mencionadas tienen mecanismos de acción únicos. Las inyecciones de esteroides funcionan reduciendo la inflamación de las articulaciones, mientras que la HA lubrica y amortigua la articulación. Hay varias variedades de esteroides e inyecciones de HA que han sido aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos para su uso en la OA de rodilla.
Entre estas variaciones se encuentran la triamcinolona de liberación prolongada (Zilretta), hylan GF-20 (synvisc one) y hyaluronan (monovisc). Si bien cada uno está aprobado por la FDA y se usa comúnmente en clínicas de medicina ortopédica y deportiva, nunca se compararon directamente en ningún estudio. Por lo tanto, al seleccionar un tratamiento para un paciente, se basa en gran medida en la preferencia del proveedor, no en los datos clínicos.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos que compara los resultados clínicos de Zilretta, Synvisc One y Monovisc para la artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Lewis Center, Ohio, Estados Unidos, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-85 años
- IMC < 40
- Diagnóstico de OA de rodilla unilateral
- Evidencia radiográfica de OA de la rodilla objetivo (Kellgren-Lawrence grados 2-4)
- Dolor continuo de OA en la rodilla objetivo a pesar de al menos 6 semanas de: fisioterapia y al menos uno de los siguientes: modificación de la actividad (como reducir el impacto en la rodilla), pérdida de peso y una prueba de 2 semanas con AINE/paracetamol.
- Puntaje de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS): subescala de dolor 20-65
- Conocimiento práctico del idioma inglés (para poder completar todos los puntajes de los resultados)
- Capacidad para asistir a todas las citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- 3+ derrame de la rodilla objetivo (sistema de calificación de prueba de carrera)
Terapia de inyección previa:
- Inyección de esteroides en la rodilla diana en los últimos 3 meses
- Viscosuplementación en rodilla diana en los últimos 6 meses
- PRP en la rodilla diana en los últimos 6 meses
- Tratamientos celulares en rodilla índice (médula ósea, suspensiones amnióticas etc) 1 año
- Participación en cualquier dispositivo experimental o estudio de drogas dentro de 1 año antes de la visita de selección
- Esteroides orales o IM en los últimos 3 meses (se permiten los esteroides inhalados utilizados en el tratamiento del asma/alergias)
Condición médica que puede afectar los resultados del procedimiento, que incluye:
- Trastornos inflamatorios sistémicos que afectan las articulaciones como artritis reumatoide, lupus, etc.
- Someterse a un tratamiento actual contra el cáncer (aparte de las neoplasias malignas de la piel no melanoma)
- Tomar inmunosupresores
- Procedimiento previo de reparación de cartílago en la superficie del cartílago lesionado (es decir, OATS, ACI, MFX) en los últimos 5 años
- Cirugía previa en la rodilla objetivo en el último año
- Cualquier grado de deterioro cognitivo.
- OA sintomática de cualquier otra articulación de los miembros inferiores
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento (se preguntará a las participantes si están embarazadas, en periodo de lactancia o si tienen intención de quedar embarazadas durante el tratamiento)
- Gota, pseudogota (incluyendo evidencia radiográfica de condrocalcinosis)
- Antecedentes de infección o infección actual en la articulación afectada
- Tabaquismo (exfumadores < 1 año desde la fecha de abandono)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zilretta
Nombre genérico: Acetónido de triamcinolona Zilretta es un corticosteroide sintético de liberación prolongada indicado como inyección intraarticular para el tratamiento del dolor de la osteoartritis de la rodilla. Suspensión de 5 ml de 32 mg de triamsinolona administrada como inyección intraarticular pararrotuliana de 1 dosis. |
Inyección intraarticular para tratar la artrosis de rodilla
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Comparador activo: Synvisc Uno
Nombre genérico: Hylan G-F 20 Synvisc-One combina las tres dosis de SYNVISC (hylan G-F 20) que consiste en gel hidratado de hylan A (peso molecular promedio de 6 000 000 daltons) e hylan B en una solución fisiológica tamponada de cloruro de sodio, pH 7,2. Cada jeringa de 10 ml de Synvisc-One combina las tres dosis de 2 ml (16 mg cada una) de un régimen de tratamiento completo de SYNVISC (48 mg). Synvisc-One pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes intraarticulares; Reumatológicos, Otros. 10 ml de Hylan G-F 20 administrados como inyección intraarticular pararrotuliana de 1 dosis. |
Inyección intraarticular para tratar la artrosis de rodilla
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Comparador activo: Monovisco
Nombre genérico: Hyaluronan El dispositivo Monovisc™ es una viscosuplementación patentada de ácido hialurónico (HA) de alto peso molecular diseñada para el tratamiento del dolor en pacientes con osteoartritis (OA) moderada de la rodilla que han fracasado con la terapia conservadora no farmacológica y los analgésicos simples. El dispositivo se administra mediante una sola inyección a través del abordaje pararrotuliano en condiciones estériles. Inyección de 4 ml de hialuronano administrada como inyección intraarticular parapatelar de 1 dosis. |
Inyección intraarticular para tratar la artrosis de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome Questionnaire
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 months
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KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
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Up to approximately 5 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Patient Reported Outcome
Periodo de tiempo: Baseline until approximately 5 months
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KOOS symptoms evaluates short-term and long-term symptoms in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee symptoms.
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Baseline until approximately 5 months
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Patient Reported Outcome
Periodo de tiempo: Baseline until approximately 5 months
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KOOS ADL evaluates short-term and long-term function in daily living in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to daily living activity.
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Baseline until approximately 5 months
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) Patient Reported Outcome
Periodo de tiempo: Baseline until approximately 5 months
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KOOS Sport/Rec evaluates short-term and long-term function in sports and recreation in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to sports or recreation activity.
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Baseline until approximately 5 months
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Related Quality of Life (QOL) Patient Reported Outcome
Periodo de tiempo: Baseline until to approximately 5 months
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KOOS QOL evaluates short-term and long-term knee quality of life in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to quality of life.
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Baseline until to approximately 5 months
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome
Periodo de tiempo: Baseline until approximately 5 months
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KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
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Baseline until approximately 5 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baria, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Ácido hialurónico
- Triamcinolona
- Hylan
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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