Prova che confronta tre iniezioni monodose per l'artrosi del ginocchio
Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta tre iniezioni a dose singola per l'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo.1,2 I trattamenti standard per l'artrosi del ginocchio comprendono la modifica dell'attività, la perdita di peso, l'esercizio terapeutico e farmaci come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Se queste misure falliscono, le iniezioni come corticosteroidi e ialuronato (HA) possono essere utili per il controllo del dolore.3
Le suddette iniezioni hanno meccanismi di azione unici. Le iniezioni di steroidi agiscono riducendo l'infiammazione articolare, mentre l'HA agisce lubrificando e ammortizzando l'articolazione. Esistono diverse varietà di steroidi e iniezioni di HA che sono state approvate dalla Food and Drug Administration per l'uso nell'artrosi del ginocchio.
Tra queste varianti vi sono il triamcinolone a rilascio prolungato (Zilretta), l'hylan GF-20 (synvisc one) e l'ialuronano (monovisc). Sebbene ciascuno sia approvato dalla FDA e comunemente utilizzato nelle cliniche di medicina ortopedica e sportiva, non sono mai stati confrontati direttamente in nessuno studio. Pertanto, quando si seleziona un trattamento per un paziente, si basa in gran parte sulla preferenza del fornitore, non sui dati clinici.
Questo studio è uno studio randomizzato a 3 bracci, in doppio cieco, che confronta i risultati clinici di Zilretta, Synvisc One e Monovisc per l'artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Lewis Center, Ohio, Stati Uniti, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-85 anni
- IMC < 40
- Diagnosi di osteoartrosi unilaterale del ginocchio
- Evidenza radiografica di OA del ginocchio bersaglio (Kellgren-Lawrence gradi 2-4)
- Dolore OA continuato nel ginocchio bersaglio nonostante almeno 6 settimane di: terapia fisica e almeno uno dei seguenti: modifica dell'attività (come la riduzione dell'impatto sul ginocchio), perdita di peso e una prova di 2 settimane di FANS / paracetamolo.
- Punteggio degli esiti dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS)-Sottoscala del dolore 20-65
- Conoscenza operativa della lingua inglese (per essere in grado di completare tutti i punteggi dei risultati)
- Capacità di partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up
Criteri di esclusione:
- 3+ versamento del ginocchio bersaglio (sistema di valutazione dello stroke test)
Terapia iniettiva precedente:
- Iniezione di steroidi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi
- Viscosupplementazione nel ginocchio target negli ultimi 6 mesi
- PRP nel ginocchio target negli ultimi 6 mesi
- Trattamenti cellulari nel ginocchio indice (midollo osseo, sospensioni amniotiche ecc.) 1 anno
- Partecipazione a qualsiasi dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 1 anno prima della visita di screening
- Steroidi per via orale o IM negli ultimi 3 mesi (sono consentiti gli steroidi per via inalatoria usati nel trattamento dell'asma/allergie)
Condizione medica che può influire sui risultati della procedura, tra cui:
- Disturbi infiammatori sistemici che colpiscono le articolazioni come l'artrite reumatoide, il lupus, ecc
- In corso di trattamento per il cancro (diversi dai tumori maligni della pelle diversi dal melanoma)
- Assunzione di immunosoppressori
- Precedente procedura di riparazione della cartilagine sulla superficie della cartilagine lesa (ovvero OATS, ACI, MFX) negli ultimi 5 anni
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio bersaglio nell'ultimo anno
- Qualsiasi grado di compromissione cognitiva
- OA sintomatica di qualsiasi altra articolazione degli arti inferiori
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di trattamento (alle partecipanti di sesso femminile verrà chiesto se sono in gravidanza, in allattamento o intendono rimanere incinta durante il trattamento)
- Gotta, Pseudogotta (incluse prove radiografiche di condrocalcinosi)
- Storia di infezione o infezione in corso presso l'articolazione interessata
- Fumo (ex fumatori < 1 anno dalla data di cessazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Zilretta
Nome generico: Triamcinolone acetonide Zilretta è un corticosteroide sintetico a rilascio prolungato indicato come iniezione intra-articolare per la gestione del dolore da osteoartrite del ginocchio. Sospensione da 5 ml di 32 mg di triamsinolone somministrato come iniezione intra-articolare pararotulea a 1 dose. |
Iniezione intra-articolare per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
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Comparatore attivo: Synvisc Uno
Nome generico: Hylan G-F 20 Synvisc-One combina le tre dosi di SYNVISC (hylan G-F 20) che consiste di hylan A (peso molecolare medio 6.000.000 dalton) e gel idratato di hylan B in una soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio, pH 7.2. Ogni siringa da 10 ml di Synvisc-One combina le tre dosi da 2 ml (16 mg ciascuna) di un regime di trattamento SYNVISC completo (48 mg). Synvisc-One appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti intra-articolari; Reumatologia, Altro. 10 ml di Hylan G-F 20 somministrati come iniezione intra-articolare pararotulea a 1 dose. |
Iniezione intra-articolare per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
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Comparatore attivo: Monovisco
Nome generico: Hyaluronan Il dispositivo Monovisc™ è una viscosupplementazione proprietaria di acido ialuronico (HA) ad alto peso molecolare destinata al trattamento del dolore in pazienti con osteoartrosi moderata (OA) del ginocchio che hanno fallito la terapia conservativa non farmacologica e semplici analgesici. Il dispositivo viene somministrato mediante una singola iniezione tramite l'approccio pararotuleo in condizioni sterili. Iniezione di 4 ml di acido ialuronico somministrato come iniezione intra-articolare parapatellare a 1 dose. |
Iniezione intra-articolare per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Il paziente ha riportato il questionario sull'esito del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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KOOS Pain valuta il dolore a breve e lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e artrosi.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta nessun dolore al ginocchio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione al ginocchio e Punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) Sintomi esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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I sintomi di KOOS valutano i sintomi a breve ea lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta nessun sintomo al ginocchio.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) Function in daily living (ADL) paziente ha riportato l'esito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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KOOS ADL valuta la funzione a breve e lungo termine nella vita quotidiana in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 non rappresenta problemi legati al ginocchio per quanto riguarda l'attività della vita quotidiana.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Infortuni al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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KOOS Sport/Rec valuta la funzione a breve e lungo termine nello sport e nel tempo libero in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 non rappresenta problemi legati al ginocchio per quanto riguarda l'attività sportiva o ricreativa.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) qualità della vita (QOL) del ginocchio riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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KOOS QOL valuta la qualità della vita del ginocchio a breve e lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 non rappresenta problemi legati al ginocchio per quanto riguarda la qualità della vita.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Esito riportato dal paziente con dolore
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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KOOS Pain valuta il dolore a breve e lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e artrosi.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta nessun dolore al ginocchio.
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Linea di base, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Baria, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022H0168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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